Onderzoek naar werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van continue intraveneuze infusie van Org 9426 (onderzoek P05977)
11 mei 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie van de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van continue intraveneuze infusie van Org 9426 na een enkele intuberende dosis bij volwassen patiënten die een operatie ondergaan onder sevofluraan- of propofol-anesthesie.
Het doel van deze studie is om de infusiesnelheid van Org 9426 te vergelijken na een intubatiedosis van Org 9426 0,6 mg/kg of 0,9 mg/kg bij volwassen chirurgische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen minstens 20 maar jonger dan 65 jaar.
- Onderwerpen van klasse 1, 2 of 3 voor algemene electieve chirurgie.
- Proefpersonen die niet als zwanger worden beschouwd.
- Onderwerpen gepland voor electieve chirurgie onder sevofluraan- of propofol-anesthesie, met een verwachte operatieduur van 2-5 uur.
- Proefpersonen met normale laboratoriumwaarden voor serumelektrolyten (Na+, K+, Cl-), BUN, creatinine, totaal bilirubine, ALP, ALAT en ASAT zoals beoordeeld door de onderzoeker of de subonderzoeker.
- Proefpersonen die een uitleg van het onderzoek hebben gekregen en vooraf schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met nierdisfunctie als complicatie of in de voorgeschiedenis.
- Proefpersonen met een serumcreatininegehalte van meer dan 1,6 mg/dL.
- Proefpersonen met ernstige leverdisfunctie als complicatie of in de voorgeschiedenis.
- Proefpersonen met bekende significante metabole of neuromusculaire aandoeningen.
- Proefpersonen met kortademigheid, luchtwegobstructie of bronchiale astma.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pancuroniumbromide, vecuroniumbromide of broom.
- Proefpersonen met atopische aandoeningen.
- Onderwerpen die systemische allergische symptomen hebben ontwikkeld die verband houden met medicijnen of algemene anesthesie.
- Proefpersonen die gedurende 1 maand of langer antihistaminica en anti-allergische middelen kregen.
- Onderwerpen die een van de volgende geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze de werking van neuromusculaire blokkers beïnvloeden op de dag van de operatie: calciumantagonisten; anticonvulsiva; aminoglycoside-antibiotica; polypeptide-antibiotica; of metronidazol.
- Onderwerpen onder hypothermische anesthesie.
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden als proefpersoon hebben deelgenomen aan een ander onderzoek of nu deelnemen aan andere onderzoeken.
- Andere proefpersonen die naar goeddunken van de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking kwamen als proefpersoon in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,6 mg/kg intubatiedosis onder sevofluraan
|
Continue intraveneuze infusie gestart met 7 μg/kg/min en aangepast om spierontspanning te behouden
Andere namen:
Intubatiedosis van 0,6 mg/kg injectie
Andere namen:
Intubatiedosis van 0,9 mg/kg injectie
Andere namen:
0,5-2,0%
intraveneuze onderhoudsanesthesie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,9 mg/kg intubatiedosis onder sevofluraan
|
Continue intraveneuze infusie gestart met 7 μg/kg/min en aangepast om spierontspanning te behouden
Andere namen:
Intubatiedosis van 0,6 mg/kg injectie
Andere namen:
Intubatiedosis van 0,9 mg/kg injectie
Andere namen:
0,5-2,0%
intraveneuze onderhoudsanesthesie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: continue dosis na 0,6 mg/kg intubatiedosis + propofol
|
Continue intraveneuze infusie gestart met 7 μg/kg/min en aangepast om spierontspanning te behouden
Andere namen:
Intubatiedosis van 0,6 mg/kg injectie
Andere namen:
Intubatiedosis van 0,9 mg/kg injectie
Andere namen:
4010 mg/kg/uur intraveneuze onderhoudsanesthesie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: continue dosis na 0,9 mg/kg intubatiedosis + propofol
|
Continue intraveneuze infusie gestart met 7 μg/kg/min en aangepast om spierontspanning te behouden
Andere namen:
Intubatiedosis van 0,6 mg/kg injectie
Andere namen:
Intubatiedosis van 0,9 mg/kg injectie
Andere namen:
4010 mg/kg/uur intraveneuze onderhoudsanesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Infusiesnelheid na intubatiedoses van 0,6 mg/kg of 0,9 mg/kg
Tijdsspanne: 90 minuten na het begin van de continue infusie
|
90 minuten na het begin van de continue infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en sedativa
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, inademing
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Propofol
- Sevofluraan
- Bromiden
- Rocuronium
Andere studie-ID-nummers
- P05977
- 71103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .