Studie účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti kontinuální intravenózní infuze Org 9426 (studie P05977)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty alespoň 20 let, ale mladší 65 let.
• Předměty třídy 1, 2 nebo 3 pro všeobecnou volitelnou chirurgii.
• Subjekty, které nejsou považovány za těhotné.
• Subjekty plánované k plánované operaci v anestezii sevofluranem nebo propofolem, s předpokládanou dobou trvání operace 2-5 hodin.
• Subjekty s normálními laboratorními hodnotami sérových elektrolytů (Na+, K+, Cl-), BUN, kreatininu, celkového bilirubinu, ALP, ALT a AST podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.
• Subjekty, které obdržely vysvětlení studie a předem písemně souhlasily s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s renální dysfunkcí jako komplikace nebo v anamnéze.
• Subjekty s hladinou kreatininu v séru vyšší než 1,6 mg/dl.
• Subjekty s těžkou jaterní dysfunkcí jako komplikací nebo v anamnéze.
• Subjekty se známými významnými metabolickými nebo neuromuskulárními poruchami.
• Subjekty s projevující se dušností, obstrukcí dýchacích cest nebo bronchiálním astmatem.
• Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na pankuronium bromid, vekuronium bromid nebo brom.
• Subjekty s atopickým onemocněním.
• Subjekty, u kterých se vyvinuly jakékoli systémové alergické příznaky související s léky nebo celkovou anestezií.
• Subjekty užívající antihistaminika a antialergická činidla po dobu 1 měsíce nebo déle.
• Subjekty, které v den operace dostávají kterékoli z následujících léků, o nichž je známo, že ovlivňují účinek neuromuskulárních blokátorů: antagonisté vápníku; antikonvulziva; aminoglykosidová antibiotika; polypeptidová antibiotika; nebo metronidazol.
• Subjekty v hypotermické anestezii.
• Subjekty, které se během posledních 6 měsíců účastnily jako výzkumné subjekty jiné studie nebo se nyní účastní jiných studií.
• Ostatní subjekty, které byly podle uvážení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího posouzeny jako nezpůsobilé jako subjekty v tomto hodnocení.