Tanulmány a WST11 használatával lokalizált prosztatarákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfiak;
• Diagnosztizáltak prosztatarákot, és alkalmasak aktív megfigyelésre;
• Nincs előzetes kezelés prosztatarákra;
• Prosztatarák stádiuma cT2b-ig - N0/Nx - M0/Mx (rT2c és pT2c elfogadható)
• Gleason-pontszám ≤ 3+3 Azoknál a betegeknél, akiknél prosztatatérképezést (transzperineális templát vezérelt biopszia 5 mm-es intervallumokban) jellemeznek, a 4-es másodlagos mintázat elfogadható, feltéve, hogy a prosztata mindkét oldaláról nincs több mint 3 magban, és nem több, mint 3 mm rák maghossz.
• PSA < 10 ng/ml;
• Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen olyan állapot vagy a kórelőzményben szereplő betegség vagy műtét, amely a vizsgáló és/vagy a szponzor véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára.
• Minden olyan beteg, akinek jelenlegi preoperatív szívértékelése nem mutatja alkalmasságát az általános érzéstelenítést igénylő eljárásra;
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vírusos vagy alkoholos hepatitis szerepel, és más betegek, akik úgy érezték, hogy fennáll a hepatotoxicitás kockázata, beleértve a potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők egyidejű alkalmazását;
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyulladásos bélbetegség vagy más olyan tényező szerepel, amely növelheti a sipolyképződés kockázatát;
• Férfiak, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen hormonális manipulációt (az 5-alfa-reduktáz inhibitorok kivételével) vagy androgén-kiegészítőket kaptak;
• Férfiak, akiket korábban sugárterápiával (külső terápia vagy brachyterápia) vagy kemoterápiával vagy bármilyen terápiával kezeltek prosztatarák kezelésére;
• Férfiak, akik kemoterápiát kaptak vagy kapnak prosztata karcinóma vagy más jelentős rák miatt;
• Férfiak, akik korábban TURP-n (a prosztata transz-urethralis reszekcióján) estek át;
• Férfiak, akik jelenleg olyan gyógyszert kapnak, amely potenciálisan fényérzékenyítő hatású (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, szulfonilurea hipoglikémiás szerek, tiazid diuretikumok és grizeofulvin).
• Férfiak, akik véralvadásgátló szereket (pl.: coumadin, warfarin) kapnak.
• olyan beteg, aki a beavatkozás előtt kevesebb mint 15 nappal abbahagyta az acetilszalicilsav (aszpirin) vagy más vérlemezke-ellenes szerekkel végzett hosszú távú kezelést;
• Disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC) gyanús beteg, amelyet az alábbi öt kritérium közül három megléte határoz meg: vérlemezkék <LLN, PT >ULN, aPTT >ULN, fibrinogén<LLN, D-dimer >ULN
• Az orvosi terápia és az orvosi ajánlások be nem tartása az anamnézisben, vagy nem hajlandó vagy képtelen a páciens önkitöltős kérdőíveinek kitöltésére;
• Részvétel klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban;
• A porfíria története;
• Napozási túlérzékenység vagy fényérzékeny bőrgyulladás az anamnézisében;
• Vesebetegségek (a vér kreatininszintje > 1,5 x ULN) vagy ismert posztmikciós maradék > 150 cm3
• Májbetegségek (transzaminázok > ULN, bilirubin > ULN,). Kisebb eltérések esetén újabb vizsgálatot kell végezni. Ha az eredmények a normál tartományon belül vannak, akkor a beteg is bevonható;
• Hematológiai rendellenességek (fehérvérsejtek < 2500/mm3, neutrofilek < 1500/mm3, vérlemezkék < 140 000/mm3, Hb < 8 g/dl);
• Beteg, akinek ellenjavallt az MRI (például pacemaker, fém protézis stb.).