Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio con WST11 en pacientes con cáncer de próstata localizado

27 de abril de 2015 actualizado por: Steba Biotech S.A.

Terapia fotodinámica dirigida a vasos con WST11 en pacientes con cáncer de próstata localizado

El objetivo de este ensayo es determinar las condiciones de tratamiento óptimas para lograr la ablación del tumor del cáncer de próstata y evaluar los efectos del tratamiento con terapia fotodinámica dirigida vascular (VTP) mediada por WST11 en pacientes con cáncer de próstata localizado.

Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la calidad de vida después del tratamiento con VTP mediado por WST11, evaluar los efectos, la seguridad y la calidad de vida después de un segundo tratamiento con VTP mediado por WST11; y explorar técnicas de optimización para reducir la duración del procedimiento VTP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo está diseñado como un estudio multicéntrico, de fase II, abierto, de múltiples brazos, de dosis única intravenosa (IV). El paciente debe recibir anestesia general. La VTP mediada por WST11 consistirá en la combinación de una administración IV única de WST11 a dosis de 4 o 6 mg/kg utilizando luz láser de 753 nm a una potencia fija (150 mW/cm o 200 mW/cm o 250 mW/cm) y energía luminosa (200 J/cm o 300 J/cm) suministrada a través de fibras ópticas intersticiales transperineales. Las fibras se introducen en agujas transparentes que se colocan en la próstata bajo guía ultrasónica. La ubicación del tumor se establece mediante biopsia transrectal e imágenes de RM. El número de fibras y la energía luminosa total se adaptarán a cada paciente en función de una planificación del tratamiento propuesta por el grupo de planificación del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Lille, Francia
        • Hopital Claude Huriez
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris(IMM)
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • Frimley, Reino Unido
        • Frimley Park Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospital (UCLH)
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital (KCH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres mayores de 18 años;
  • Diagnosticado con cáncer de próstata y elegible para vigilancia activa;
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata;
  • Estadio del cáncer de próstata hasta cT2b - N0/Nx - M0/Mx (rT2c y pT2c son aceptables)
  • Puntaje de Gleason ≤ 3+3 Para pacientes caracterizados con mapeo de próstata (biopsia guiada por plantilla transperineal a intervalos de 5 mm) un patrón secundario 4 es aceptable siempre que no esté presente en más de 3 núcleos de cada lado de la próstata y no sea más de 3 mm de longitud del núcleo del cáncer.
  • PSA < 10 ng/mL;
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que, en opinión del investigador y/o del Patrocinador, pueda confundir los resultados del estudio o presentar riesgos adicionales para el paciente.
  • Todos los pacientes cuya evaluación cardíaca preoperatoria actual no muestre su aptitud para un procedimiento que requiera anestesia general;
  • Pacientes con antecedentes de hepatitis vírica o alcohólica y otros pacientes que se consideren en riesgo de hepatotoxicidad, incluido el uso concomitante de medicamentos o suplementos dietéticos potencialmente hepatotóxicos;
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal u otros factores que puedan aumentar el riesgo de formación de fístulas;
  • Hombres que han recibido cualquier manipulación hormonal (excluyendo los inhibidores de la 5-alfa reductasa) o suplementos de andrógenos en los 6 meses anteriores;
  • Hombres previamente tratados con radioterapia (terapia externa o braquiterapia) o quimioterapia o cualquier terapia para el cáncer de próstata;
  • Hombres que hayan recibido o estén recibiendo quimioterapia para el carcinoma de próstata u otro cáncer importante;
  • Hombres que se han sometido previamente a RTUP (resección transuretral de la próstata);
  • Hombres que actualmente están recibiendo algún medicamento que tenga efectos fotosensibilizadores potenciales (p. tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, agentes hipoglucemiantes de sulfonilurea, diuréticos tiazídicos y griseofulvina).
  • Hombres que están recibiendo medicamentos anticoagulantes (p. ej.: coumadin, warfarina).
  • Paciente que interrumpió el tratamiento a largo plazo con ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros agentes antiplaquetarios menos de 15 días antes del procedimiento;
  • Paciente con sospecha de coagulación intravascular diseminada (CID) definida por la presencia de tres de los cinco criterios siguientes: plaquetas <LLN, PT >LSN, aPTT >LSN, fibrinógeno<LLN, dímero D >LSN
  • Historial de incumplimiento de la terapia médica y las recomendaciones médicas o falta de voluntad o incapacidad para completar los cuestionarios autoadministrados por el paciente;
  • Participación en un estudio clínico o recepción de un tratamiento de investigación en los últimos 3 meses;
  • Una historia de porfiria;
  • Antecedentes de hipersensibilidad al sol o dermatitis fotosensible;
  • Trastornos renales (creatinina en sangre > 1,5 x LSN) o residuo posmiccional conocido > 150 cc
  • Trastornos hepáticos (transaminasas > LSN, bilirrubina > LSN,). En caso de anomalías leves, se debe realizar otro examen. Si los resultados están dentro de los rangos normales, entonces se puede incluir al paciente;
  • Trastornos hematológicos (glóbulos blancos < 2500/mm3, neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 140.000/mm3, Hb < 8 g/dL);
  • Paciente con contraindicación para RM (como marcapasos, prótesis metálica, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WST11 - 4mg (TOOKAD® Soluble)
4 mg/kg Tratamiento con VTP mediado por WST11
Droga: WST11
El procedimiento VTP mediado por WST11 consistirá en una sola administración IV de WST11 a una dosis de 4 mg/kg utilizando una luz láser de 753 nm a una potencia fija (150 mW/cm o 200 mW/cm o 250 mW/cm) y energía luminosa (200 J/cm). cm o 300 J/cm) administrados a través de fibras ópticas intersticiales transperineales. Las fibras se introducen en agujas transparentes que se colocan en la próstata guiadas por imágenes ultrasónicas. La ubicación del tumor se establece mediante biopsia transrectal e imágenes de RM. El número de fibras y la energía luminosa total se adaptarán a cada paciente en función de una planificación del tratamiento propuesta por el grupo de planificación del tratamiento.
Otros nombres:
  • Tratamiento con VTP mediado por WST11
Droga: WST11
El procedimiento VTP mediado por WST11 consistirá en una sola administración IV de WST11 a una dosis de 6 mg/kg en pacientes que utilizan una luz láser de 753 nm a una potencia fija (150 mW/cm o 200 mW/cm o 250 mW/cm) y energía luminosa ( 200J/cm o 300J/cm) administrados a través de fibras ópticas intersticiales transperineales. Las fibras se introducen en agujas transparentes que se colocan en la próstata guiadas por imágenes ultrasónicas. La ubicación del tumor se establece mediante biopsia transrectal e imágenes de RM. El número de fibras y la energía luminosa total se adaptarán a cada paciente en función de una planificación del tratamiento propuesta por el grupo de planificación del tratamiento.
Otros nombres:
  • Tratamiento con VTP mediado por WST11
Experimental: WST11 - 6 mg
6 mg/kg Tratamiento con VTP mediado por WST11
Droga: WST11
El procedimiento VTP mediado por WST11 consistirá en una sola administración IV de WST11 a una dosis de 4 mg/kg utilizando una luz láser de 753 nm a una potencia fija (150 mW/cm o 200 mW/cm o 250 mW/cm) y energía luminosa (200 J/cm). cm o 300 J/cm) administrados a través de fibras ópticas intersticiales transperineales. Las fibras se introducen en agujas transparentes que se colocan en la próstata guiadas por imágenes ultrasónicas. La ubicación del tumor se establece mediante biopsia transrectal e imágenes de RM. El número de fibras y la energía luminosa total se adaptarán a cada paciente en función de una planificación del tratamiento propuesta por el grupo de planificación del tratamiento.
Otros nombres:
  • Tratamiento con VTP mediado por WST11
Droga: WST11
El procedimiento VTP mediado por WST11 consistirá en una sola administración IV de WST11 a una dosis de 6 mg/kg en pacientes que utilizan una luz láser de 753 nm a una potencia fija (150 mW/cm o 200 mW/cm o 250 mW/cm) y energía luminosa ( 200J/cm o 300J/cm) administrados a través de fibras ópticas intersticiales transperineales. Las fibras se introducen en agujas transparentes que se colocan en la próstata guiadas por imágenes ultrasónicas. La ubicación del tumor se establece mediante biopsia transrectal e imágenes de RM. El número de fibras y la energía luminosa total se adaptarán a cada paciente en función de una planificación del tratamiento propuesta por el grupo de planificación del tratamiento.
Otros nombres:
  • Tratamiento con VTP mediado por WST11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biopsia negativa en los lóbulos tratados
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles séricos de PSA y cambios de PSA después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6
Mes 1, Mes 3 y Mes 6
Volumen del área de hipoperfusión mostrado por resonancia magnética dinámica con gadolinio.
Periodo de tiempo: Día 7, Mes 6
Día 7, Mes 6
Eventos adversos, ECG (12 derivaciones), signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico, examen físico.
Periodo de tiempo: Evaluación-Mes 6
Evaluación-Mes 6
Calidad de vida IPSS; IIEF
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6
Mes 1, Mes 3 y Mes 6
Optimización del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steba Biotech S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Emberton, Professor, University College London Hospital (UCLH)
  • Investigador principal: Gordon MUIR, MD, Kings College Hospital (KCH)
  • Investigador principal: Neil BARBER, MD, Frimley Park Hospital NHS Trust
  • Investigador principal: Michel de Wildt, MD, Catharina Ziekenhuis
  • Investigador principal: Abdel-Rahmène AZZOUZI, Professor, Centre Hospitalier Unniversitaire Angers(CHU)
  • Investigador principal: Eric BARRET, MD, Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
  • Investigador principal: Arnauld VILLERS, Professor, Hôpital Claude-Huriez

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN902 PCM203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre WST11

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir