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Eine Studie zu Glyceryltri-(4-phenylbutyrat) (GT4P)

13. Januar 2017 aktualisiert von: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Eine randomisierte, offene Phase-1-Crossover-Studie mit Glyceryltri-(4-phenylbutyrat) (GT4P)

Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen von HPN-100 als Formulierung (GT4P-F) und GT4P als pharmazeutischer Wirkstoff (GT4P-API), die gesunden männlichen Probanden verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit vier Behandlungen und vier Perioden, in der gesunde männliche Probanden eine Einzeldosis jeder der folgenden vier Behandlungen an vier separaten Dosierungstagen im Abstand von 7 Tagen erhielten:

  • Orales Natriumphenylbutyrat (Buphenyl®) entsprechend 3 g/m2 4-Phenylbuttersäure (PBA) pro Dosis
  • Orales Moläquivalent von GT4P-F zu 3 g/m2 PBA pro Dosis
  • Orales Moläquivalent von GT4P-API zu 3 g/m2 PBA pro Dosis
  • Intravenös 10 % Natriumphenylacetat plus 10 % Natriumbenzoat (Ammonul®) 2,75 g/m2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61011
        • Medical Sanitary Division #2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden mussten die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, und Fähigkeit, nach Meinung des Prüfarztes, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Probanden, die laut Anamnese, körperlicher Untersuchung, Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse, 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen bei guter Gesundheit waren
  • Gewicht im Bereich von 60-120 kg

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen:

  • Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Anzeichen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, immunologischen oder psychiatrischen Störungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (wie vom Prüfarzt bestimmt)
  • Signifikante Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Jede Störung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich beeinträchtigen könnte
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen Arzneimitteln, Vitaminen oder rezeptfreien Arzneimitteln (mit Ausnahme von Paracetamol ≤ 500 mg/Tag) innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Einnahme
  • Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch beim Screening oder am Tag vor der Einnahme (Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Methadon)
  • Positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder am Tag vor der Dosis
  • Spende oder Blutverlust (500 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung oder während der Studie
  • Spende oder Verlust von Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis oder während der Studie
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hepatitis oder Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Antikörper (anti-HC)
  • Geschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder HIV-positiv beim Screening festgestellt
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumphenylbutyrat oder ähnliche Arzneimittel
  • Frühere Exposition gegenüber Natriumphenylbutyrat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GT4P-F
GT4P-F (80 % GT4P) wurde als geruchloses, farbloses, geschmackloses flüssiges Öl in 125-ml-Flaschen geliefert. Diese Formulierung wurde entwickelt, um in Wasser gemischt zu werden und eine selbstemulgierende Suspension zu erzeugen, die daher für den Versuch in Wasser verabreicht wurde. Die verabreichte Dosis wurde so berechnet, dass sie die Molzahl PBA enthielt, die 3 g/m2 PBA entspricht. GT4P-F wurde in 50 ml Wasser gemischt, oral eingenommen, und dann wurde der Becher mit 50 ml Wasser gespült und oral eingenommen. GT4P-F wurde bei Umgebungstemperatur lichtgeschützt gelagert.
Arzneimittel: HPN-100
HPN-100 ist ein Triglycerid, das einen ähnlichen Wirkmechanismus wie Buphenyl hat. Es ist eine Flüssigkeit mit minimalem Geschmack und Geruch. HPN-100 wird zu Phenylbuttersäure (PBA) abgebaut. PBA wird in Phenylessigsäure (PAA) umgewandelt, die der aktive Metabolit ist. Drei Teelöffel HPN-100 (~17,4 ml) liefert die gleiche Menge an PBA wie 40 Tabletten NaPBA.
Experimental: GT4P-API
GT4P-API wurde als geruchloses, farbloses, geschmackloses Öl in 125-ml-Flaschen geliefert. Die verabreichte Dosis wurde so berechnet, dass sie die Molzahl PBA enthielt, die 3 g/m2 PBA entspricht. GT4P-API wurde oral eingenommen und mit 100 ml Wasser heruntergespült. GT4P-API wurde bei Umgebungstemperatur lichtgeschützt gelagert.
Arzneimittel: HPN-100
HPN-100 ist ein Triglycerid, das einen ähnlichen Wirkmechanismus wie Buphenyl hat. Es ist eine Flüssigkeit mit minimalem Geschmack und Geruch. HPN-100 wird zu Phenylbuttersäure (PBA) abgebaut. PBA wird in Phenylessigsäure (PAA) umgewandelt, die der aktive Metabolit ist. Drei Teelöffel HPN-100 (~17,4 ml) liefert die gleiche Menge an PBA wie 40 Tabletten NaPBA.
Aktiver Komparator: Ammonul
Ammonul® wurde als Einwegglasfläschchen mit 10 % Natriumphenylacetat und 10 % Natriumbenzoat zur intravenösen Injektion geliefert. Ammonul® wurde vor Gebrauch mit steriler Dextrose-Injektion 10 % auf eine Konzentration von 9 mg/ml verdünnt. Sobald es verdünnt war, wurde es bei Raumtemperatur aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden verwendet. Die Dosis betrug 2,75 g/m2 und wurde als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 120 Minuten verabreicht. Ammonul® wurde bei 25°C in einem Bereich von 15–30°C gelagert.
Arzneimittel: Ammonul
Aktiver Komparator: Buphenyl
Natriumphenylbutyrat oder Buphenyl® wurde als weißes Pulver in 250-g-Flaschen geliefert. Die erforderliche Pulvermenge (entspricht 3 g/m2 PBA) wurde abgewogen, in 100 ml Wasser gemischt und oral verabreicht. Die Dosen wurden auf einer Gewichts-/Volumenbasis berechnet und für den Natriumgehalt und die Reinheit korrigiert. Buphenyl® wurde bei Umgebungstemperatur gelagert.
Arzneimittel: Buphenyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 33 Tage
33 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Mitarbeiter

Ucyclyd Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Zupanets, MD, The National University of Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP 1204-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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