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국소 전립선암 환자에서 WST11을 사용한 연구

2015년 4월 27일 업데이트: Steba Biotech S.A.

국소 전립선암 환자에서 WST11을 이용한 혈관 표적 광역학 치료

이 시험의 목적은 전립선암 종양 절제를 달성하기 위한 최적의 치료 조건을 결정하고 국소 전립선암 환자에서 WST11 매개 혈관 표적 광역학 요법(VTP) 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

2차 목표는 WST11-매개 VTP 치료 후 안전성 및 삶의 질을 평가하고, 두 번째 WST11-매개 VTP 치료 후 효과, 안전성 및 삶의 질을 평가하는 것입니다. VTP 절차의 기간을 줄이기 위한 최적화 기술을 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 다기관, 2상, 개방형, 다중군, 단일 정맥(IV) 용량 연구로 설계되었습니다. 환자는 전신 마취를 받게 됩니다. WST11-매개 VTP는 고정 출력(150mW/cm 또는 200mW/cm 또는 250mW/cm)에서 753nm 레이저 광을 사용하여 4 또는 6mg/kg의 용량으로 WST11의 단일 IV 투여 및 회음부 사이질 광섬유를 통해 전달되는 빛 에너지(200 J/cm 또는 300J/cm). 섬유는 초음파 유도하에 전립선에 위치하는 투명한 바늘에 삽입됩니다. 경직장 생검 및 MR 영상을 사용하여 종양 위치를 설정합니다. 섬유의 수와 총 광 에너지는 치료 계획 그룹에서 제안한 치료 계획에 따라 각 환자에 맞게 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis
  • 영국
      • Frimley, 영국
        • Frimley Park Hospital NHS Trust
      • London, 영국
        • University College London Hospital (UCLH)
      • London, 영국
        • Kings College Hospital (KCH)
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Lille, 프랑스
        • Hopital Claude Huriez
      • Paris, 프랑스
        • Institut Mutualiste Montsouris(IMM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성
  • 전립선암 진단을 받고 능동 감시 대상자;
  • 전립선암에 대한 사전 치료 없음;
  • cT2b까지의 전립선암 병기 - N0/Nx - M0/Mx(rT2c 및 pT2c는 허용됨)
  • Gleason 점수 ≤ 3+3 전립선 매핑(5mm 간격으로 경회음 템플릿 유도 생검)이 특징인 환자의 경우 이차 패턴 4는 전립선의 각 측면에서 3개 이상의 코어에 존재하지 않고 3개 이하인 경우 허용됩니다. mm 암 코어 길이.
  • PSA < 10ng/mL;
  • 서명된 사전 동의서.

제외 기준:

  • 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 수술의 모든 상태 또는 이력.
  • 현재 수술 전 심장 평가에서 전신 마취가 필요한 절차에 적합하지 않은 모든 환자
  • 바이러스성 또는 알코올성 간염의 이전 병력이 있는 환자 및 잠재적인 간독성 약물 또는 식이 보조제의 동시 사용을 포함하여 간독성의 위험이 있다고 느낀 다른 환자;
  • 염증성 장 질환 또는 누공 형성 위험을 증가시킬 수 있는 기타 요인의 병력이 있는 환자
  • 지난 6개월 이내에 호르몬 조작(5-알파 환원 효소 억제제 제외) 또는 안드로겐 보충제를 받은 적이 있는 남성
  • 이전에 방사선 요법(외부 요법 또는 근접 요법) 또는 화학 요법 또는 전립선암에 대한 모든 요법으로 치료받은 남성;
  • 전립선 암종 또는 기타 심각한 암에 대한 화학 요법을 받았거나 받고 있는 남성;
  • 이전에 TURP(전립선의 경요도 절제술)를 받은 적이 있는 남성;
  • 잠재적인 감광 효과가 있는 약물(예: 테트라사이클린, 술폰아미드, 페노티아진, 술포닐우레아 혈당 강하제, 티아지드 이뇨제 및 그리세오풀빈).
  • 항응고제(예: 쿠마딘, 와파린)를 투여 중인 남성.
  • 시술 전 15일 이내에 아세틸살리실산(아스피린) 또는 기타 항혈소판제의 장기 치료를 중단한 환자;
  • 혈소판 <LLN, PT >ULN, aPTT >ULN, 피브리노겐<LLN, D-Dimer >ULN 5가지 기준 중 3가지가 존재하여 정의된 파종성 혈관내 응고(DIC)가 의심되는 환자
  • 의학적 치료 및 의학적 권고를 따르지 않은 이력 또는 환자가 스스로 작성하는 설문지를 작성하지 않거나 완료할 수 없음
  • 지난 3개월 이내에 임상 연구에 참여했거나 조사 치료를 받은 경우,
  • 포르피린증의 역사;
  • 태양 과민성 또는 광과민성 피부염의 병력;
  • 신장 장애(혈액 크레아티닌 > 1.5 x ULN) 또는 알려진 분비물 > 150cc
  • 간 장애(아미노전이효소 > ULN, 빌리루빈 > ULN). 경미한 이상이 있을 경우 다른 검사를 수행해야 합니다. 결과가 정상 범위 내에 있으면 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 혈액학적 장애(백혈구 < 2500/mm3, 호중구 < 1500/mm3, 혈소판 < 140.000/mm3, Hb < 8g/dL);
  • MRI에 금기증이 있는 환자(심박 조율기, 금속 보철물 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WST11 - 4mg(TOOKAD® 가용성)
WST11-매개 VTP로 4mg/kg 처리
의약품: WST11
WST11 매개 VTP 절차는 고정 출력(150mW/cm 또는 200mW/cm 또는 250mW/cm) 및 광 에너지(200J/cm cm 또는 300J/cm) 회음부 간질 광섬유를 통해 전달됩니다. 섬유는 초음파 이미지 유도하에 전립선에 위치하는 투명한 바늘에 도입됩니다. 경직장 생검 및 MR 영상을 사용하여 종양 위치를 설정합니다. 섬유의 수와 총 광 에너지는 치료 계획 그룹에서 제안한 치료 계획에 따라 각 환자에 맞게 조정됩니다.
다른 이름들:
  • WST11 매개 VTP로 치료
의약품: WST11
WST11 매개 VTP 절차는 고정 출력(150mW/cm 또는 200mW/cm 또는 250mW/cm ) 및 광 에너지에서 753nm 레이저 광을 사용하여 환자에게 6mg/kg의 용량으로 WST11을 단일 IV 투여하는 것으로 구성됩니다( 200J/cm 또는 300J/cm) 회음부 사이질 광섬유를 통해 전달됩니다. 섬유는 초음파 이미지 유도하에 전립선에 위치하는 투명한 바늘에 도입됩니다. 경직장 생검 및 MR 영상을 사용하여 종양 위치를 설정합니다. 섬유의 수와 총 광 에너지는 치료 계획 그룹에서 제안한 치료 계획에 따라 각 환자에 맞게 조정됩니다.
다른 이름들:
  • WST11 매개 VTP로 치료
실험적: WST11 - 6mg
WST11-매개 VTP로 6mg/kg 처리
의약품: WST11
WST11 매개 VTP 절차는 고정 출력(150mW/cm 또는 200mW/cm 또는 250mW/cm) 및 광 에너지(200J/cm cm 또는 300J/cm) 회음부 간질 광섬유를 통해 전달됩니다. 섬유는 초음파 이미지 유도하에 전립선에 위치하는 투명한 바늘에 도입됩니다. 경직장 생검 및 MR 영상을 사용하여 종양 위치를 설정합니다. 섬유의 수와 총 광 에너지는 치료 계획 그룹에서 제안한 치료 계획에 따라 각 환자에 맞게 조정됩니다.
다른 이름들:
  • WST11 매개 VTP로 치료
의약품: WST11
WST11 매개 VTP 절차는 고정 출력(150mW/cm 또는 200mW/cm 또는 250mW/cm ) 및 광 에너지에서 753nm 레이저 광을 사용하여 환자에게 6mg/kg의 용량으로 WST11을 단일 IV 투여하는 것으로 구성됩니다( 200J/cm 또는 300J/cm) 회음부 사이질 광섬유를 통해 전달됩니다. 섬유는 초음파 이미지 유도하에 전립선에 위치하는 투명한 바늘에 도입됩니다. 경직장 생검 및 MR 영상을 사용하여 종양 위치를 설정합니다. 섬유의 수와 총 광 에너지는 치료 계획 그룹에서 제안한 치료 계획에 따라 각 환자에 맞게 조정됩니다.
다른 이름들:
  • WST11 매개 VTP로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료된 엽에서 음성 생검
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 치료 후 혈청 PSA 수치 및 PSA 변화.
기간: 1개월, 3개월, 6개월
1개월, 3개월, 6개월
동적 가돌리늄 MRI에서 보여지는 저관류 영역의 용적.
기간: 7일, 6개월
7일, 6개월
부작용, ECG(12-유도), 활력 징후, 임상 실험실 평가, 신체 검사.
기간: 상영-6월
상영-6월
삶의 질 IPSS; IIEF
기간: 1개월, 3개월, 6개월
1개월, 3개월, 6개월
절차의 최적화
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steba Biotech S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Emberton, Professor, University College London Hospital (UCLH)
  • 수석 연구원: Gordon MUIR, MD, Kings College Hospital (KCH)
  • 수석 연구원: Neil BARBER, MD, Frimley Park Hospital NHS Trust
  • 수석 연구원: Michel de Wildt, MD, Catharina Ziekenhuis
  • 수석 연구원: Abdel-Rahmène AZZOUZI, Professor, Centre Hospitalier Unniversitaire Angers(CHU)
  • 수석 연구원: Eric BARRET, MD, Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
  • 수석 연구원: Arnauld VILLERS, Professor, Hôpital Claude-Huriez

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN902 PCM203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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