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三（4-苯基丁酸）甘油酯（GT4P）的研究

2024年6月18日 更新者：Amgen

三（4-苯基丁酸）甘油酯 (GT4P) 的随机、交叉、开放标签 1 期研究

确定单次口服剂量的 HPN-100 作为制剂 (GT4P-F) 和 GT4P 作为活性药物成分 (GT4P-API) 给予健康男性受试者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、开放标签、四种治疗、四期交叉研究，其中健康男性受试者在四个独立的给药日（相隔 7 天）接受以下四种治疗中的每一种的单剂量：

  • 口服苯基丁酸钠 (Buphenyl®) 相当于每剂量 3 g/m2 的 4-苯基丁酸 (PBA)
  • 口服 GT4P-F 摩尔相当于每剂量 3 g/m2 PBA
  • 口服 GT4P-API 摩尔相当于每剂量 3 g/m2 PBA
  • 静脉注射 10% 苯乙酸钠加 10% 苯甲酸钠 (Ammonul®) 2.75 g/m2

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61011
        • Medical Sanitary Division #2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参与研究：

  • 18至45岁的男性
  • 在任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意的能力，以及研究者认为遵守研究所有要求的能力
  • 根据病史、身体检查、血清化学、血液学、尿液分析、12 导联心电图和生命体征确定的健康状况良好的受试者
  • 体重在60-120公斤范围内

排除标准：

符合以下任何标准的受试者被排除在研究之外：

  • 由研究者确定的具有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经系统、免疫系统或精神疾病的病史或证据
  • 具有临床意义的异常实验室值（由研究者确定）
  • 筛选前 14 天内患有重大疾病
  • 任何可能严重干扰任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病
  • 筛选前 14 天内使用过任何处方药
  • 在首次给药前 10 天内使用膳食补充剂、草药、维生素或非处方药（对乙酰氨基酚除外，剂量≤ 500 mg/天）
  • 筛选或给药前日的滥用药物尿检呈阳性（可卡因、苯丙胺、巴比妥类药物、阿片类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、美沙酮）
  • 筛查日或给药前酒精呼气试验呈阳性
  • 首次给药前 30 天内或研究期间献血或失血（500 毫升或更多）
  • 首次给药前 7 天内或研究期间捐献或丢失血浆
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和/或丙型肝炎抗体（抗-HC）的肝炎史或当前肝炎史或携带者
  • 获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 病史或筛查时确定为 HIV 阳性
  • 在首次给药前 12 周内使用过任何研究药物
  • 已知对苯丁酸钠或类似药物过敏
  • 以前接触过苯丁酸钠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GT4P-F
GT4P-F (80% GT4P) 以无味、无色、无味的液体油形式提供，装在 125 毫升瓶中。 该制剂被设计为与水混合并产生自乳化悬浮液，因此在水中给药用于试验。 计算给药剂量以包含相当于 3 g/m2 PBA 的 PBA 摩尔数。 将GT4P-F混合于50毫升水中，口服，然后用50毫升水冲洗杯子并口服。 GT4P-F 在环境温度下避光储存。
药品：HPN-100
HPN-100 是一种甘油三酯，其作用机制与丁苯相似。 它是一种味道和气味极小的液体。 HPN-100 分解为苯基丁酸 (PBA)。 PBA 转化为活性代谢物苯乙酸 (PAA)。 三茶匙 HPN-100 (~17.4mL) 提供相当于 40 片 NaPBA 的 PBA。
实验性的：GT4P-API
GT4P-API 以无臭、无色、无味的油形式提供，装在 125 毫升瓶中。 计算给药剂量以包含相当于 3 g/m2 PBA 的 PBA 摩尔数。 GT4P-API 口服并用 100 毫升水冲洗。 GT4P-API 在环境温度下避光储存。
药品：HPN-100
HPN-100 是一种甘油三酯，其作用机制与丁苯相似。 它是一种味道和气味极小的液体。 HPN-100 分解为苯基丁酸 (PBA)。 PBA 转化为活性代谢物苯乙酸 (PAA)。 三茶匙 HPN-100 (~17.4mL) 提供相当于 40 片 NaPBA 的 PBA。
有源比较器：铵
Ammonul® 以一次性玻璃瓶形式供应，装有 10% 苯乙酸钠和 10% 苯甲酸钠，用于静脉注射。 Ammonul® 在使用前用无菌葡萄糖注射液 10% 稀释至 9 mg/ml 的浓度。 一旦稀释，将其保存在室温下并在 24 小时内使用。 剂量为 2.75 g/m2，在 120 分钟内以静脉输注的形式给药。 Ammonul® 储存在 25°C，范围为 15-30°C。
药品：铵
有源比较器：丁苯
苯丁酸钠或 Buphenyl® 以白色粉末形式提供，每瓶 250 克。 称出所需量的粉末（相当于 3 g/m2 的 PBA），混合在 100 毫升水中，然后口服。 剂量以重量/体积为基础计算，并根据钠含量和纯度进行校正。 Buphenyl® 在环境温度下储存。
药品：丁苯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间：33天
33天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

合作者

Ucyclyd Pharma, Inc.

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

研究完成 (实际的)

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月15日

首次发布 (估计的)

2009年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月18日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UP 1204-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

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