Studie av effektivitet, farmakokinetik och säkerhet för kontinuerlig intravenös infusion av Org 9426 (Studie P05977)
11 maj 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie av effekt, farmakokinetik och säkerhet för kontinuerlig intravenös infusion av Org 9426 efter en enstaka intuberande dos hos vuxna patienter som genomgår operation under sevofluran eller propofolbedövning.
Syftet med denna studie är att jämföra infusionshastigheten för Org 9426 efter intuberande dos av Org 9426 0,6 mg/kg eller 0,9 mg/kg hos vuxna kirurgiska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner minst 20 men under 65 år.
- Ämnen av klass 1, 2 eller 3 för allmän elektiv kirurgi.
- Försökspersoner som inte anses vara gravida.
- Försökspersoner planerade för elektiv kirurgi under sevofluran eller propofolbedövning, med en förväntad operationslängd på 2-5 timmar.
- Försökspersoner med normala laboratorievärden för serumelektrolyter (Na+, K+, Cl-), BUN, kreatinin, totalt bilirubin, ALP, ALAT och ASAT enligt bedömning av utredaren eller undersökaren.
- Försökspersoner som fått en förklaring av rättegången och samtyckt till informerade samtycke skriftligen till att delta i rättegången i förväg.
Exklusions kriterier:
- Personer med nedsatt njurfunktion som en komplikation eller i anamnesen.
- Försökspersoner med serumkreatininnivåer högre än 1,6 mg/dL.
- Personer med allvarlig leverdysfunktion som en komplikation eller i anamnesen.
- Patienter med kända signifikanta metabola eller neuromuskulära störningar.
- Patienter med dyspné, luftvägsobstruktion eller bronkialastma.
- Personer med en historia av överkänslighet mot pankuroniumbromid, vekuroniumbromid eller brom.
- Försökspersoner med atopiska sjukdomar.
- Försökspersoner som har utvecklat några systemiska allergiska symtom relaterade till läkemedel eller generell anestesi.
- Försökspersoner som får antihistaminer och antiallergiska medel i 1 månad eller mer.
- Patienter som får något av följande läkemedel som är kända för att påverka verkan av neuromuskulära blockerande medel på operationsdagen: kalciumantagonister; antikonvulsiva medel; aminoglykosidantibiotika; polypeptidantibiotika; eller metronidazol.
- Försökspersoner under hypotermisk anestesi.
- Försökspersoner som deltagit som forskningssubjekt i ett annat försök inom de senaste 6 månaderna eller nu deltar i andra försök.
- Andra försökspersoner som bedöms vara olämpliga som försökspersoner i denna rättegång enligt utredarens eller underutredarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,6 mg/kg intubationsdos under sevofluran
|
Kontinuerlig intravenös infusion initierad med 7 μg/kg/min och justerad för att bibehålla muskelavslappning
Andra namn:
Intubationsdos på 0,6 mg/kg injektion
Andra namn:
Intubationsdos på 0,9 mg/kg injektion
Andra namn:
0,5-2,0 %
intravenös underhållsanestesi
Andra namn:
|
|
Experimentell: 0,9 mg/kg intubationsdos under sevofluran
|
Kontinuerlig intravenös infusion initierad med 7 μg/kg/min och justerad för att bibehålla muskelavslappning
Andra namn:
Intubationsdos på 0,6 mg/kg injektion
Andra namn:
Intubationsdos på 0,9 mg/kg injektion
Andra namn:
0,5-2,0 %
intravenös underhållsanestesi
Andra namn:
|
|
Experimentell: kontinuerlig dos efter 0,6 mg/kg intubationsdos + propofol
|
Kontinuerlig intravenös infusion initierad med 7 μg/kg/min och justerad för att bibehålla muskelavslappning
Andra namn:
Intubationsdos på 0,6 mg/kg injektion
Andra namn:
Intubationsdos på 0,9 mg/kg injektion
Andra namn:
4010 mg/kg/timme intravenös underhållsanestesi
Andra namn:
|
|
Experimentell: kontinuerlig dos efter 0,9 mg/kg intubationsdos + propofol
|
Kontinuerlig intravenös infusion initierad med 7 μg/kg/min och justerad för att bibehålla muskelavslappning
Andra namn:
Intubationsdos på 0,6 mg/kg injektion
Andra namn:
Intubationsdos på 0,9 mg/kg injektion
Andra namn:
4010 mg/kg/timme intravenös underhållsanestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infusionshastighet efter intubationsdoser på 0,6 mg/kg eller 0,9 mg/kg
Tidsram: 90 minuter efter start av kontinuerlig infusion
|
90 minuter efter start av kontinuerlig infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Antikonvulsiva medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Propofol
- Sevofluran
- Bromider
- Rocuronium
Andra studie-ID-nummer
- P05977
- 71103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .