Studie med WST11 hos patienter med lokaliserad prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Män över 18 år;
• Diagnostiserats med prostatacancer och kvalificerad för aktiv övervakning;
• Ingen tidigare behandling för prostatacancer;
• Prostatacancerstadiet upp till cT2b - N0/Nx - M0/Mx (rT2c och pT2c är acceptabla)
• Gleason-poäng ≤ 3+3 För patienter som kännetecknas av prostatakartering (transperineal mallstyrd biopsi med 5 mm intervall) är ett sekundärt mönster 4 acceptabelt förutsatt att det inte finns i mer än 3 kärnor från varje sida av prostatan och inte är mer än 3 mm cancer kärnlängd.
• PSA < 10 ng/ml;
• Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Varje tillstånd eller historia av sjukdom eller operation som, enligt utredarens och/eller sponsorns åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för patienten.
• Alla patienter vars nuvarande preoperativa hjärtutvärdering inte visar att de är lämpliga för en procedur som kräver generell anestesi;
• Patienter med en tidigare historia av viral eller alkoholisk hepatit och andra patienter som ansågs vara i riskzonen för levertoxicitet inklusive samtidig användning av potentiellt hepatotoxiska läkemedel eller kosttillskott;
• Patienter med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller andra faktorer som kan öka risken för fistelbildning;
• Män som har fått någon hormonell manipulation (exklusive 5-alfa-reduktashämmare) eller androgentillskott under de senaste 6 månaderna;
• Män som tidigare behandlats med strålbehandling (extern terapi eller brachyterapi) eller kemoterapi eller någon terapi för prostatacancer;
• Män som har fått eller får kemoterapi för prostatakarcinom eller annan betydande cancer;
• Män som har genomgått tidigare TURP (trans-urethral resektion av prostata);
• Män som för närvarande får någon medicin som har potentiella fotosensibiliserande effekter (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika och griseofulvin).
• Män som får antikoagulantia (t.ex. kumadin, warfarin).
• Patient som avbröt långtidsbehandling med acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra blodplättsdämpande medel mindre än 15 dagar före ingreppet;
• Patient misstänkt för disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) som definieras av närvaron av tre av de fem följande kriterierna: trombocyter <LLN, PT >ULN, aPTT >ULN, fibrinogen<LLN, D-Dimer >ULN
• Historik av bristande efterlevnad av medicinsk terapi och medicinska rekommendationer eller en ovilja eller oförmåga att fylla i patientens självadministrerade frågeformulär;
• Deltagande i en klinisk studie eller mottagande av en prövningsbehandling inom de senaste 3 månaderna;
• En historia av porfyri;
• En historia av solöverkänslighet eller ljuskänslig dermatit;
• Njursjukdomar (blodkreatinin > 1,5 x ULN) eller känd rester efter kirurgi > 150cc
• Leversjukdomar (transaminaser > ULN, bilirubin > ULN,). Vid mindre avvikelser bör en annan undersökning göras. Om resultaten ligger inom normala intervall kan patienten inkluderas;
• Hematologiska störningar (vita blodkroppar < 2500/mm3, neutrofiler < 1500/mm3, blodplättar < 140 000/mm3, Hb < 8 g/dL);
• Patient med kontraindikation för MRT (som pacemaker, metallprotes etc.).