Studie ved bruk av WST11 hos pasienter med lokalisert prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Menn over 18 år;
• Diagnostisert med prostatakreft og kvalifisert for aktiv overvåking;
• Ingen tidligere behandling for prostatakreft;
• Prostatakreftstadium opp til cT2b - N0/Nx - M0/Mx (rT2c og pT2c er akseptable)
• Gleason-score ≤ 3+3 For pasienter karakterisert med prostata-kartlegging (transperineal malveiledet biopsi med 5 mm intervaller) er et sekundært mønster 4 akseptabelt forutsatt at det ikke er tilstede i mer enn 3 kjerner fra hver side av prostata og ikke er mer enn 3 mm kreftkjernelengde.
• PSA < 10 ng/ml;
• Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand eller historie med sykdom eller kirurgi som, etter etterforskerens og/eller sponsorens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten.
• Alle pasienter hvis nåværende preoperative hjerteevaluering ikke viser at de er egnet for en prosedyre som krever generell anestesi;
• Pasienter med en tidligere historie med viral eller alkoholisk hepatitt, og andre pasienter følte seg i faresonen for levertoksisitet, inkludert samtidig bruk av potensielt hepatotoksiske medisiner eller kosttilskudd;
• Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom eller andre faktorer som kan øke risikoen for fisteldannelse;
• Menn som har mottatt hormonell manipulasjon (unntatt 5-alfa-reduktasehemmere) eller androgentilskudd i løpet av de siste 6 månedene;
• Menn tidligere behandlet med strålebehandling (ekstern terapi eller brakyterapi) eller kjemoterapi eller annen behandling for prostatakreft;
• Menn som har mottatt eller får kjemoterapi for prostatakarsinom eller annen betydelig kreft;
• Menn som har gjennomgått tidligere TURP (trans-urethral reseksjon av prostata);
• Menn som for tiden får medisiner som har potensielle fotosensibiliserende effekter (f. tetracykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea hypoglykemiske midler, tiaziddiuretika og griseofulvin).
• Menn som får antikoagulantia (f.eks.: coumadin, warfarin).
• Pasient som stoppet langtidsbehandling med acetylsalisylsyre (aspirin) eller andre blodplatehemmende midler mindre enn 15 dager før prosedyren;
• Pasient mistenkt for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) som definert av tilstedeværelsen av tre av de fem følgende kriteriene: blodplater <LLN, PT >ULN, aPTT >ULN, fibrinogen<LLN, D-Dimer >ULN
• Historie om manglende overholdelse av medisinsk terapi og medisinske anbefalinger eller manglende vilje eller manglende evne til å fylle ut pasientens selvadministrerte spørreskjemaer;
• Deltakelse i en klinisk studie eller mottak av en undersøkelsesbehandling innen de siste 3 månedene;
• En historie med porfyri;
• En historie med soloverfølsomhet eller lysfølsom dermatitt;
• Nyrelidelser (blodkreatinin > 1,5 x ULN) eller kjente rester etter miksjon > 150 cc
• Leversykdommer (transaminaser > ULN, bilirubin > ULN,). Ved lette avvik bør en ny undersøkelse utføres. Hvis resultatene er innenfor normalområdet, kan pasienten inkluderes;
• Hematologiske lidelser (hvite celler < 2500/mm3, nøytrofiler < 1500/mm3, blodplater < 140.000/mm3, Hb < 8 g/dL);
• Pasient med kontraindikasjon til MR (som pacemaker, metallprotese osv.).