Studie zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit der kontinuierlichen intravenösen Infusion von Org 9426 (Studie P05977)
11. Mai 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Org 9426 nach einer einzelnen Intubationsdosis bei erwachsenen Patienten, die sich einer Operation unter Sevofluran- oder Propofol-Anästhesie unterziehen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Infusionsrate von Org 9426 nach Intubation einer Dosis von 0,6 mg/kg oder 0,9 mg/kg Org 9426 bei erwachsenen chirurgischen Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mindestens 20, aber unter 65 Jahre alt.
- Fächer der ASA-Klasse 1, 2 oder 3 für allgemeine Wahlchirurgie.
- Probanden, die nicht als schwanger gelten.
- Probanden, bei denen eine elektive Operation unter Sevofluran- oder Propofol-Anästhesie vorgesehen ist, mit einer voraussichtlichen Operationsdauer von 2–5 Stunden.
- Probanden mit normalen Laborwerten für Serumelektrolyte (Na+, K+, Cl-), BUN, Kreatinin, Gesamtbilirubin, ALP, ALAT und ASAT, wie vom Prüfer oder Unterprüfer beurteilt.
- Probanden, die im Vorfeld eine Erläuterung der Studie erhalten und sich schriftlich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklärt haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Nierenfunktionsstörungen als Komplikation oder in der Vorgeschichte.
- Probanden mit einem Serumkreatininspiegel von mehr als 1,6 mg/dl.
- Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung als Komplikation oder in der Vorgeschichte.
- Personen mit bekannten schwerwiegenden Stoffwechsel- oder neuromuskulären Störungen.
- Personen mit Dyspnoe, Atemwegsobstruktion oder Asthma bronchiale.
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pancuroniumbromid, Vecuroniumbromid oder Brom.
- Patienten mit atopischen Erkrankungen.
- Probanden, bei denen systemische allergische Symptome im Zusammenhang mit Medikamenten oder Vollnarkose aufgetreten sind.
- Probanden, die 1 Monat oder länger Antihistaminika und Antiallergika erhalten.
- Probanden, die eines der folgenden Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Wirkung neuromuskulärer Blocker am Tag der Operation beeinflussen: Kalziumantagonisten; Antikonvulsiva; Aminoglykosid-Antibiotika; Polypeptid-Antibiotika; oder Metronidazol.
- Probanden unter hypothermischer Anästhesie.
- Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate als Forschungsprobanden an einer anderen Studie teilgenommen haben oder derzeit an anderen Studien teilnehmen.
- Andere Probanden werden nach Ermessen des Prüfarztes oder Unterprüfers als nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet eingestuft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 0,6 mg/kg Intubationsdosis unter Sevofluran
|
Kontinuierliche intravenöse Infusion, eingeleitet mit 7 μg/kg/min und angepasst, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
Intubationsdosis von 0,6 mg/kg Injektion
Andere Namen:
Intubationsdosis von 0,9 mg/kg Injektion
Andere Namen:
0,5-2,0 %
intravenöse Erhaltungsanästhesie
Andere Namen:
|
|
Experimental: 0,9 mg/kg Intubationsdosis unter Sevofluran
|
Kontinuierliche intravenöse Infusion, eingeleitet mit 7 μg/kg/min und angepasst, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
Intubationsdosis von 0,6 mg/kg Injektion
Andere Namen:
Intubationsdosis von 0,9 mg/kg Injektion
Andere Namen:
0,5-2,0 %
intravenöse Erhaltungsanästhesie
Andere Namen:
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Experimental: Dauerdosis nach 0,6 mg/kg Intubationsdosis + Propofol
|
Kontinuierliche intravenöse Infusion, eingeleitet mit 7 μg/kg/min und angepasst, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
Intubationsdosis von 0,6 mg/kg Injektion
Andere Namen:
Intubationsdosis von 0,9 mg/kg Injektion
Andere Namen:
4010 mg/kg/h intravenöse Erhaltungsnarkose
Andere Namen:
|
|
Experimental: Dauerdosis nach 0,9 mg/kg Intubationsdosis + Propofol
|
Kontinuierliche intravenöse Infusion, eingeleitet mit 7 μg/kg/min und angepasst, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
Intubationsdosis von 0,6 mg/kg Injektion
Andere Namen:
Intubationsdosis von 0,9 mg/kg Injektion
Andere Namen:
4010 mg/kg/h intravenöse Erhaltungsnarkose
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Infusionsrate nach Intubationsdosen von 0,6 mg/kg oder 0,9 mg/kg
Zeitfenster: 90 Minuten nach Beginn der Dauerinfusion
|
90 Minuten nach Beginn der Dauerinfusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, Inhalation
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Propofol
- Sevofluran
- Bromide
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
- P05977
- 71103
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