Badanie inhibitora szlaku Hedgehog GDC-0449 u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę
23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie fazy I dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) inhibitora szlaku Hedgehog GDC-0449 u zdrowych kobiet niebędących w wieku rozrodczym
Jest to jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe badanie fazy I, mające na celu określenie bezwzględnej biodostępności, klirensu i objętości dystrybucji GDC-0449 (część A) oraz określenie dróg wydalania i zakresu metabolizmu GDC-0449 (część B).
Części A i B będą przeprowadzane sekwencyjnie, z zachowaniem odstępu ≥ 7 dni między podaniem dawki szóstemu pacjentowi w Części A a podaniem dawki pierwszemu pacjentowi w Części B. W każdej części bierze udział 6 zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 65 lat wiek (włącznie), zostanie dozowany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobieta
- Potencjał nieposiadający potomstwa
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2 włącznie
- W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników badania fizykalnego, wywiadu medycznego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych
- Negatywny wynik testu na obecność narkotyków przy badaniu przesiewowym (nie obejmuje alkoholu) i przy przyjęciu do ośrodka badań klinicznych (nie obejmuje alkoholu)
Kryteria wyłączenia
- Historia lub objawy kliniczne klinicznie istotnych zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych (w tym wrzody żołądka lub dwunastnicy), urologicznych, neurologicznych, zapalnych lub psychiatrycznych lub raka
- Historia objawowego niedociśnienia, idiopatycznego niedociśnienia ortostatycznego lub innych zespołów niewydolności autonomicznej
- Historia ciężkiego urazu fizycznego, urazu spowodowanego bezpośrednim uderzeniem lub urazu neurologicznego w ciągu 6 miesięcy przed Dniem -1
- Historia operacji żołądka lub jelit, choroba żołądka lub resekcja, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone jest wycięcie wyrostka robaczkowego, naprawa przepukliny i/lub cholecystektomia)
- Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich)
- Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę, w tym znanych środków indukujących/hamujących enzymy, leków dostępnych bez recepty lub innych preparatów dostępnych bez recepty (w tym suplementów, witamin, minerałów, preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodnych roślinnych, tryptofanów, i ziele dziurawca lub inne substancje zawierające Hypericum perforatum) w ciągu 2 tygodni przed Dniem -1, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 60 dni przed Dniem -1 lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji odpowiedniego leku; udział w badaniu obejmującym podawanie związku(ów) znakowanego radioizotopem ^1^4C w ciągu 6 miesięcy przed Dniem -1; udział w więcej niż dwóch innych badaniach leków w ciągu 1 roku przed Dniem -1
- Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia lub immunizacji w ciągu 1 miesiąca przed Dniem -1
- Używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę lub produktów zastępujących nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed Dniem -1
- Spożywanie napojów lub żywności zawierających alkohol lub metyloksantynę
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed Dniem -1
- Oddanie > 100 ml krwi w ciągu 60 dni przed Dniem -1; oddanie > 1,0 litra krwi w ciągu 10 miesięcy przed Dniem -1
- Nieregularny rytm wypróżnień, tj. rzadziej niż raz na 2 dni w ciągu 6 miesięcy przed Dniem -1; ostre problemy z zaparciami w ciągu 3 tygodni przed Dniem -1 (tylko pacjenci z Części B)
- Słaby dostęp do żył obwodowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
W dniu 1 pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną nieznakowanego GDC-0449 i pojedynczą dawkę znacznika IV 14C-GDC-0449.
|
Kapsułka doustna 150 mg
10 mcg (w 2 ml) dawki IV 14C-GDC-0449
|
|
Eksperymentalny: B
W dniu 1 pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 14C-GDC-0449.
|
30 ml zawiesiny doustnej zawierającej 6,5 mcg 14CGDC-0449 i 150 mg GDC-0449
|
|
Eksperymentalny: C
W dniach 1-7 pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną nieznakowanego GDC-0449.
W dniu 7 pacjenci otrzymali również pojedynczą dawkę znacznika IV 14C-GDC-0449.
|
Kapsułka doustna 150 mg
10 mcg (w 2 ml) dawki IV 14C-GDC-0449
|
|
Eksperymentalny: D
W dniach 1-6 pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną nieznakowanego GDC-0449.
W dniu 7 pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 14C-GDC-0449.
|
Kapsułka doustna 150 mg
30 ml zawiesiny doustnej zawierającej 6,5 mcg 14CGDC-0449 i 150 mg GDC-0449
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PK (maksymalne zaobserwowane i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, bezwzględna biodostępność, całkowity klirens osoczowy, objętość dyst., końcowy okres półtrwania w osoczu, skumulowany % wydalania z moczem i kałem [część B])
Ramy czasowe: Do czasu przerwania studiów
|
Do czasu przerwania studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miary wyniku bezpieczeństwa (częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych; zmiana wyników badań laboratoryjnych; zmiana parametrów życiowych; zmiana elektrokardiogramu [EKG]; zmiana wyników badania fizykalnego)
Ramy czasowe: Do czasu przerwania studiów
|
Do czasu przerwania studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Low, M.D., Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHH4683g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .