持续静脉输注 Org 9426 的疗效、药代动力学和安全性研究(研究 P05977)
2015年5月11日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
在七氟烷或丙泊酚麻醉下接受手术的成年患者中单次插管剂量后连续静脉输注 Org 9426 的疗效、药代动力学和安全性研究。
本研究的目的是比较成人手术患者在插管剂量为 0.6 mg/kg 或 0.9 mg/kg 的 Org 9426 后的 Org 9426 输注率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者至少 20 岁但未满 65 岁。
- 普通择期手术的 asa 1、2 或 3 类科目。
- 被认为未怀孕的受试者。
- 受试者计划在七氟烷或异丙酚麻醉下进行择期手术,预计手术时间为 2-5 小时。
- 研究者或副研究者判断血清电解质(Na+、K+、Cl-)、BUN、肌酐、总胆红素、ALP、ALAT 和 ASAT 实验室值正常的受试者。
- 得到试验说明并书面同意知情同意的受试者提前参加试验。
排除标准:
- 肾功能不全作为并发症或有病史的受试者。
- 血清肌酐水平大于 1.6 mg/dL 的受试者。
- 有严重肝功能障碍作为并发症或病史的受试者。
- 患有已知明显的代谢或神经肌肉疾病的受试者。
- 表现出呼吸困难、气道阻塞或支气管哮喘的受试者。
- 对泮库溴铵、维库溴铵或溴有过敏史的受试者。
- 患有特应性疾病的受试者。
- 出现任何与药物或全身麻醉相关的全身过敏症状的受试者。
- 接受抗组胺药和抗过敏药 1 个月或更长时间的受试者。
- 在手术当天接受已知会影响神经肌肉阻断剂作用的任何以下药物的受试者:钙拮抗剂;抗惊厥药;氨基糖苷类抗生素;多肽类抗生素;或甲硝唑。
- 低温麻醉下的受试者。
- 在过去 6 个月内作为研究对象参加过另一项试验或正在参加其他试验的受试者。
- 经研究者或副研究者判断不适合作为本试验受试者的其他受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:七氟烷下 0.6 mg/kg 插管剂量
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以 7 μg/kg/min 开始连续静脉输注并调整以维持肌肉松弛
其他名称:
插管剂量为 0.6 mg/kg 注射
其他名称:
插管剂量为 0.9 mg/kg 注射
其他名称:
0.5-2.0%
静脉维持麻醉
其他名称:
|
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实验性的:七氟醚下 0.9 mg/kg 插管剂量
|
以 7 μg/kg/min 开始连续静脉输注并调整以维持肌肉松弛
其他名称:
插管剂量为 0.6 mg/kg 注射
其他名称:
插管剂量为 0.9 mg/kg 注射
其他名称:
0.5-2.0%
静脉维持麻醉
其他名称:
|
|
实验性的:0.6 mg/kg 插管剂量 + 异丙酚后连续给药
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以 7 μg/kg/min 开始连续静脉输注并调整以维持肌肉松弛
其他名称:
插管剂量为 0.6 mg/kg 注射
其他名称:
插管剂量为 0.9 mg/kg 注射
其他名称:
4010 mg/kg/hr 静脉维持麻醉
其他名称:
|
|
实验性的:0.9 mg/kg 插管剂量 + 异丙酚后连续给药
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以 7 μg/kg/min 开始连续静脉输注并调整以维持肌肉松弛
其他名称:
插管剂量为 0.6 mg/kg 注射
其他名称:
插管剂量为 0.9 mg/kg 注射
其他名称:
4010 mg/kg/hr 静脉维持麻醉
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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插管剂量为 0.6 mg/kg 或 0.9 mg/kg 后的输注速率
大体时间:持续输注开始后90分钟
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持续输注开始后90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2003年9月1日
研究完成 (实际的)
2003年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月1日
首次发布 (估计)
2009年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月11日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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