Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tri-(4-fenylomaślanu) glicerolu (GT4P)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie fazy 1 tri-(4-fenylomaślanu) glicerolu (GT4P)

Określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek doustnych HPN-100 w postaci preparatu (GT4P-F) i GT4P jako aktywnego składnika farmaceutycznego (GT4P-API) podawanych zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte badanie z czterema zabiegami i czterema okresami naprzemiennymi, w którym zdrowi mężczyźni otrzymywali pojedynczą dawkę każdego z następujących czterech zabiegów w ciągu czterech oddzielnych dni dawkowania, w odstępie 7 dni:

  • Doustny fenylomaślan sodu (Buphenyl®) odpowiadający 3 g/m2 kwasu 4-fenylomasłowego (PBA) na dawkę
  • Doustne równoważniki molowe GT4P-F do 3 g/m2 PBA na dawkę
  • Doustne równoważniki molowe GT4P-API do 3 g/m2 PBA na dawkę
  • Dożylnie 10% fenylooctan sodu plus 10% benzoesan sodu (Ammonul®) 2,75 g/m2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61011
        • Medical Sanitary Division #2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane musiały spełnić następujące kryteria, aby wziąć udział w badaniu:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem oraz zdolność, w opinii badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania
  • Osoby, które były w dobrym zdrowiu, co określono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, biochemii surowicy, hematologii, analizy moczu, EKG z 12 odprowadzeń i parametrów życiowych
  • Waga w przedziale 60-120 kg

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniły którekolwiek z poniższych kryteriów, zostały wykluczone z badania:

  • Klinicznie istotna historia lub dowody na zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub psychiatryczne, określone przez badacza
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (określone przez badacza)
  • Poważna choroba w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które może znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie suplementów diety, leków ziołowych, witamin lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu ≤ 500 mg/dobę) w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką
  • Pozytywny wynik badania moczu na narkotyki podczas badania przesiewowego lub w dniu poprzedzającym podanie dawki (kokaina, amfetamina, barbiturany, opiaty, benzodiazepiny, kannabinoidy, metadon)
  • Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
  • Oddanie lub utrata krwi (500 ml lub więcej) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub w trakcie badania
  • Oddanie lub utrata osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki lub w trakcie badania
  • Historia lub obecne zapalenie wątroby lub nosiciele antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i / lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HC)
  • Historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub potwierdzony wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Znana nadwrażliwość na fenylomaślan sodu lub podobne leki
  • Wcześniejsza ekspozycja na fenylomaślan sodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GT4P-F
GT4P-F (80% GT4P) dostarczano w postaci bezwonnego, bezbarwnego, bezsmakowego oleju płynnego w butelkach o pojemności 125 ml. Ten preparat został zaprojektowany do mieszania z wodą i tworzenia samoemulgującej zawiesiny, a więc do podawania w wodzie do próby. Podawana dawka została obliczona tak, aby zawierała liczbę moli PBA równoważną 3 g/m2 PBA. GT4P-F zmieszano z 50 ml wody, przyjęto doustnie, a następnie kubeczek przepłukano 50 ml wody i przyjęto doustnie. GT4P-F przechowywano w temperaturze otoczenia z dala od światła.
Lek: HPN-100
HPN-100 to trigliceryd, który ma podobny mechanizm działania jak bufenyl. Jest to płyn o minimalnym smaku i zapachu. HPN-100 rozkłada się do kwasu fenylomasłowego (PBA). PBA jest przekształcany w kwas fenylooctowy (PAA), który jest aktywnym metabolitem. Trzy łyżeczki HPN-100 (~17,4 ml) dostarcza taką samą ilość PBA, jak 40 tabletek NaPBA.
Eksperymentalny: API GT4P
GT4P-API dostarczano w postaci bezwonnego, bezbarwnego, bezsmakowego oleju w butelkach o pojemności 125 ml. Podawana dawka została obliczona tak, aby zawierała liczbę moli PBA równoważną 3 g/m2 PBA. GT4P-API przyjmowano doustnie i popijano 100 ml wody. GT4P-API przechowywano w temperaturze otoczenia, z dala od światła.
Lek: HPN-100
HPN-100 to trigliceryd, który ma podobny mechanizm działania jak bufenyl. Jest to płyn o minimalnym smaku i zapachu. HPN-100 rozkłada się do kwasu fenylomasłowego (PBA). PBA jest przekształcany w kwas fenylooctowy (PAA), który jest aktywnym metabolitem. Trzy łyżeczki HPN-100 (~17,4 ml) dostarcza taką samą ilość PBA, jak 40 tabletek NaPBA.
Aktywny komparator: Amonul
Ammonul® był dostarczany jako szklane fiolki jednorazowego użytku zawierające 10% fenylooctanu sodu i 10% benzoesanu sodu do wstrzyknięć dożylnych. Ammonul® rozcieńczono przed użyciem jałową 10% iniekcją dekstrozy do stężenia 9 mg/ml. Po rozcieńczeniu trzymano go w temperaturze pokojowej i zużyto w ciągu 24 godzin. Dawka wynosiła 2,75 g/m2 i była podawana we wlewie dożylnym trwającym 120 minut. Ammonul® przechowywano w 25°C, w zakresie 15-30°C.
Lek: Amonul
Aktywny komparator: Bufenyl
Fenylomaślan sodu lub Buphenyl® dostarczano w postaci białego proszku w 250 g butelkach. Wymaganą ilość proszku (odpowiadającą 3 g/m2 PBA) odważano, mieszano w 100 ml wody i podawano doustnie. Dawki obliczono na podstawie wagi/objętości i skorygowano o zawartość sodu i czystość. Bufenyl® przechowywano w temperaturze otoczenia.
Lek: Bufenyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 33 dni
33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Ucyclyd Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP 1204-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HPN-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj