Studie av effekt, farmakokinetikk og sikkerhet ved kontinuerlig intravenøs infusjon av Org 9426 (Studie P05977)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner minst 20 men under 65 år.
• Emner av asa klasse 1, 2 eller 3 for generell elektiv kirurgi.
• Personer som ikke anses å være gravide.
• Personer som er planlagt for elektiv kirurgi under sevofluran eller propofol anestesi, med forventet varighet av operasjonen på 2-5 timer.
• Forsøkspersoner med normale laboratorieverdier for serumelektrolytter (Na+, K+, Cl-), BUN, kreatinin, total bilirubin, ALP, ALAT og ASAT som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren.
• Forsøkspersoner som mottok en forklaring på rettssaken og avtalte, ga skriftlig samtykke til å delta i rettssaken på forhånd.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med nedsatt nyrefunksjon som en komplikasjon eller i historien.
• Personer med serumkreatininnivå høyere enn 1,6 mg/dL.
• Personer med alvorlig leverdysfunksjon som en komplikasjon eller i historien.
• Personer med kjente signifikante metabolske eller nevromuskulære forstyrrelser.
• Personer med dyspné, luftveisobstruksjon eller bronkial astma.
• Personer med en historie med overfølsomhet overfor pankuroniumbromid, vekuroniumbromid eller brom.
• Personer med atopiske sykdommer.
• Personer som har utviklet systemiske allergiske symptomer relatert til legemidler eller generell anestesi.
• Personer som får antihistaminer og antiallergiske midler i 1 måned eller mer.
• Personer som får noen av følgende legemidler kjent for å påvirke virkningen av nevromuskulære blokkerende midler på operasjonsdagen: kalsiumantagonister; krampestillende midler; aminoglykosid antibiotika; polypeptid antibiotika; eller metronidazol.
• Personer under hypotermisk anestesi.
• Forsøkspersoner som har deltatt som forsøkspersoner i en annen prøve i løpet av de siste 6 månedene eller nå deltar i andre forsøk.
• Andre forsøkspersoner bedømt til å være ikke kvalifiserte som forsøkspersoner i denne rettssaken etter etterforskerens eller underetterforskerens skjønn.