A Hedgehog Pathway gátló GDC-0449 vizsgálata egészséges női alanyokon, akik nem vállalhatnak gyermeket
2017. június 23. frissítette: Genentech, Inc.
A Hedgehog Pathway Inhibitor GDC-0449 nyílt jelű felszívódási, eloszlási, anyagcsere- és kiválasztási (ADME) vizsgálata egészséges, nem gyermekvállalási potenciállal rendelkező női alanyokon.
Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú, egyközpontú, egyszeri adagolású vizsgálat a GDC-0449 (A rész) abszolút biohasznosulásának, clearance-ének és eloszlási térfogatának meghatározására, valamint a kiválasztódási útvonalak és a metabolizmus mértékének meghatározására. GDC-0449 (B rész).
Az A és B részt egymás után hajtják végre, ≥ 7 nap telik el az A részben szereplő hatodik alany adagolása és a B részben szereplő első alany adagolása között. Mindegyik részben 6 egészséges, nem fogamzóképes, 18 és 65 év közötti női alany. életkor (beleértve), adagolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadási kritériumok
- Női
- Nem gyermekvállalási potenciál
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kg/m^2 között, beleértve
- Jó egészségnek örvend, a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek klinikailag jelentős lelete nélkül.
- Negatív teszt a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor (nem tartalmazza az alkoholt) és a klinikai kutatóintézetbe való felvételkor (beleértve az alkoholt is)
Kizárási kritériumok
- Klinikailag jelentős anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, kardiovaszkuláris, endokrin-, gasztrointesztinális (beleértve a gyomor- vagy nyombélfekélyt), urológiai, neurológiai, gyulladásos vagy pszichiátriai rendellenességek vagy rák kórtörténetében vagy klinikai megnyilvánulásai
- Tüneti hipotenzió, idiopátiás ortosztatikus hipotenzió vagy egyéb autonóm kudarc szindróma a kórtörténetében
- Súlyos fizikai sérülés, közvetlen becsapódásos trauma vagy neurológiai trauma a kórelőzményében az -1. napot megelőző 6 hónapon belül
- Gyomor- vagy bélműtét, gyomorbetegség vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását (vakbélműtét, sérvjavítás és/vagy kolecisztektómia megengedett)
- Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség története (beleértve a könnyű drogokat, például a kannabisztermékeket)
- Bármilyen vényköteles gyógyszer/termék használata, beleértve az ismert enzimindukáló/gátló szereket, a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy más vény nélkül kapható készítményeket (beleértve a kiegészítőket, vitaminokat, ásványi anyagokat, fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket, triptofánokat, és orbáncfű vagy más hypericum perforatum tartalmú anyag) a -1. napot megelőző 2 héten belül, a hormonpótló terápia kivételével
- Részvétel bármely más olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszer átvétele a -1. napot megelőző 60 napon belül történt, vagy az adott gyógyszer eliminációs felezési idejének ötszöröse; részvétel egy olyan vizsgálatban, amelyben ^1^4C-radiogénnel jelölt vegyület(ek) adták be az -1. napot megelőző 6 hónapon belül; több mint két másik gyógyszervizsgálatban való részvétel a -1. napot megelőző 1 éven belül
- Bármilyen oltás vagy immunizálás kézhezvétele a -1. napot megelőző 1 hónapon belül
- Bármilyen nikotintartalmú vagy nikotinpótló termék használata az -1. napot megelőző 6 hónapon belül
- Alkohol vagy metilxantin tartalmú italok vagy élelmiszerek fogyasztása
- Vérkészítmények átvétele a -1. napot megelőző 2 hónapon belül
- > 100 ml vér adományozása az -1. napot megelőző 60 napon belül; > 1,0 liter vér adományozása az -1. napot megelőző 10 hónapon belül
- Szabálytalan székletürítés, azaz 2 naponként kevesebb, mint egy alkalommal a -1. napot megelőző 6 hónapon belül; akut székrekedési problémák a -1. napot megelőző 3 héten belül (csak a B részben szereplő alanyoknál)
- Rossz perifériás vénás hozzáférés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Az 1. napon az alanyok egyetlen orális dózist kaptak nem jelölt GDC-0449-ből és egyetlen intravénás nyomjelző dózisban 14C-GDC-0449-ből.
|
150 mg orális kapszula
10 mcg (2 ml-ben) iv. adag 14C-GDC-0449
|
|
Kísérleti: B
Az 1. napon az alanyok egyetlen orális adag 14C-GDC-0449-et kaptak.
|
30 ml belsőleges szuszpenzió, amely 6,5 mcg 14CGDC-0449-et és 150 mg GDC-0449-et tartalmaz
|
|
Kísérleti: C
Az 1-7. napon az alanyok egyetlen orális adagot kaptak nem jelölt GDC-0449-ből.
A 7. napon az alanyok egyetlen intravénás nyomjelző dózist is kaptak, amely 14C-GDC-0449 volt.
|
150 mg orális kapszula
10 mcg (2 ml-ben) iv. adag 14C-GDC-0449
|
|
Kísérleti: D
Az 1-6. napon az alanyok egyetlen orális adag nem jelölt GDC-0449-et kaptak.
A 7. napon az alanyok egyetlen orális adag 14C-GDC-0449-et kaptak.
|
150 mg orális kapszula
30 ml belsőleges szuszpenzió, amely 6,5 mcg 14CGDC-0449-et és 150 mg GDC-0449-et tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK (Maximális megfigyelt plazmakoncentráció és a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, abszolút biohasznosulás, teljes plazma-clearance, térfogat dist, plazma terminális fázis felezési ideje, kumulatív %-os kiválasztódás vizelettel és széklettel [B rész])
Időkeret: A tanulmányok megszakításáig
|
A tanulmányok megszakításáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági eredmények (a nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága; a klinikai laboratóriumi eredmények változása; az életjelek változása; az elektrokardiogram [EKG] változása; és a fizikális vizsgálati eredmények változása)
Időkeret: A tanulmányok megszakításáig
|
A tanulmányok megszakításáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jennifer Low, M.D., Genentech, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHH4683g
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság