Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z użyciem WST11 u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Steba Biotech S.A.

Ukierunkowana na naczynia terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem WST11 u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

Celem tego badania jest określenie optymalnych warunków leczenia do uzyskania ablacji guza raka gruczołu krokowego oraz ocena efektów terapii fotodynamicznej ukierunkowanej na naczynia (VTP) za pośrednictwem WST11 u pacjentów z zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego.

Cele drugorzędowe to ocena bezpieczeństwa i jakości życia po leczeniu VTP za pośrednictwem WST11, ocena skutków, bezpieczeństwa i jakości życia po drugim leczeniu VTP za pośrednictwem WST11; oraz zbadanie technik optymalizacji w celu skrócenia czasu trwania procedury VTP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe badanie fazy II, otwarte, wieloramienne, z pojedynczą dawką dożylną (IV). Pacjent ma otrzymać znieczulenie ogólne. VTP za pośrednictwem WST11 będzie składać się z połączenia pojedynczego dożylnego podania WST11 w dawkach 4 lub 6 mg/kg przy użyciu światła laserowego 753 nm o stałej mocy (150 mW/cm lub 200 mW/cm lub 250 mW/cm) i energia świetlna (200 J/cm lub 300 J/cm) dostarczana przez przezkroczowe śródmiąższowe włókna światłowodowe. Włókna są wprowadzane do przezroczystych igieł, które umieszcza się w prostacie pod kontrolą ultradźwięków. Lokalizację guza ustala się za pomocą biopsji przezodbytniczej i obrazowania MR. Liczba włókien i całkowita energia światła zostaną dostosowane do każdego pacjenta na podstawie planu leczenia zaproponowanego przez grupę planowania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Lille, Francja
        • Hopital Claude Huriez
      • Paris, Francja
        • Institut Mutualiste Montsouris(IMM)
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
  • Zjednoczone Królestwo
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo
        • Frimley Park Hospital NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospital (UCLH)
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital (KCH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni powyżej 18 roku życia;
  • Zdiagnozowano raka prostaty i kwalifikuje się do aktywnego nadzoru;
  • Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty;
  • Stopień zaawansowania raka prostaty do cT2b - N0/Nx - M0/Mx (rT2c i pT2c są dopuszczalne)
  • Wynik Gleasona ≤ 3+3 W przypadku pacjentów z mapowaniem gruczołu krokowego (biopsja przezkroczowa pod kontrolą szablonu w odstępach 5 mm) akceptowalny jest wzór wtórny 4, pod warunkiem, że nie występuje on w więcej niż 3 rdzeniach z każdej strony gruczołu krokowego i nie jest większy niż 3 mm długość rdzenia raka.
  • PSA < 10 ng/ml;
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan lub historia choroby lub zabiegu chirurgicznego, które w opinii badacza i/lub Sponsora mogą zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta.
  • Wszyscy pacjenci, u których aktualna przedoperacyjna ocena kardiologiczna nie wskazuje na zdolność do zabiegu wymagającego znieczulenia ogólnego;
  • Pacjenci z wirusowym lub alkoholowym zapaleniem wątroby w wywiadzie oraz inni pacjenci uważali, że są narażeni na hepatotoksyczność, w tym jednoczesne stosowanie potencjalnie hepatotoksycznych leków lub suplementów diety;
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie lub innymi czynnikami, które mogą zwiększać ryzyko powstania przetoki;
  • Mężczyźni, którzy otrzymywali jakiekolwiek manipulacje hormonalne (z wyjątkiem inhibitorów 5-alfa-reduktazy) lub suplementy androgenów w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Mężczyźni wcześniej leczeni radioterapią (terapia zewnętrzna lub brachyterapia) lub chemioterapią lub jakąkolwiek terapią raka prostaty;
  • Mężczyźni, którzy otrzymywali lub otrzymują chemioterapię z powodu raka prostaty lub innego istotnego nowotworu;
  • Mężczyźni, którzy przeszli wcześniej TURP (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego);
  • Mężczyźni, którzy obecnie przyjmują jakiekolwiek leki o potencjalnym działaniu fotouczulającym (np. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, pochodne sulfonylomocznika, środki hipoglikemizujące, tiazydowe leki moczopędne i gryzeofulwina).
  • Mężczyźni przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. kumadyna, warfaryna).
  • Pacjent, który przerwał długotrwałe leczenie kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) lub innymi lekami przeciwpłytkowymi na mniej niż 15 dni przed zabiegiem;
  • Pacjent z podejrzeniem zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) definiowanego na podstawie obecności trzech z pięciu następujących kryteriów: liczba płytek krwi <DGN, PT >GGN, aPTT >GGN, fibrynogen <DGN, D-Dimer >GGN
  • Historia nieprzestrzegania terapii medycznej i zaleceń lekarskich lub niechęci lub niemożności wypełnienia kwestionariuszy samodzielnie wypełnianych przez pacjenta;
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym lub leczenie eksperymentalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Historia porfirii;
  • Historia nadwrażliwości na słońce lub światłoczułego zapalenia skóry;
  • Zaburzenia nerek (stężenie kreatyniny we krwi > 1,5 x GGN) lub znana pozostałość po mikcji > 150 cm3
  • Zaburzenia wątroby (aminotransferazy > GGN, bilirubina > GGN). W przypadku niewielkich nieprawidłowości należy wykonać kolejne badanie. Jeśli wyniki mieszczą się w normalnych zakresach, pacjenta można włączyć;
  • Zaburzenia hematologiczne (białe krwinki < 2500/mm3, neutrofile < 1500/mm3, płytki krwi < 140 000/mm3, Hb < 8 g/dl);
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI (np. rozrusznik serca, metalowa proteza itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WST11 - 4 mg (TOOKAD® rozpuszczalny)
4 mg/kg Leczenie VTP za pośrednictwem WST11
Lek: WST11
Procedura VTP za pośrednictwem WST11 będzie polegać na pojedynczym dożylnym podaniu WST11 w dawce 4 mg/kg przy użyciu światła laserowego 753 nm o stałej mocy (150 mW/cm lub 200 mW/cm lub 250 mW/cm) i energii światła (200 J/cm cm lub 300 J/cm) dostarczane przez krocze śródmiąższowe światłowody. Włókna są wprowadzane do przezroczystych igieł, które umieszcza się w prostacie pod kontrolą obrazu ultradźwiękowego. Lokalizację guza ustala się za pomocą biopsji przezodbytniczej i obrazowania MR. Liczba włókien i całkowita energia światła zostaną dostosowane do każdego pacjenta na podstawie planu leczenia zaproponowanego przez grupę planowania leczenia.
Inne nazwy:
  • Leczenie VTP za pośrednictwem WST11
Lek: WST11
Procedura VTP za pośrednictwem WST11 będzie polegać na pojedynczym podaniu dożylnym WST11 w dawce 6 mg/kg pacjentom stosującym światło lasera 753 nm o stałej mocy (150 mW/cm lub 200 mW/cm lub 250 mW/cm ) i energii światła ( 200J/cm lub 300J/cm) dostarczane przez krocze śródmiąższowe światłowody. Włókna są wprowadzane do przezroczystych igieł, które umieszcza się w prostacie pod kontrolą obrazu ultradźwiękowego. Lokalizację guza ustala się za pomocą biopsji przezodbytniczej i obrazowania MR. Liczba włókien i całkowita energia światła zostaną dostosowane do każdego pacjenta na podstawie planu leczenia zaproponowanego przez grupę planowania leczenia.
Inne nazwy:
  • Leczenie VTP za pośrednictwem WST11
Eksperymentalny: WST11 - 6mg
6 mg/kg Leczenie VTP za pośrednictwem WST11
Lek: WST11
Procedura VTP za pośrednictwem WST11 będzie polegać na pojedynczym dożylnym podaniu WST11 w dawce 4 mg/kg przy użyciu światła laserowego 753 nm o stałej mocy (150 mW/cm lub 200 mW/cm lub 250 mW/cm) i energii światła (200 J/cm cm lub 300 J/cm) dostarczane przez krocze śródmiąższowe światłowody. Włókna są wprowadzane do przezroczystych igieł, które umieszcza się w prostacie pod kontrolą obrazu ultradźwiękowego. Lokalizację guza ustala się za pomocą biopsji przezodbytniczej i obrazowania MR. Liczba włókien i całkowita energia światła zostaną dostosowane do każdego pacjenta na podstawie planu leczenia zaproponowanego przez grupę planowania leczenia.
Inne nazwy:
  • Leczenie VTP za pośrednictwem WST11
Lek: WST11
Procedura VTP za pośrednictwem WST11 będzie polegać na pojedynczym podaniu dożylnym WST11 w dawce 6 mg/kg pacjentom stosującym światło lasera 753 nm o stałej mocy (150 mW/cm lub 200 mW/cm lub 250 mW/cm ) i energii światła ( 200J/cm lub 300J/cm) dostarczane przez krocze śródmiąższowe światłowody. Włókna są wprowadzane do przezroczystych igieł, które umieszcza się w prostacie pod kontrolą obrazu ultradźwiękowego. Lokalizację guza ustala się za pomocą biopsji przezodbytniczej i obrazowania MR. Liczba włókien i całkowita energia światła zostaną dostosowane do każdego pacjenta na podstawie planu leczenia zaproponowanego przez grupę planowania leczenia.
Inne nazwy:
  • Leczenie VTP za pośrednictwem WST11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biopsja ujemna w leczonych płatach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia PSA w surowicy i zmiany PSA po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Objętość obszaru hipoperfuzji wykazana przez dynamiczny rezonans magnetyczny gadolinu.
Ramy czasowe: Dzień 7, miesiąc 6
Dzień 7, miesiąc 6
Zdarzenia niepożądane, EKG (12 odprowadzeń), parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne, badanie fizykalne.
Ramy czasowe: Miesiąc pokazowy 6
Miesiąc pokazowy 6
Jakość życia IPSS; IIEF
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Optymalizacja procedury
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Emberton, Professor, University College London Hospital (UCLH)
  • Główny śledczy: Gordon MUIR, MD, Kings College Hospital (KCH)
  • Główny śledczy: Neil BARBER, MD, Frimley Park Hospital NHS Trust
  • Główny śledczy: Michel de Wildt, MD, Catharina Ziekenhuis
  • Główny śledczy: Abdel-Rahmène AZZOUZI, Professor, Centre Hospitalier Unniversitaire Angers(CHU)
  • Główny śledczy: Eric BARRET, MD, Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
  • Główny śledczy: Arnauld VILLERS, Professor, Hôpital Claude-Huriez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN902 PCM203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na WST11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj