Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus glyseryylitri-(4-fenyylibutyraatista) (GT4P)

tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, risteyttävä, avoin vaiheen 1 tutkimus glyseryylitri-(4-fenyylibutyraatista) (GT4P)

HPN-100:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen formulaationa (GT4P-F) ja GT4P:n aktiivisena farmaseuttisena aineena (GT4P-API) annettuna terveille mieshenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, neljän hoidon, neljän jakson risteytystutkimus, jossa terveet mieshenkilöt saivat yhden annoksen jokaisesta seuraavista neljästä hoidosta neljänä erillisenä annostuspäivänä 7 päivän välein:

  • Suun kautta otettava natriumfenyylibutyraatti (Buphenyl®) vastaa 3 g/m2 4-fenyylivoihappoa (PBA) annosta kohti
  • Suun kautta otettava GT4P-F-mooliekvivalentti 3 g/m2 PBA:ta annosta kohti
  • Suun kautta otettava GT4P-API-mooli vastaa 3 g/m2 PBA:ta annosta kohti
  • Laskimonsisäinen 10 % natriumfenyyliasetaatti plus 10 % natriumbentsoaatti (Ammonul®) 2,75 g/m2

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61011
        • Medical Sanitary Division #2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien oli täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Miehet 18-45-vuotiaat
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja kyky tutkijan mielestä noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia
  • Koehenkilöt, jotka olivat terveellisiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, seerumin kemian, hematologian, virtsaanalyysin, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella
  • Paino 60-120 kg

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen, neurologisen, immunologisen tai psykiatrisen häiriön tai psykiatrisen häiriön historia tai todisteet tutkijan määrittämänä
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot (tutkijan määrittämien)
  • Merkittävä sairaus 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa häiriö, joka voi merkittävästi häiritä minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Ravintolisien, kasviperäisten lääkkeiden, vitamiinien tai käsikauppalääkkeiden (paitsi asetaminofeenia ≤ 500 mg/vrk) käyttö 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta
  • Positiiviset huumeiden väärinkäytön virtsatestit seulonta- tai annosta edeltävänä päivänä (kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, metadoni)
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai annosta edeltävänä päivänä
  • Verenluovutus tai verenhukkaa (500 ml tai enemmän) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkimuksen aikana
  • Plasman luovutus tai menetys 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkimuksen aikana
  • Aiempi tai nykyinen hepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -vasta-aineiden (anti-HC) kantajat
  • Aiemmin hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV-positiivinen seulonnassa
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Tunnettu yliherkkyys natriumfenyylibutyraatille tai vastaaville lääkkeille
  • Aikaisempi altistuminen natriumfenyylibutyraatille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GT4P-F
GT4P-F (80 % GT4P) toimitettiin hajuttomana, värittömänä, mauttomana nestemäisenä öljynä 125 ml:n pulloissa. Tämä formulaatio on suunniteltu sekoitettavaksi veteen ja muodostamaan itsestään emulgoituva suspensio, joka annettiin siten veteen koetta varten. Annetun annoksen laskettiin sisältävän PBA:n moolimäärän, joka vastaa 3 g/m2 PBA:ta. GT4P-F sekoitettiin 50 ml:aan vettä, otettiin suun kautta ja sitten kuppi huuhdeltiin 50 ml:lla vettä ja otettiin suun kautta. GT4P-F säilytettiin ympäristön lämpötilassa valolta suojattuna.
Lääke: HPN-100
HPN-100 on triglyseridi, jolla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin Buphenyl. Se on neste, jolla on minimaalinen maku ja haju. HPN-100 hajoaa fenyylivoihapoksi (PBA). PBA muuttuu fenyylietikkahapoksi (PAA), joka on aktiivinen metaboliitti. Kolme teelusikallista HPN-100 (~17,4 ml) tuottaa vastaavan määrän PBA:ta kuin 40 NaPBA-tablettia.
Kokeellinen: GT4P-API
GT4P-API toimitettiin hajuttomana, värittömänä, mauttomana öljynä 125 ml:n pulloissa. Annetun annoksen laskettiin sisältävän PBA:n moolimäärän, joka vastaa 3 g/m2 PBA:ta. GT4P-API otettiin suun kautta ja pestiin 100 ml:lla vettä. GT4P-API säilytettiin ympäristön lämpötilassa valolta suojattuna.
Lääke: HPN-100
HPN-100 on triglyseridi, jolla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin Buphenyl. Se on neste, jolla on minimaalinen maku ja haju. HPN-100 hajoaa fenyylivoihapoksi (PBA). PBA muuttuu fenyylietikkahapoksi (PAA), joka on aktiivinen metaboliitti. Kolme teelusikallista HPN-100 (~17,4 ml) tuottaa vastaavan määrän PBA:ta kuin 40 NaPBA-tablettia.
Active Comparator: Ammonul
Ammonul® toimitettiin kertakäyttöisinä lasipulloina, joissa oli 10 % natriumfenyyliasetaattia ja 10 % natriumbentsoaattia suonensisäistä injektiota varten. Ammonul® laimennettiin ennen käyttöä steriilillä dekstroosiinjektiolla 10 % pitoisuuteen 9 mg/ml. Kun se oli laimennettu, sitä pidettiin huoneenlämmössä ja käytettiin 24 tunnin kuluessa. Annos oli 2,75 g/m2 ja se annettiin suonensisäisenä infuusiona 120 minuutin aikana. Ammonul® säilytettiin 25 °C:ssa, välillä 15-30 °C.
Lääke: Ammonul
Active Comparator: Bufenyyli
Natriumfenyylibutyraatti tai Buphenyl® toimitettiin valkoisena jauheena 250 g:n pulloissa. Tarvittava määrä jauhetta (vastaa 3 g/m2 PBA:ta) punnittiin, sekoitettiin 100 ml:aan vettä ja annettiin suun kautta. Annokset laskettiin painon/tilavuuden perusteella ja korjattiin natriumpitoisuuden ja puhtauden suhteen. Buphenyl® säilytettiin ympäristön lämpötilassa.
Lääke: Bufenyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 33 päivää
33 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Yhteistyökumppanit

Ucyclyd Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP 1204-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset HPN-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa