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Um estudo de gliceril tri-(4-fenilbutirato) (GT4P)

13 de janeiro de 2017 atualizado por: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Um Estudo de Fase 1 Randomizado, Cruzado e Aberto de Gliceril Tri-(4-fenilbutirato) (GT4P)

Determinar a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas de HPN-100 como formulação (GT4P-F) e GT4P como ingrediente farmacêutico ativo (GT4P-API) administrado a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, aberto, de quatro tratamentos, cruzado de quatro períodos no qual indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino receberam uma dose única de cada um dos quatro tratamentos a seguir em quatro dias de dosagem separados, com 7 dias de intervalo:

  • Fenilbutirato de sódio oral (Bufenil®) equivalente a 3 g/m2 de ácido 4-fenilbutírico (PBA) por dose
  • Oral GT4P-F mole equivalente a 3 g/m2 de PBA por dose
  • Oral GT4P-API mole equivalente a 3 g/m2 de PBA por dose
  • Fenilacetato de sódio 10% intravenoso mais benzoato de sódio 10% (Ammonul®) 2,75 g/m2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61011
        • Medical Sanitary Division #2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos foram obrigados a preencher os seguintes critérios para participar do estudo:

  • Homens de 18 a 45 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e capacidade, na opinião do investigador, de cumprir todos os requisitos do estudo
  • Indivíduos com boa saúde, conforme determinado por histórico médico, exame físico, química sérica, hematologia, exame de urina, ECG de 12 derivações e sinais vitais
  • Peso dentro da faixa de 60-120 kg

Critério de exclusão:

Os indivíduos que preencheram qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos do estudo:

  • História ou evidência clinicamente significativa de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, imunológicos ou psiquiátricos, conforme determinado pelo investigador
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (conforme determinado pelo investigador)
  • Doença significativa nos 14 dias anteriores à triagem
  • Qualquer distúrbio que possa interferir significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga
  • Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à triagem
  • Uso de suplementos dietéticos, fitoterápicos, vitaminas ou medicamentos de venda livre (com exceção de acetaminofeno ≤ 500 mg/dia) nos 10 dias anteriores à primeira dose
  • Teste positivo de drogas de abuso na urina no dia da triagem ou pré-dose (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepínicos, canabinóides, metadona)
  • Teste de bafômetro positivo para álcool na triagem ou dia pré-dose
  • Doação ou perda de sangue (500 ml ou mais) dentro de 30 dias antes da primeira dosagem ou durante o estudo
  • Doação ou perda de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem, ou durante o estudo
  • História ou hepatite atual ou portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos da hepatite C (anti-HC)
  • História de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV positivo determinado na triagem
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 12 semanas antes da primeira dosagem
  • Hipersensibilidade conhecida ao fenilbutirato de sódio ou drogas similares
  • Exposição prévia a fenilbutirato de sódio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GT4P-F
GT4P-F (80% GT4P) foi fornecido como um óleo líquido inodoro, incolor e insípido em frascos de 125 ml. Esta formulação foi projetada para ser misturada em água e criar uma suspensão auto-emulsionante, assim administrada em água para o ensaio. A dose administrada foi calculada para conter o número de moles de PBA equivalente a 3 g/m2 de PBA. O GT4P-F foi misturado em 50 ml de água, tomado por via oral e, em seguida, o copo enxaguado com 50 ml de água e tomado por via oral. GT4P-F foi armazenado em temperatura ambiente longe da luz.
Medicamento: HPN-100
O HPN-100 é um triglicerídeo que possui um mecanismo de ação semelhante ao Bufenil. É um líquido com sabor e odor mínimos. O HPN-100 é decomposto em ácido fenilbutírico (PBA). O PBA é convertido em ácido fenilacético (PAA), que é o metabólito ativo. Três colheres de chá de HPN-100 (~17,4mL) fornece quantidade equivalente de PBA que 40 comprimidos de NaPBA fazem.
Experimental: GT4P-API
GT4P-API foi fornecido como um óleo inodoro, incolor e insípido em frascos de 125 ml. A dose administrada foi calculada para conter o número de moles de PBA equivalente a 3 g/m2 de PBA. GT4P-API foi tomado oralmente e lavado com 100 ml de água. GT4P-API foi armazenado em temperatura ambiente, longe da luz.
Medicamento: HPN-100
O HPN-100 é um triglicerídeo que possui um mecanismo de ação semelhante ao Bufenil. É um líquido com sabor e odor mínimos. O HPN-100 é decomposto em ácido fenilbutírico (PBA). O PBA é convertido em ácido fenilacético (PAA), que é o metabólito ativo. Três colheres de chá de HPN-100 (~17,4mL) fornece quantidade equivalente de PBA que 40 comprimidos de NaPBA fazem.
Comparador Ativo: Amonul
Ammonul® foi fornecido como frascos de vidro de uso único de 10% de fenilacetato de sódio e 10% de benzoato de sódio para injeção intravenosa. Ammonul® foi diluído antes do uso com injeção estéril de dextrose 10% até uma concentração de 9 mg/ml. Uma vez diluído, foi mantido em temperatura ambiente e utilizado em 24 horas. A dose foi de 2,75 g/m2 e foi administrada por infusão intravenosa durante um período de 120 minutos. Ammonul® foi armazenado a 25°C, dentro de uma faixa de 15-30°C.
Medicamento: Amonul
Comparador Ativo: Bufenil
Fenilbutirato de sódio ou Bufenil® foi fornecido como um pó branco em frascos de 250 g. A quantidade necessária de pó (equivalente a 3 g/m2 de PBA) foi pesada, misturada em 100 ml de água e administrada por via oral. As doses foram calculadas com base em peso/volume e corrigidas para teor de sódio e pureza. Bufenil® foi armazenado à temperatura ambiente.
Medicamento: Bufenil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de eventos adversos
Prazo: 33 dias
33 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Colaboradores

Ucyclyd Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Igor Zupanets, MD, The National University of Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UP 1204-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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