Tutkimus Hedgehog Pathway -estäjistä GDC-0449 terveillä naispotilailla, joilla ei ole synnytyspotentiaalia
perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe I, avoin imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen (ADME) -tutkimus siilireitin estäjistä GDC-0449 terveillä naispotilailla, joilla ei ole synnytyspotentiaalia
Tämä on avoin, vaiheen I, yhden keskuksen kerta-annostutkimus, jolla määritetään GDC-0449:n (osa A) absoluuttinen hyötyosuus, puhdistuma ja jakautumistilavuus sekä määritetään erittymisreitit ja metabolian laajuus. GDC-0449 (osa B).
Osat A ja B suoritetaan peräkkäin siten, että osan A kuudennen koehenkilön annostelun ja osan B ensimmäisen koehenkilön annostelun välillä on ≥ 7 päivää. Kussakin osassa kuusi tervettä 18–65-vuotiasta naispuolista henkilöä, jotka eivät voi tulla raskaaksi. ikä (mukaan lukien), annostellaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Nainen
- Ei-synnyttäjäpotentiaali
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m^2, mukaan lukien
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella
- Negatiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonnassa (ei sisällä alkoholia) ja kliiniseen tutkimuslaitokseen pääsyssä (sisältää alkoholin)
Poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti merkittävien aineenvaihdunnan, maksan, munuaisten, hematologisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, maha-suolikanavan (mukaan lukien maha- tai pohjukaissuolihaava), urologisten, neurologisten, tulehduksellisten tai psykiatristen häiriöiden tai syövän historia tai kliiniset oireet
- Aiemmin oireinen hypotensio, idiopaattinen ortostaattinen hypotensio tai muut autonomisen vajaatoiminnan oireyhtymät
- Aiempi vakava fyysinen vamma, suoran vaikutuksen aiheuttama trauma tai neurologinen trauma 6 kuukauden aikana ennen päivää -1
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus, mahasairaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus ja/tai kolekystektomia ovat sallittuja)
- Alkoholismin, huumeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet)
- Kaikkien reseptilääkkeiden/tuotteiden, mukaan lukien tunnetut entsyymejä indusoivat/inhiboivat aineet, käsikauppalääkkeet tai muut reseptivapaat valmisteet (mukaan lukien lisäravinteet, vitamiinit, kivennäisaineet, fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, tryptofaanit, ja mäkikuismaa tai muuta hypericum perforatum -bakteeria sisältävää ainetta) 2 viikon sisällä ennen päivää -1, hormonikorvaushoitoa lukuun ottamatta
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkeainetutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä vastaanotettiin 60 päivän sisällä ennen päivää -1 tai 5-kertaisena kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaan nähden; osallistuminen kokeeseen, joka sisältää ^1^4C-radioleimatun yhdisteen (yhdisteiden) antamisen 6 kuukauden sisällä ennen päivää -1; osallistuminen useampaan kuin kahteen muuhun lääketutkimukseen yhden vuoden sisällä ennen päivää -1
- Kaikki rokotukset tai immunisaatiot kuukauden sisällä ennen päivää -1
- nikotiinia sisältävien tai nikotiinia korvaavien tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen päivää -1
- Alkoholin tai metyyliksantiinia sisältävien juomien tai ruokien nauttiminen
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen päivää -1
- > 100 ml:n verta luovutus 60 päivän sisällä ennen päivää -1; > 1,0 litran verta luovuttaminen 10 kuukauden aikana ennen päivää -1
- Epäsäännöllinen ulostuskuvio, ts. harvemmin kuin kerran kahdessa päivässä 6 kuukauden sisällä ennen päivää -1; akuutit ummetusongelmat 3 viikon sisällä ennen päivää -1 (vain osan B kohteet)
- Huono perifeerinen laskimopääsy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Päivänä 1 koehenkilöt saivat yhden oraalisen annoksen leimaamatonta GDC-0449:ää ja yhden IV-merkkiaineannoksen 14C-GDC-0449:ää.
|
150 mg kapseli suun kautta
10 mikrogrammaa (2 ml:ssa) suonensisäinen annos 14C-GDC-0449
|
|
Kokeellinen: B
Päivänä 1 koehenkilöt saivat yhden oraalisen annoksen 14C-GDC-0449:ää.
|
30 ml oraalisuspensio, joka sisältää 6,5 mikrog 14CGDC-0449 ja 150 mg GDC-0449
|
|
Kokeellinen: C
Päivinä 1-7 koehenkilöt saivat yhden oraalisen annoksen leimaamatonta GDC-0449:ää.
Päivänä 7 koehenkilöt saivat myös yhden IV-merkkiaineannoksen 14C-GDC-0449:ää.
|
150 mg kapseli suun kautta
10 mikrogrammaa (2 ml:ssa) suonensisäinen annos 14C-GDC-0449
|
|
Kokeellinen: D
Päivinä 1-6 koehenkilöt saivat yhden oraalisen annoksen leimaamatonta GDC-0449:ää.
Päivänä 7 koehenkilöt saivat yhden oraalisen annoksen 14C-GDC-0449:ää.
|
150 mg kapseli suun kautta
30 ml oraalisuspensio, joka sisältää 6,5 mikrog 14CGDC-0449 ja 150 mg GDC-0449
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK (Max havaittu ja aika maksimipitoisuuksiin plasmassa, pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla, absoluuttinen hyötyosuus, plasman kokonaispuhdistuma, tilavuus dist, plasman terminaalifaasin puoliintumisaika, kumulatiivinen % erittyminen virtsaan ja ulosteeseen [osa B])
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen asti
|
Opintojen keskeyttämiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuustulokset (haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus; muutos kliinisissä laboratoriotuloksissa; muutos elintoimintoissa; muutos EKG:ssä; muutos fyysisen tutkimuksen löydöksissä)
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen asti
|
Opintojen keskeyttämiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Low, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHH4683g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .