Org 9426:n jatkuvan laskimonsisäisen infuusion tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus (tutkimus P05977)
maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Org 9426:n jatkuvan laskimonsisäisen infuusion tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kerta-intubaatioannoksen jälkeen aikuispotilailla, joille tehdään leikkaus sevofluraani- tai propofolianestesiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Org 9426:n infuusionopeutta aikuisten kirurgisten potilaiden Org 9426:n 0,6 mg/kg tai 0,9 mg/kg intubaatioannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 20-vuotiaat mutta alle 65-vuotiaat.
- Yleisleikkauksen luokkaan 1, 2 tai 3 kuuluvat koehenkilöt.
- Koehenkilöt, joiden ei katsota olevan raskaana.
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus sevofluraani- tai propofolipuudutuksessa, ja leikkauksen arvioitu kesto on 2–5 tuntia.
- Koehenkilöt, joilla on normaalit seerumin elektrolyyttiarvot (Na+, K+, Cl-), BUN, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, ALP, ALAT ja ASAT tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet selvityksen tutkimuksesta ja hyväksyneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen etukäteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta komplikaationa tai anamneesissa.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 1,6 mg/dl.
- Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta komplikaationa tai anamneesissa.
- Potilaat, joilla on tunnettuja merkittäviä aineenvaihdunta- tai hermo-lihashäiriöitä.
- Potilaat, joilla on hengenahdistus, hengitysteiden tukkeuma tai keuhkoastma.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys pankuroniumbromidille, vekuroniumbromidille tai bromille.
- Atooppisia sairauksia sairastavat henkilöt.
- Koehenkilöt, joille on kehittynyt lääkkeisiin tai yleisanestesiaan liittyviä systeemisiä allergisia oireita.
- Potilaat, jotka saavat antihistamiineja ja antiallergisia aineita 1 kuukauden tai kauemmin.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, joiden tiedetään vaikuttavan hermo-lihaksen salpaavien aineiden toimintaan leikkauspäivänä: kalsiumantagonistit; antikonvulsantit; aminoglykosidiantibiootit; polypeptidiantibiootit; tai metronidatsoli.
- Hypotermisessä anestesiassa olevat kohteet.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimushenkilöinä toiseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana tai osallistuvat nyt muihin kokeisiin.
- Muut koehenkilöt, jotka tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan eivät olleet kelvollisia tässä kokeessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,6 mg/kg intubaatioannos sevofluraanin alla
|
Jatkuva suonensisäinen infuusio aloitettiin nopeudella 7 μg/kg/min ja säädettiin ylläpitämään lihasten rentoutumista
Muut nimet:
Intubaatioannos 0,6 mg/kg injektio
Muut nimet:
Intubaatioannos 0,9 mg/kg injektio
Muut nimet:
0,5-2,0 %
suonensisäinen ylläpitoanestesia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,9 mg/kg intubaatioannos sevofluraanin alla
|
Jatkuva suonensisäinen infuusio aloitettiin nopeudella 7 μg/kg/min ja säädettiin ylläpitämään lihasten rentoutumista
Muut nimet:
Intubaatioannos 0,6 mg/kg injektio
Muut nimet:
Intubaatioannos 0,9 mg/kg injektio
Muut nimet:
0,5-2,0 %
suonensisäinen ylläpitoanestesia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: jatkuva annos 0,6 mg/kg intubaatioannoksen + propofolin jälkeen
|
Jatkuva suonensisäinen infuusio aloitettiin nopeudella 7 μg/kg/min ja säädettiin ylläpitämään lihasten rentoutumista
Muut nimet:
Intubaatioannos 0,6 mg/kg injektio
Muut nimet:
Intubaatioannos 0,9 mg/kg injektio
Muut nimet:
4010 mg/kg/tunti suonensisäinen ylläpitoanestesia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: jatkuva annos 0,9 mg/kg intubaatioannoksen + propofolin jälkeen
|
Jatkuva suonensisäinen infuusio aloitettiin nopeudella 7 μg/kg/min ja säädettiin ylläpitämään lihasten rentoutumista
Muut nimet:
Intubaatioannos 0,6 mg/kg injektio
Muut nimet:
Intubaatioannos 0,9 mg/kg injektio
Muut nimet:
4010 mg/kg/tunti suonensisäinen ylläpitoanestesia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infuusionopeus 0,6 mg/kg tai 0,9 mg/kg intubaatioannosten jälkeen
Aikaikkuna: 90 minuuttia jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
|
90 minuuttia jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Propofol
- Sevofluraani
- Bromidit
- Rocuronium
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05977
- 71103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .