Изучение эффективности, фармакокинетики и безопасности непрерывного внутривенного вливания Org 9426 (исследование P05977)
11 мая 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование эффективности, фармакокинетики и безопасности непрерывной внутривенной инфузии Org 9426 после однократной интубационной дозы у взрослых пациентов, перенесших операцию под анестезией севофлураном или пропофолом.
Целью данного исследования является сравнение скорости инфузии Org 9426 после интубационной дозы Org 9426 0,6 мг/кг или 0,9 мг/кг у взрослых хирургических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 20 до 65 лет.
- Субъекты класса 1, 2 или 3 для общей плановой хирургии.
- Субъекты, которые не считаются беременными.
- Субъекты, которым назначена плановая операция под анестезией севофлураном или пропофолом, с ожидаемой продолжительностью операции 2-5 часов.
- Субъекты с нормальными лабораторными значениями электролитов сыворотки (Na+, K+, Cl-), азота мочевины, креатинина, общего билирубина, ALP, ALAT и ASAT по оценке исследователя или вспомогательного исследователя.
- Субъекты, которые получили объяснение исследования и заранее дали информированное согласие в письменной форме на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с нарушением функции почек как осложнение или в анамнезе.
- Субъекты с уровнем креатинина в сыворотке выше 1,6 мг/дл.
- Субъекты с тяжелой печеночной дисфункцией как осложнением или в анамнезе.
- Субъекты с известными значительными метаболическими или нервно-мышечными нарушениями.
- Субъекты с одышкой, обструкцией дыхательных путей или бронхиальной астмой.
- Субъекты с повышенной чувствительностью к панкурония бромиду, векурония бромиду или брому в анамнезе.
- Субъекты с атопическими заболеваниями.
- Субъекты, у которых развились какие-либо системные аллергические симптомы, связанные с лекарствами или общей анестезией.
- Субъекты, получающие антигистаминные и противоаллергические средства в течение 1 месяца и более.
- Субъекты, получающие любое из следующих лекарственных средств, которые, как известно, влияют на действие нервно-мышечных блокаторов в день операции: антагонисты кальция; противосудорожные средства; аминогликозидные антибиотики; полипептидные антибиотики; или метронидазол.
- Субъекты под гипотермической анестезией.
- Субъекты, которые участвовали в качестве субъектов исследования в другом испытании в течение последних 6 месяцев или в настоящее время участвуют в других испытаниях.
- Другие субъекты, признанные непригодными для участия в этом испытании по усмотрению исследователя или вспомогательного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интубационная доза 0,6 мг/кг под севофлураном
|
Непрерывная внутривенная инфузия, начатая со скоростью 7 мкг/кг/мин и доведенная до поддержания миорелаксации
Другие имена:
Интубационная доза 0,6 мг/кг для инъекций.
Другие имена:
Интубационная доза 0,9 мг/кг для инъекций.
Другие имена:
0,5-2,0%
внутривенная поддерживающая анестезия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интубационная доза 0,9 мг/кг под севофлураном
|
Непрерывная внутривенная инфузия, начатая со скоростью 7 мкг/кг/мин и доведенная до поддержания миорелаксации
Другие имена:
Интубационная доза 0,6 мг/кг для инъекций.
Другие имена:
Интубационная доза 0,9 мг/кг для инъекций.
Другие имена:
0,5-2,0%
внутривенная поддерживающая анестезия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: непрерывная доза после интубационной дозы 0,6 мг/кг + пропофол
|
Непрерывная внутривенная инфузия, начатая со скоростью 7 мкг/кг/мин и доведенная до поддержания миорелаксации
Другие имена:
Интубационная доза 0,6 мг/кг для инъекций.
Другие имена:
Интубационная доза 0,9 мг/кг для инъекций.
Другие имена:
Внутривенная поддерживающая анестезия 4010 мг/кг/ч
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: непрерывная доза после интубационной дозы 0,9 мг/кг + пропофол
|
Непрерывная внутривенная инфузия, начатая со скоростью 7 мкг/кг/мин и доведенная до поддержания миорелаксации
Другие имена:
Интубационная доза 0,6 мг/кг для инъекций.
Другие имена:
Интубационная доза 0,9 мг/кг для инъекций.
Другие имена:
Внутривенная поддерживающая анестезия 4010 мг/кг/ч
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость инфузии после интубационных доз 0,6 мг/кг или 0,9 мг/кг
Временное ограничение: Через 90 минут после начала непрерывной инфузии
|
Через 90 минут после начала непрерывной инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Противосудорожные препараты
- Анестетики, Ингаляции
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Пропофол
- Севофлуран
- Бромиды
- Рокуроний
Другие идентификационные номера исследования
- P05977
- 71103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .