Исследование с использованием WST11 у пациентов с локализованным раком простаты

Критерии включения:

• Мужчины старше 18 лет;
• Диагноз рака предстательной железы и право на активное наблюдение;
• отсутствие предшествующего лечения рака предстательной железы;
• Стадия рака предстательной железы до cT2b - N0/Nx - M0/Mx (допускаются rT2c и pT2c)
• Оценка по шкале Глисона ≤ 3+3 Для пациентов с картированием предстательной железы (трансперинеальная биопсия под контролем шаблона с интервалом 5 мм) приемлем вторичный образец 4 при условии, что он присутствует не более чем в 3 ядрах с каждой стороны предстательной железы и не более 3 мм длина стержня рака.
• ПСА < 10 нг/мл;
• Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

• Любое состояние или история болезни или операции, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для пациента.
• Все пациенты, чья текущая предоперационная кардиологическая оценка не показывает их пригодности для процедуры, требующей общей анестезии;
• Пациенты с предшествующим анамнезом вирусного или алкогольного гепатита, а также другие пациенты, которые считали себя подверженными риску гепатотоксичности, включая одновременный прием потенциально гепатотоксичных препаратов или пищевых добавок;
• Пациенты с историей воспалительного заболевания кишечника или другими факторами, которые могут увеличить риск образования свищей;
• Мужчины, получавшие какие-либо гормональные манипуляции (за исключением ингибиторов 5-альфа-редуктазы) или андрогенные добавки в течение предыдущих 6 месяцев;
• Мужчины, ранее получавшие лучевую терапию (наружная терапия или брахитерапия) или химиотерапию или любую терапию рака предстательной железы;
• Мужчины, которые получали или получают химиотерапию по поводу карциномы предстательной железы или другого значимого рака;
• Мужчины, ранее перенесшие ТУРП (трансуретральную резекцию простаты);
• Мужчины, которые в настоящее время получают какие-либо лекарства, обладающие потенциальными фотосенсибилизирующими эффектами (например, тетрациклины, сульфаниламиды, фенотиазины, сульфонилмочевины гипогликемические средства, тиазидные диуретики и гризеофульвин).
• Мужчины, получающие антикоагулянтные препараты (например, кумадин, варфарин).
• Пациент, прекративший длительное лечение ацетилсалициловой кислотой (аспирином) или другими антиагрегантами менее чем за 15 дней до процедуры;
• Пациент с подозрением на диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), определяемое по наличию трех из пяти следующих критериев: тромбоциты <НГН, ПВ >ВГН, АЧТВ >ВГН, фибриноген<НГН, D-димер >ВГН.
• Несоблюдение медикаментозной терапии и врачебных рекомендаций в анамнезе или нежелание или неспособность заполнять анкеты, заполняемые пациентом самостоятельно;
• Участие в клиническом исследовании или получение исследуемого лечения в течение последних 3 месяцев;
• История порфирии;
• История гиперчувствительности к солнцу или светочувствительного дерматита;
• Нарушения со стороны почек (креатинин в крови > 1,5 x ULN) или известный постмикционный остаток > 150 см3
• Нарушения со стороны печени (трансаминазы > ВГН, билирубин > ВГН). В случае незначительных отклонений следует провести еще одно обследование. Если результаты находятся в пределах нормы, пациент может быть включен в исследование;
• Гематологические нарушения (лейкоциты < 2500/мм3, нейтрофилы < 1500/мм3, тромбоциты < 140 000/мм3, Hb < 8 г/дл);
• Пациент с противопоказаниями к МРТ (например, кардиостимулятор, металлический протез и т. д.).