글리세릴 트리-(4-페닐부티레이트)(GT4P)에 대한 연구
2024년 6월 18일 업데이트: Amgen
Glyceryl Tri-(4-phenylbutyrate)(GT4P)의 무작위, 교차, 공개 라벨 1상 연구
건강한 남성 피험자에게 투여된 제형으로서의 HPN-100(GT4P-F) 및 활성 제약 성분으로서의 GT4P(GT4P-API)의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성을 결정하기 위함.
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 피험자가 7일 간격으로 4개의 별도 투약일에 다음 4가지 치료 각각을 단일 용량으로 투여받은 무작위, 공개, 4회 치료, 4주기 교차 연구:
- 용량당 3g/m2의 4-페닐부티르산(PBA)에 해당하는 경구 페닐부티르산 나트륨(Buphenyl®)
- 용량당 PBA 3g/m2에 대한 경구용 GT4P-F 몰 당량
- 용량당 PBA 3g/m2에 대한 경구용 GT4P-API 몰당량
- 정맥 10% 페닐아세트산나트륨 + 10% 벤조산나트륨(Ammonul®) 2.75g/m2
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kharkiv, 우크라이나, 61011
- Medical Sanitary Division #2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 충족해야 했습니다.
- 만 18~45세 남성
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 조사자의 의견으로 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
- 병력, 신체 검사, 혈청 화학, 혈액학, 소변 검사, 12 리드 ECG 및 바이탈 사인에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 피험자
- 60-120kg 범위 내의 무게
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
- 연구자에 의해 결정된 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 신경학적, 면역학적 또는 정신 장애(들)의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(조사자가 결정한 대로)
- 스크리닝 전 14일 이내의 중대한 질병
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해할 수 있는 장애
- 스크리닝 전 14일 이내에 처방약 사용
- 첫 투여 전 10일 이내에 식이 보조제, 한약, 비타민 또는 일반 의약품(아세트아미노펜 ≤ 500mg/일 제외) 사용
- 스크리닝 또는 투여 전일에 소변 검사에서 남용 약물 양성(코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 메타돈)
- 스크리닝 또는 투여 전일에 양성 알코올 호흡 검사
- 최초 투약 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 헌혈 또는 헌혈(500ml 이상)
- 최초 투약 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안의 혈장 공여 또는 손실
- 간염 병력 또는 현재 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 항체(항-HC) 보유자
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력 또는 스크리닝 시 HIV 양성 판정을 받은 병력
- 최초 투약 전 12주 이내에 연구용 약물 사용
- 페닐부티르산 나트륨 또는 유사 약물에 대해 알려진 과민증
- 페닐부티르산나트륨에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GT4P-F
GT4P-F(80% GT4P)는 125ml 병에 무취, 무색, 무미의 액체 오일로 공급되었습니다.
이 제형은 물에 혼합되어 자가 유화 현탁액을 생성하도록 설계되었으며, 따라서 시험을 위해 물에 투여되었습니다.
투여된 용량은 3g/m2의 PBA에 해당하는 PBA의 몰수를 포함하도록 계산되었습니다.
GT4P-F를 물 50ml에 혼합하여 경구 복용한 후 컵을 물 50ml로 헹구고 경구 복용하였다.
GT4P-F는 빛으로부터 떨어진 상온에서 보관되었습니다.
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HPN-100은 부페닐과 유사한 작용기전을 가진 트리글리세리드입니다.
맛과 냄새가 적은 액체입니다.
HPN-100은 페닐부티르산(PBA)으로 분해됩니다.
PBA는 활성 대사물질인 페닐아세트산(PAA)으로 전환됩니다.
HPN-100 3티스푼(~17.4mL)
NaPBA 40정이 제공하는 것과 동일한 양의 PBA를 제공합니다.
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실험적: GT4P-API
GT4P-API는 125ml 병에 무취, 무색, 무미 오일로 공급되었습니다.
투여된 용량은 3g/m2의 PBA에 해당하는 PBA의 몰수를 포함하도록 계산되었습니다.
GT4P-API를 경구 복용하고 100ml의 물로 세척했습니다.
GT4P-API는 빛에서 떨어진 상온에서 보관되었습니다.
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HPN-100은 부페닐과 유사한 작용기전을 가진 트리글리세리드입니다.
맛과 냄새가 적은 액체입니다.
HPN-100은 페닐부티르산(PBA)으로 분해됩니다.
PBA는 활성 대사물질인 페닐아세트산(PAA)으로 전환됩니다.
HPN-100 3티스푼(~17.4mL)
NaPBA 40정이 제공하는 것과 동일한 양의 PBA를 제공합니다.
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활성 비교기: 암모눌
Ammonul®은 정맥 주사를 위한 10% 페닐아세트산나트륨 및 10% 벤조산나트륨의 일회용 유리 바이알로 공급되었습니다.
Ammonul®은 사용 전에 멸균 포도당 주입으로 10% 희석하여 9mg/ml의 농도로 만들었습니다.
희석한 후 상온에 보관하고 24시간 이내에 사용하였다.
투여량은 2.75g/m2이고 120분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여되었습니다.
Ammonul®은 15-30°C 범위 내에서 25°C에서 보관되었습니다.
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활성 비교기: 부페닐
페닐부티르산나트륨 또는 Buphenyl®은 250g 병에 백색 분말로 공급되었습니다.
필요한 양의 분말(PBA 3g/m2에 해당)을 칭량하고, 물 100ml에 혼합하여 경구 투여하였다.
복용량은 무게/부피 기준으로 계산되었으며 나트륨 함량 및 순도에 대해 보정되었습니다.
Buphenyl®은 상온에서 보관되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 33일
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33일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UP 1204-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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HPN-100에 대한 임상 시험
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AmgenUcyclyd Pharma, Inc.완전한
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Amgen완전한