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奈比洛尔与美托洛尔:对疲劳和生活质量的比较影响

2018年10月17日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

奈比洛尔对比美托洛尔:对疲劳和生活质量的比较影响

β受体阻滞剂被开给数百万人用于治疗高血压。 疲劳是 β 受体阻滞剂公认的常见副作用,可对生活质量产生重大影响。 更糟糕的是,许多人多年来一直服用 β 受体阻滞剂,甚至都没有意识到他们生活中的能量在减少。

FDA 批准用于治疗高血压的新型血管扩张性 β 受体阻滞剂奈必洛尔似乎与疲劳的相关性远低于目前大多数可用的 β 受体阻滞剂。 本研究的目的是比较奈必洛尔与目前最畅销的 β 受体阻滞剂美托洛尔,并确定在包括疲劳、运动耐力降低和生活质量降低在内的副作用方面是否存在显着差异。

在这项研究中,30 名受试者将服用 2 种研究药物中的每一种 8 周,包括 4 周的低剂量和 4 周的高剂量。 所有剂量均经 FDA 批准用于治疗高血压。 在研究完成之前,受试者和研究人员将不知道正在服用哪种药物。 受试者将接受跑步机压力测试,并在每 4 周治疗后完成疲劳和生活质量问卷。 每种药物使用 8 周后将进行超声心动图和无创测量主动脉血压。 此外,在服用每种药物 4 周和 8 周后,将抽取并储存血液以用于可能的药物水平测量。 然后将比较每种药物的结果。 如果发现奈必洛尔可显着减轻疲劳,那么对于终生接受 β 受体阻滞剂治疗且精力不足的数百万人来说,这将具有重要意义。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

  • 假设:β-受体阻滞剂奈必洛尔比最广泛使用的 β-受体阻滞剂美托洛尔更少疲劳
  • 方法:一项比较奈必洛尔和美托洛尔的双盲交叉试验。 实验程序:受试者将接受心电图和常规血液检测,除非此类检测已在 6 个月内进行并可供审查。 参加研究的受试者将接受两种研究药物中的每一种,持续 8 周。 琥珀酸美托洛尔的剂量为每天 50 毫克,持续 4 周,然后每天 100 毫克,持续 4 周。 对于奈必洛尔,剂量为每天 5 毫克,持续 4 周,每天 10 毫克,持续 4 周。 将给予外观相同的药丸,并且药物将以随机顺序给予,没有安慰剂磨合期。

在每种药物的每个 4 周治疗期结束时,受试者将接受跑步机压力测试(使用标准康奈尔协议),完成生活质量和疲劳问卷,并抽血和冷冻用于以后的药物水平分析。

在每种药物治疗 8 周结束时,受试者将接受超声心动图和压平眼压计(主动脉血压的无创测量)以评估心脏功能。

在研究结束时,将询问盲法受试者他们更喜欢两种研究药物中的哪一种,以及两种药物之间的能量差异程度。

- 理由:数百万高血压患者终生接受 β 受体阻滞剂治疗。 在许多情况下,它会降低心输出量并增加外周血流阻力 (1)。 众所周知,β-受体阻滞剂会导致许多患者疲劳并降低运动耐力。 每个医生都知道这一点,并且默认许多患者都患有这种不受欢迎的副作用。

一种新的 β 受体阻滞剂奈必洛尔具有标准的 β 受体阻滞作用,但也可能通过增加血管扩张剂一氧化氮的分泌产生血管松弛(血管舒张)。 研究表明,与大多数 β 受体阻滞剂不同,奈必洛尔不会导致外周血管收缩,并且与改善心脏功能有关 (2)。 研究表明,它也不太可能引起疲劳 (3)。

个人经验与此一致,因为我观察到我用奈必洛尔代替不同的 β 受体阻滞剂的患者的能量显着改善。 当然不能排除安慰剂效应的可能。 然而,奈必洛尔和其他 β 受体阻滞剂之间已知的血流动力学差异,以及积极的临床经验,值得正式研究以确定奈必洛尔在疲劳的重要副作用方面是否比其他 β 受体阻滞剂更温和。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 正在服用或即将开始服用 β 受体阻滞剂并且有高血压适应症的人

排除标准:

  • 会干扰跑步机测试性能的骨科疾病
  • 过去 1 年内中风或心脏病发作
  • 过去一年内有症状的冠状动脉疾病(心绞痛、呼吸急促)
  • 有临床意义的肺部疾病(例如 肺气肿或哮喘)。
  • 高血压控制不佳(血压高于 160 收缩压或 100 舒张压)
  • 有服用 β 受体阻滞剂禁忌症的患者(哮喘或心动过缓)
  • 快速性心律失常史(异常快速心率)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奈必洛尔,其次是美托洛尔
参与者首先接受奈必洛尔,剂量为每天 5 毫克,持续 4 周,然后每天 10 毫克,持续 4 周(即总共第 1-8 周)。 然后,参与者每天服用 50 毫克剂量的美托洛尔,持续 4 周,然后每天服用 100 毫克,持续 4 周(即总共第 9-16 周)。
美托洛尔 50 毫克,美托洛尔 100 毫克,
其他名称:
  • Lopressor, 托普尔-XL
奈必洛尔 5 毫克,奈必洛尔 10 毫克。
其他名称:
  • 收缩期
实验性的:美托洛尔,其次是奈必洛尔
参与者首先接受美托洛尔,剂量为每天 50 毫克,持续 4 周,然后每天 100 毫克,持续 4 周(即总共第 1-8 周)。 然后,参与者接受 Nebivolol,每天 5 毫克,持续 4 周,然后每天 10 毫克,持续 4 周(即总共第 9-16 周)
美托洛尔 50 毫克,美托洛尔 100 毫克,
其他名称:
  • Lopressor, 托普尔-XL
奈必洛尔 5 毫克,奈必洛尔 10 毫克。
其他名称:
  • 收缩期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳多维评估 (MAF) 问卷:每种药物/剂量组合治疗 4 周后的总体疲劳评分。
大体时间:每种药物/剂量组合治疗 4 周后

一个包含 16 个项目的量表,用于测量疲劳的 4 个维度:严重程度、痛苦、时间和对日常生活活动的干扰程度。

范围:1(无疲劳)至 50(极度疲劳)。

每种药物/剂量组合治疗 4 周后
每种药物/剂量组合治疗 4 周后的跑步机锻炼时间。
大体时间:每种药物/剂量组合治疗 4 周后
每种药物/剂量组合治疗 4 周后的跑步机运动时间(分钟)。 在每个药物/剂量组合的 4 周访问时进行跑步机测试。
每种药物/剂量组合治疗 4 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel J Mann, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月20日

首次发布 (估计)

2009年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月17日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

美托洛尔的临床试验

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