Studio sull'utilizzo di WST11 in pazienti con carcinoma prostatico localizzato

Criterio di inclusione:

• Uomini di età superiore ai 18 anni;
• Con diagnosi di cancro alla prostata e idoneo per la sorveglianza attiva;
• Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata;
• Stadio del cancro alla prostata fino a cT2b - N0/Nx - M0/Mx (rT2c e pT2c sono accettabili)
• Punteggio di Gleason ≤ 3+3 Per i pazienti caratterizzati da mappatura della prostata (biopsia guidata da template transperineale a intervalli di 5 mm) è accettabile un pattern secondario 4 a condizione che non sia presente in più di 3 carotaggi da ciascun lato della prostata e non sia più di 3 mm di lunghezza del nucleo del cancro.
• PSA < 10 ng/mL;
• Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello Sponsor, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente.
• Tutti i pazienti la cui attuale valutazione cardiaca preoperatoria non mostra la loro idoneità per una procedura che richiede anestesia generale;
• Pazienti con una precedente storia di epatite virale o alcolica e altri pazienti ritenuti a rischio di epatotossicità incluso l'uso concomitante di farmaci potenzialmente epatotossici o integratori alimentari;
• Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale o altri fattori che possono aumentare il rischio di formazione di fistole;
• Uomini che hanno ricevuto manipolazioni ormonali (esclusi gli inibitori della 5-alfa reduttasi) o supplementi di androgeni nei 6 mesi precedenti;
• Uomini precedentemente trattati con radioterapia (terapia esterna o brachiterapia) o chemioterapia o qualsiasi terapia per il cancro alla prostata;
• Uomini che hanno ricevuto o stanno ricevendo chemioterapia per carcinoma della prostata o altro cancro significativo;
• Uomini che hanno subito una precedente TURP (resezione transuretrale della prostata);
• Gli uomini che stanno assumendo farmaci con potenziali effetti fotosensibilizzanti (ad es. tetracicline, sulfamidici, fenotiazine, ipoglicemizzanti sulfanilurea, diuretici tiazidici e griseofulvina).
• Uomini che assumono farmaci anticoagulanti (ad esempio: coumadin, warfarin).
• Paziente che ha interrotto il trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico (aspirina) o altri agenti antiaggreganti piastrinici meno di 15 giorni prima della procedura;
• Paziente con sospetta Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID) definita dalla presenza di tre dei cinque seguenti criteri: piastrine <LLN, PT >ULN, aPTT >ULN, fibrinogeno<LLN, D-Dimero >ULN
• Storia di non conformità con la terapia medica e le raccomandazioni mediche o riluttanza o incapacità di completare i questionari autosomministrati dal paziente;
• Partecipazione a uno studio clinico o ricevimento di un trattamento sperimentale negli ultimi 3 mesi;
• Una storia di porfiria;
• Una storia di ipersensibilità al sole o dermatite fotosensibile;
• Patologie renali (creatinina ematica > 1,5 x ULN) o residuo post minzionale noto > 150 cc
• Patologie epatiche (transaminasi > ULN, bilirubina > ULN,). In caso di lievi anomalie, dovrebbe essere eseguito un altro esame. Se i risultati rientrano nei valori normali, il paziente può essere incluso;
• Patologie ematologiche (globuli bianchi < 2500/mm3, neutrofili < 1500/mm3, piastrine < 140.000/mm3, Hb < 8 g/dL);
• Paziente con controindicazione alla risonanza magnetica (come pacemaker, protesi metalliche, ecc.).