Az Org 9426 folyamatos intravénás infúzió hatékonyságának, farmakokinetikai és biztonságosságának vizsgálata (P05977 vizsgálat)
2015. május 11. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Az Org 9426 folyamatos intravénás infúzió hatékonyságának, farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálata egyszeri intubációs dózist követően felnőtt betegeknél, akik sevoflurán vagy propofol érzéstelenítésben esnek át műtétre.
Ennek a vizsgálatnak a célja az Org 9426 infúziós sebességének összehasonlítása az Org 9426 0,6 mg/kg vagy 0,9 mg/kg intubációs dózisa után felnőtt sebészeti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 20, de 65 év alatti alanyok.
- 1., 2. vagy 3. osztályba tartozó alanyok általános elektív sebészetre.
- Olyan alanyok, akik nem tekinthetők terhesnek.
- Elektív műtétre tervezett alanyok szevoflurán vagy propofol érzéstelenítésben, a műtét várható időtartama 2-5 óra.
- Az alanyok normál laboratóriumi értékekkel rendelkeznek a szérum elektrolitokra (Na+, K+, Cl-), BUN-ra, kreatininre, összbilirubinra, ALP-re, ALAT-ra és ASAT-ra, a vizsgáló vagy az alvizsgáló megítélése szerint.
- Azok az alanyok, akik magyarázatot kaptak a vizsgálatról, és előzetesen írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Veseműködési zavarban szenvedő alanyok szövődményként vagy a kórtörténetben.
- Azok a személyek, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladja az 1,6 mg/dl-t.
- Súlyos májműködési zavarban szenvedő alanyok szövődményként vagy a kórtörténetben.
- Ismert, jelentős anyagcsere- vagy neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő alanyok.
- Olyan személyek, akiknél nehézlégzés, légúti elzáródás vagy bronchiális asztma van.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység fordult elő pankurónium-bromiddal, vekurónium-bromiddal vagy brómmal szemben.
- Atópiás betegségben szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen szisztémás allergiás tünet jelentkezett gyógyszerekkel vagy általános érzéstelenítéssel kapcsolatban.
- Antihisztaminokat és antiallergiás szereket 1 hónapig vagy tovább kapó alanyok.
- Olyan alanyok, akik a műtét napján a következő, a neuromuszkuláris blokkoló szerek hatását befolyásoló gyógyszerek bármelyikét kapják: kalcium-antagonisták; görcsoldó szerek; aminoglikozid antibiotikumok; polipeptid antibiotikumok; vagy metronidazol.
- Hipotermiás érzéstelenítés alatt álló alanyok.
- Azok az alanyok, akik kutatási alanyként vettek részt egy másik vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg más vizsgálatokban vesznek részt.
- Más alanyokat a vizsgáló vagy az alvizsgáló belátása szerint alkalmatlannak ítélt alanyként ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,6 mg/kg intubációs dózis szevoflurán alatt
|
Folyamatos intravénás infúzió 7 μg/ttkg/perc sebességgel indítva, és az izomrelaxáció fenntartásához igazítva
Más nevek:
Intubációs dózis 0,6 mg/kg injekció
Más nevek:
Intubációs dózis 0,9 mg/kg injekció
Más nevek:
0,5-2,0%
intravénás fenntartó érzéstelenítés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0,9 mg/kg intubációs dózis szevoflurán alatt
|
Folyamatos intravénás infúzió 7 μg/ttkg/perc sebességgel indítva, és az izomrelaxáció fenntartásához igazítva
Más nevek:
Intubációs dózis 0,6 mg/kg injekció
Más nevek:
Intubációs dózis 0,9 mg/kg injekció
Más nevek:
0,5-2,0%
intravénás fenntartó érzéstelenítés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: folyamatos adag 0,6 mg/ttkg intubációs dózis + propofol után
|
Folyamatos intravénás infúzió 7 μg/ttkg/perc sebességgel indítva, és az izomrelaxáció fenntartásához igazítva
Más nevek:
Intubációs dózis 0,6 mg/kg injekció
Más nevek:
Intubációs dózis 0,9 mg/kg injekció
Más nevek:
4010 mg/kg/óra intravénás fenntartó érzéstelenítés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: folyamatos adag 0,9 mg/ttkg intubációs dózis + propofol után
|
Folyamatos intravénás infúzió 7 μg/ttkg/perc sebességgel indítva, és az izomrelaxáció fenntartásához igazítva
Más nevek:
Intubációs dózis 0,6 mg/kg injekció
Más nevek:
Intubációs dózis 0,9 mg/kg injekció
Más nevek:
4010 mg/kg/óra intravénás fenntartó érzéstelenítés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az infúzió sebessége 0,6 mg/kg vagy 0,9 mg/kg intubációs dózisok után
Időkeret: 90 perccel a folyamatos infúzió megkezdése után
|
90 perccel a folyamatos infúzió megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Altatók és nyugtatók
- Antikonvulzív szerek
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Propofol
- Sevofluran
- Bromidok
- Rocuronium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05977
- 71103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .