Badanie skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa ciągłej infuzji dożylnej Org 9426 (badanie P05977)
11 maja 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa ciągłej infuzji dożylnej Org 9426 po pojedynczej dawce intubacyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym w znieczuleniu sewofluranem lub propofolem.
Celem tego badania jest porównanie szybkości wlewu Org 9426 po intubacyjnej dawce Org 9426 0,6 mg/kg lub 0,9 mg/kg u dorosłych pacjentów chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku co najmniej 20, ale poniżej 65 lat.
- Przedmioty asa klasy 1, 2 lub 3 do planowej chirurgii ogólnej.
- Osoby, które nie są uważane za ciężarne.
- Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu sewofluranem lub propofolem, z przewidywanym czasem trwania zabiegu 2-5 godzin.
- Osoby z prawidłowymi wartościami laboratoryjnymi elektrolitów w surowicy (Na+, K+, Cl-), BUN, kreatyniny, bilirubiny całkowitej, ALP, ALAT i ASAT według oceny badacza lub badacza pomocniczego.
- Osoby, które otrzymały wyjaśnienie badania i wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu z wyprzedzeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dysfunkcją nerek jako powikłaniem lub w wywiadzie.
- Osoby z poziomem kreatyniny w surowicy większym niż 1,6 mg/dl.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jako powikłaniem lub w wywiadzie.
- Pacjenci ze znanymi istotnymi zaburzeniami metabolicznymi lub nerwowo-mięśniowymi.
- Pacjenci z dusznością, niedrożnością dróg oddechowych lub astmą oskrzelową.
- Pacjenci z nadwrażliwością na bromek pankuronium, bromek wekuronium lub brom w wywiadzie.
- Osoby z chorobami atopowymi.
- Pacjenci, u których rozwinęły się jakiekolwiek ogólnoustrojowe objawy alergiczne związane z lekami lub znieczuleniem ogólnym.
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne przez 1 miesiąc lub dłużej.
- Pacjenci otrzymujący którykolwiek z następujących leków, o których wiadomo, że wpływają na działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w dniu operacji: antagoniści wapnia; leki przeciwdrgawkowe; antybiotyki aminoglikozydowe; antybiotyki polipeptydowe; lub metronidazol.
- Osoby w znieczuleniu hipotermicznym.
- Osoby, które uczestniczyły jako osoby badane w innym badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie uczestniczą w innych badaniach.
- Inni uczestnicy uznani za niekwalifikujących się jako uczestnicy tego badania według uznania badacza lub badacza pomocniczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka intubacyjna 0,6 mg/kg pod sewofluranem
|
Ciągłą infuzję dożylną rozpoczęto przy 7 μg/kg/min i dostosowano do utrzymania rozluźnienia mięśni
Inne nazwy:
Dawka intubacyjna 0,6 mg/kg wstrzyknięcia
Inne nazwy:
Dawka intubacyjna 0,9 mg/kg wstrzyknięcia
Inne nazwy:
0,5-2,0%
dożylne znieczulenie podtrzymujące
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka intubacyjna 0,9 mg/kg pod sewofluranem
|
Ciągłą infuzję dożylną rozpoczęto przy 7 μg/kg/min i dostosowano do utrzymania rozluźnienia mięśni
Inne nazwy:
Dawka intubacyjna 0,6 mg/kg wstrzyknięcia
Inne nazwy:
Dawka intubacyjna 0,9 mg/kg wstrzyknięcia
Inne nazwy:
0,5-2,0%
dożylne znieczulenie podtrzymujące
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: dawka ciągła po dawce intubacyjnej 0,6 mg/kg + propofol
|
Ciągłą infuzję dożylną rozpoczęto przy 7 μg/kg/min i dostosowano do utrzymania rozluźnienia mięśni
Inne nazwy:
Dawka intubacyjna 0,6 mg/kg wstrzyknięcia
Inne nazwy:
Dawka intubacyjna 0,9 mg/kg wstrzyknięcia
Inne nazwy:
4010 mg/kg mc./godz. dożylne znieczulenie podtrzymujące
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: dawka ciągła po dawce intubacyjnej 0,9 mg/kg + propofol
|
Ciągłą infuzję dożylną rozpoczęto przy 7 μg/kg/min i dostosowano do utrzymania rozluźnienia mięśni
Inne nazwy:
Dawka intubacyjna 0,6 mg/kg wstrzyknięcia
Inne nazwy:
Dawka intubacyjna 0,9 mg/kg wstrzyknięcia
Inne nazwy:
4010 mg/kg mc./godz. dożylne znieczulenie podtrzymujące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość infuzji po dawkach intubacyjnych 0,6 mg/kg mc. lub 0,9 mg/kg mc
Ramy czasowe: 90 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu
|
90 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Propofol
- Sewofluran
- Bromki
- Rokuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05977
- 71103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bromek rokuronium
-
Clare Hayes-BradleyJeszcze nie rekrutacjaIndukcja znieczulenia | Rokuronium | Leki zwiotczające mięśnie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCNieznanyChirurgia | Blok nerwowo-mięśniowy
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutacyjnyOgólne znieczulenie | Blokada nerwowo-mięśniowa | Pooperacyjne powikłania płucneStany Zjednoczone
-
Tamas Vegh, MDJeszcze nie rekrutacjaResztkowy blok nerwowo-mięśniowy | Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe | Odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowejWęgry
-
Tamas Vegh, MDAktywny, nie rekrutującyResztkowy blok nerwowo-mięśniowy | Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe | Odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowejWęgry
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityZakończonyChoroba układu oddechowegoChiny
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co...RekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płucChiny
-
Ostfold Hospital TrustNieznany