Studio su efficacia, farmacocinetica e sicurezza dell'infusione endovenosa continua di Org 9426 (studio P05977)
11 maggio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Studio sull'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza dell'infusione endovenosa continua di Org 9426 a seguito di una singola dose di intubazione in pazienti adulti sottoposti a operazione in anestesia con sevoflurano o propofol.
Lo scopo di questo studio è confrontare la velocità di infusione di Org 9426 dopo la dose intubante di Org 9426 0,6 mg/kg o 0,9 mg/kg in pazienti chirurgici adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età non inferiore a 20 ma inferiore a 65 anni.
- Soggetti di classe asa 1, 2 o 3 per chirurgia generale elettiva.
- Soggetti che non sono considerati gravidi.
- Soggetti programmati per chirurgia elettiva in anestesia con sevoflurano o propofol, con durata prevista dell'intervento di 2-5 ore.
- Soggetti con valori di laboratorio normali per elettroliti sierici (Na+, K+, Cl-), azotemia, creatinina, bilirubina totale, ALP, ALT e AST secondo il giudizio dello sperimentatore o del sub-ricercatore.
- Soggetti che hanno ricevuto una spiegazione della sperimentazione e hanno concordato il consenso informato per iscritto a partecipare alla sperimentazione in anticipo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disfunzione renale come complicazione o nella storia.
- Soggetti con livelli di creatinina sierica superiori a 1,6 mg/dL.
- Soggetti con grave disfunzione epatica come complicanza o nella storia.
- Soggetti con disturbi metabolici o neuromuscolari significativi noti.
- Soggetti con dispnea, ostruzione delle vie aeree o asma bronchiale.
- Soggetti con una storia di ipersensibilità al bromuro di pancuronio, bromuro di vecuronio o bromo.
- Soggetti con malattie atopiche.
- Soggetti che hanno sviluppato sintomi allergici sistemici correlati a farmaci o anestesia generale.
- Soggetti che ricevono antistaminici e agenti antiallergici per 1 mese o più.
- Soggetti che ricevono uno qualsiasi dei seguenti farmaci noti per influenzare l'azione degli agenti bloccanti neuromuscolari il giorno dell'intervento: calcio-antagonisti; anticonvulsivanti; antibiotici aminoglicosidici; antibiotici polipeptidici; o metronidazolo.
- Soggetti in anestesia ipotermica.
- Soggetti che hanno partecipato come soggetti di ricerca a un'altra sperimentazione negli ultimi 6 mesi o stanno ora partecipando ad altre prove.
- Altri soggetti giudicati non idonei come soggetti in questo processo a discrezione dell'investigatore o sub-investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose di intubazione di 0,6 mg/kg sotto sevoflurano
|
Infusione endovenosa continua iniziata a 7 μg/kg/min e regolata per mantenere il rilassamento muscolare
Altri nomi:
Dose per intubazione di 0,6 mg/kg di iniezione
Altri nomi:
Dose per intubazione di 0,9 mg/kg di iniezione
Altri nomi:
0,5-2,0%
anestesia di mantenimento endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di intubazione di 0,9 mg/kg sotto sevoflurano
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Infusione endovenosa continua iniziata a 7 μg/kg/min e regolata per mantenere il rilassamento muscolare
Altri nomi:
Dose per intubazione di 0,6 mg/kg di iniezione
Altri nomi:
Dose per intubazione di 0,9 mg/kg di iniezione
Altri nomi:
0,5-2,0%
anestesia di mantenimento endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: dose continua dopo dose di intubazione di 0,6 mg/kg + propofol
|
Infusione endovenosa continua iniziata a 7 μg/kg/min e regolata per mantenere il rilassamento muscolare
Altri nomi:
Dose per intubazione di 0,6 mg/kg di iniezione
Altri nomi:
Dose per intubazione di 0,9 mg/kg di iniezione
Altri nomi:
4010 mg/kg/ora di anestesia di mantenimento per via endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: dose continua dopo dose di intubazione di 0,9 mg/kg + propofol
|
Infusione endovenosa continua iniziata a 7 μg/kg/min e regolata per mantenere il rilassamento muscolare
Altri nomi:
Dose per intubazione di 0,6 mg/kg di iniezione
Altri nomi:
Dose per intubazione di 0,9 mg/kg di iniezione
Altri nomi:
4010 mg/kg/ora di anestesia di mantenimento per via endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Velocità di infusione dopo dosi di intubazione di 0,6 mg/kg o 0,9 mg/kg
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione continua
|
90 minuti dopo l'inizio dell'infusione continua
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Inalazione
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Propofol
- Sevoflurano
- Bromuri
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05977
- 71103
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