Undersøgelse af effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed ved kontinuerlig intravenøs infusion af Org 9426 (undersøgelse P05977)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner på mindst 20, men under 65 år.
• Emner i asa klasse 1, 2 eller 3 til almen elektiv kirurgi.
• Forsøgspersoner, der ikke anses for at være gravide.
• Forsøgspersoner, der er planlagt til elektiv kirurgi under sevofluran eller propofol anæstesi, med en forventet varighed af operationen på 2-5 timer.
• Forsøgspersoner med normale laboratorieværdier for serumelektrolytter (Na+, K+, Cl-), BUN, kreatinin, total bilirubin, ALP, ALAT og ASAT som vurderet af investigator eller sub-investigator.
• Forsøgspersoner, der modtog en forklaring på forsøget og aftalte, gav skriftligt samtykke til at deltage i forsøget på forhånd.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med nedsat nyrefunktion som en komplikation eller i historien.
• Personer med serumkreatininniveau større end 1,6 mg/dL.
• Personer med alvorlig leverdysfunktion som en komplikation eller i historien.
• Personer med kendte signifikante metaboliske eller neuromuskulære lidelser.
• Personer med dyspnø, luftvejsobstruktion eller bronkial astma.
• Personer med en historie med overfølsomhed over for pancuroniumbromid, vecuroniumbromid eller brom.
• Forsøgspersoner med atopiske sygdomme.
• Forsøgspersoner, der har udviklet systemiske allergiske symptomer relateret til medicin eller generel anæstesi.
• Personer, der får antihistaminer og antiallergiske midler i 1 måned eller mere.
• Forsøgspersoner, der modtager et af følgende lægemidler, der vides at påvirke virkningen af ​​neuromuskulære blokerende midler på operationsdagen: calciumantagonister; antikonvulsive midler; aminoglycosid antibiotika; polypeptidantibiotika; eller metronidazol.
• Forsøgspersoner under hypotermisk anæstesi.
• Forsøgspersoner, der har deltaget som forsøgspersoner i et andet forsøg inden for de sidste 6 måneder eller nu deltager i andre forsøg.
• Andre forsøgspersoner vurderet til at være uegnede som forsøgspersoner i denne retssag efter efterforskerens eller underforskerens skøn.