Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gliceril-tri-(4-fenil-butirát) (GT4P) vizsgálata

2024. június 18. frissítette: Amgen

A gliceril-tri-(4-fenil-butirát) (GT4P) véletlenszerű, keresztezett, nyílt elnevezésű, 1. fázisú vizsgálata

A HPN-100 készítményként (GT4P-F) és a GT4P hatóanyagként (GT4P-API) adott egyszeri orális adagok biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása egészséges férfi alanyoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, nyílt elrendezésű, négy kezelésből álló, négy periódusos keresztezett vizsgálat, amelyben egészséges férfi alanyok a következő négy kezelés mindegyikéből egyetlen adagot kaptak négy külön adagolási napon, 7 napos időközzel:

  • Orális nátrium-fenil-butirát (Buphenyl®) adagonként 3 g/m2 4-fenil-vajsavnak (PBA) egyenértékű
  • Az orális GT4P-F mólekvivalens 3 g/m2 PBA-nak felel meg adagonként
  • Az orális GT4P-API mólegyenérték 3 g/m2 PBA-nak felel meg adagonként
  • Intravénás 10% nátrium-fenil-acetát + 10% nátrium-benzoát (Ammonul®) 2,75 g/m2

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61011
        • Medical Sanitary Division #2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak a következő kritériumoknak kellett megfelelniük a vizsgálatban való részvételhez:

  • 18 és 45 év közötti férfiak
  • Képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt, és a vizsgáló véleménye szerint képes megfelelni a vizsgálat összes követelményének
  • Azok az alanyok, akik a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a szérum kémia, a hematológia, a vizeletvizsgálat, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek alapján jó egészségi állapotban voltak
  • Súlya 60-120 kg

Kizárási kritériumok:

Azokat az alanyokat, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárták a vizsgálatból:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, immunológiai vagy pszichiátriai rendellenesség(ek) a vizsgáló által megállapítottak szerint
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek (a vizsgáló által meghatározottak szerint)
  • Súlyos betegség a szűrést megelőző 14 napon belül
  • Bármilyen rendellenesség, amely jelentősen befolyásolhatja bármely gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a szűrést megelőző 14 napon belül
  • Étrend-kiegészítők, növényi eredetű gyógyszerek, vitaminok vagy vény nélkül kapható gyógyszer(ek) használata (az acetaminofen ≤ 500 mg/nap kivételével) az első adagolást megelőző 10 napon belül
  • Pozitív abúzus vizeletvizsgálata a szűréskor vagy az adagolás előtti napon (kokain, amfetaminok, barbiturátok, opiátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, metadon)
  • Pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy az adagolás előtti napon
  • Véradás vagy vérveszteség (500 ml vagy több) az első adagolást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Plazma adományozása vagy elvesztése az első adagolást megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat során
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi hepatitisben vagy hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) és/vagy hepatitis C antitestek (anti-HC) hordozói
  • A kórelőzményben szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy a szűréskor HIV-pozitív megállapítást nyert
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az első adagolást megelőző 12 héten belül
  • Nátrium-fenil-butiráttal vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Korábbi nátrium-fenil-butirát expozíció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GT4P-F
A GT4P-F (80% GT4P) szagtalan, színtelen, íztelen folyékony olajként került forgalomba 125 ml-es palackokban. Ezt a készítményt úgy tervezték, hogy vízben keverje össze, és önemulgeáló szuszpenziót hozzon létre, így a kísérlethez vízben adják be. A beadott dózist úgy számítottuk ki, hogy a PBA 3 g/m2 PBA-nak megfelelő mólszámát tartalmazza. A GT4P-F-et 50 ml vízben elkevertük, szájon át vettük be, majd a csészét 50 ml vízzel leöblítettük és szájon át vettük be. A GT4P-F-et környezeti hőmérsékleten, fénytől védve tároltuk.
Drog: HPN-100
A HPN-100 egy triglicerid, amely hasonló hatásmechanizmussal rendelkezik, mint a Buphenyl. Ez egy minimális ízű és szagú folyadék. A HPN-100 fenil-vajsavvá (PBA) bomlik le. A PBA fenil-ecetsavvá (PAA) alakul, amely az aktív metabolit. Három teáskanál HPN-100 (~17,4 ml) azonos mennyiségű PBA-t szállít, mint 40 tabletta NaPBA.
Kísérleti: GT4P-API
A GT4P-API-t szagtalan, színtelen, íztelen olajként szállították 125 ml-es palackokban. A beadott dózist úgy számítottuk ki, hogy a PBA 3 g/m2 PBA-nak megfelelő mólszámát tartalmazza. A GT4P-API-t szájon át vettük be, és 100 ml vízzel mostuk le. A GT4P-API-t környezeti hőmérsékleten, fénytől védve tároltuk.
Drog: HPN-100
A HPN-100 egy triglicerid, amely hasonló hatásmechanizmussal rendelkezik, mint a Buphenyl. Ez egy minimális ízű és szagú folyadék. A HPN-100 fenil-vajsavvá (PBA) bomlik le. A PBA fenil-ecetsavvá (PAA) alakul, amely az aktív metabolit. Három teáskanál HPN-100 (~17,4 ml) azonos mennyiségű PBA-t szállít, mint 40 tabletta NaPBA.
Aktív összehasonlító: Ammonul
Az Ammonul®-t egyszer használatos, 10% nátrium-fenil-acetátot és 10% nátrium-benzoátot tartalmazó üvegfiolákban szállították intravénás injekcióhoz. Az Ammonul®-t felhasználás előtt 10%-os steril dextróz injekcióval hígítottuk 9 mg/ml koncentrációra. Hígítás után szobahőmérsékleten tartottuk, és 24 órán belül felhasználtuk. A dózis 2,75 g/m2 volt, és intravénás infúzióban adták be 120 perces időtartam alatt. Az Ammonul®-t 25 °C-on, 15-30 °C-on tároltuk.
Drog: Ammonul
Aktív összehasonlító: Bufenil
A nátrium-fenil-butirátot vagy a Buphenyl®-t fehér por formájában szállították 250 g-os palackokban. A szükséges mennyiségű port (3 g/m2 PBA-nak felel meg) kimértük, 100 ml vízben elkevertük és orálisan beadtuk. A dózisokat tömeg/térfogat alapon számítottuk ki, és a nátriumtartalomra és tisztaságra korrigáltuk. A Buphenyl®-t szobahőmérsékleten tároltuk.
Drog: Bufenil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 33 nap
33 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Együttműködők

Ucyclyd Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 15.

Első közzététel (Becsült)

2009. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UP 1204-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a HPN-100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel