Hedgehog 通路抑制剂 GDC-0449 在非生育潜力的健康女性受试者中的研究
2017年6月23日 更新者：Genentech, Inc.
Hedgehog 通路抑制剂 GDC-0449 在非生育潜力的健康女性受试者中的 I 期开放标签吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 研究
这是一项开放标签、I 期、单中心、单剂量给药研究，旨在确定 GDC-0449（A 部分）的绝对生物利用度、清除率和分布容积，并确定排泄途径和代谢程度GDC-0449（B 部分）。
A 部分和 B 部分将依次进行，在 A 部分的第 6 个受试者给药和 B 部分的第一个受试者给药之间间隔≥ 7 天。在每个部分中，6 名年龄在 18 至 65 岁之间且无生育能力的健康女性受试者年龄（含），将被给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 女性
- 非生育潜力
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 32 kg/m^2 之间，包括在内
- 身体健康，通过体格检查、病史、12 导联心电图和生命体征没有临床显着发现确定
- 在筛选（不包括酒精）和进入临床研究机构（包括酒精）时对滥用药物的检测呈阴性
排除标准
- 具有临床意义的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、内分泌、胃肠道（包括胃或十二指肠溃疡）、泌尿系统、神经系统、炎症或精神疾病或癌症的病史或临床表现
- 症状性低血压、特发性直立性低血压或其他自主衰竭综合征的病史
- -1 天前 6 个月内有严重身体伤害、直接冲击创伤或神经创伤史
- 有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术史、胃病或切除术（允许进行阑尾切除术、疝修补术和/或胆囊切除术）
- 酗酒、吸毒或毒瘾史（包括大麻制品等软性毒品）
- 使用任何处方药/产品，包括已知的酶诱导剂/抑制剂、非处方药或其他非处方药（包括补充剂、维生素、矿物质、植物疗法/草药/植物来源的制剂、色氨酸、和圣约翰草或其他含有金丝桃的物质）在第-1天之前的2周内，激素替代疗法除外
- 在第 -1 天之前的 60 天内或在相应药物消除半衰期的 5 倍内，参与任何其他研究性药物研究；在第 -1 天之前的 6 个月内参与涉及 ^1^4C-放射性标记化合物给药的试验；在第 -1 天之前的 1 年内参与超过两项其他药物试验
- 在第 -1 天之前的 1 个月内收到任何疫苗接种或免疫接种
- 在第 -1 天之前的 6 个月内使用过任何含尼古丁或尼古丁替代品
- 饮用酒精或含甲基黄嘌呤的饮料或食物
- 第-1天前2个月内接受血液制品
- 第-1天前60天内献血> 100 mL； -1 天前 10 个月内献血 > 1.0 升
- 排便模式不规律，即在第-1天之前的6个月内每2天少于一次； -1 天前 3 周内出现急性便秘问题（仅限 B 部分受试者）
- 外周静脉通路不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
在第 1 天，受试者接受单次口服剂量的未标记 GDC-0449 和单次静脉注射示踪剂剂量的 14C-GDC-0449。
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150 毫克口服胶囊
10 mcg（2 mL）IV 剂量的 14C-GDC-0449
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实验性的：乙
在第 1 天，受试者接受单次口服剂量的 14C-GDC-0449。
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含有 6.5 mcg 14CGDC-0449 和 150 mg GDC-0449 的 30 mL 口服混悬液
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实验性的：C
在第 1-7 天，受试者接受单次口服剂量的未标记 GDC-0449。
在第 7 天，受试者还接受了单次 IV 示踪剂剂量的 14C-GDC-0449。
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150 毫克口服胶囊
10 mcg（2 mL）IV 剂量的 14C-GDC-0449
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实验性的：丁
在第 1-6 天，受试者接受单次口服剂量的未标记 GDC-0449。
在第 7 天，受试者接受单次口服剂量的 14C-GDC-0449。
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150 毫克口服胶囊
含有 6.5 mcg 14CGDC-0449 和 150 mg GDC-0449 的 30 mL 口服混悬液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PK（观察到的最大血浆浓度和达到最大血浆浓度的时间、血浆浓度-时间曲线下面积、绝对生物利用度、总血浆清除率、距离体积、血浆末期半衰期、尿液和粪便中的累积排泄百分比 [B 部分]）
大体时间：直到研究终止
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直到研究终止
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全结果测量（不良事件的发生率、性质和严重程度；临床实验室结果的变化；生命体征的变化；心电图 [ECG] 的变化；以及体格检查结果的变化）
大体时间：直到研究终止
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直到研究终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer Low, M.D.、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月7日
首次发布 (估计)
2009年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月23日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SHH4683g
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