- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00999102
Nebiwolol kontra metoprolol: porównawczy wpływ na zmęczenie i jakość życia
Nebiwolol vs. Metoprolol: porównawczy wpływ na zmęczenie i jakość życia
Beta-blokery są przepisywane milionom ludzi w celu leczenia nadciśnienia. Zmęczenie jest znanym i powszechnym działaniem niepożądanym beta-blokerów, które może mieć znaczący wpływ na jakość życia. Co gorsza, wiele osób przyjmujących beta-blokery przez lata nawet nie zdaje sobie sprawy z obniżenia energii, z jaką żyją.
Nowy beta-bloker rozszerzający naczynia krwionośne, nebiwolol, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia nadciśnienia, wydaje się być znacznie mniej związany ze zmęczeniem niż większość obecnie dostępnych beta-blokerów. Celem tego badania jest porównanie nebiwololu z obecnie najlepiej sprzedającym się beta-blokerem, metoprololem, i ustalenie, czy istnieje istotna różnica w zakresie działań niepożądanych, w tym zmęczenia, zmniejszonej tolerancji wysiłku i obniżonej jakości życia.
W tym badaniu 30 osób będzie przyjmować każdy z 2 badanych leków przez 8 tygodni, w tym 4 tygodnie przy niższej dawce i 4 tygodnie przy wyższej dawce. Wszystkie dawki są zatwierdzone przez FDA do leczenia nadciśnienia. Badani i badacze nie będą wiedzieć, który lek jest podawany, aż do zakończenia badania. Pacjenci zostaną poddani testowi wysiłkowemu na bieżni i wypełnią kwestionariusze zmęczenia i jakości życia po każdych 4 tygodniach leczenia. Echokardiogram i nieinwazyjny pomiar ciśnienia aortalnego zostaną wykonane po 8 tygodniach stosowania każdego leku. Zostanie również pobrana i przechowywana krew w celu ewentualnego pomiaru poziomu leku, po 4 i 8 tygodniach stosowania każdego leku. Wyniki dla każdego leku zostaną następnie porównane. Jeśli okaże się, że nebiwolol powoduje znacznie mniejsze zmęczenie, będzie to miało ogromne znaczenie dla wielu milionów ludzi, którzy przez całe życie przyjmują beta-blokery i żyją ze zmniejszoną energią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Hipoteza: beta-bloker nebiwolol wiąże się z mniejszym zmęczeniem niż metoprolol, najczęściej przepisywany beta-bloker
- Metody: podwójnie ślepa próba krzyżowa porównująca nebiwolol z metoprololem. Procedury eksperymentalne: Pacjenci zostaną poddani elektrokardiogramowi i rutynowym badaniom krwi, chyba że takie testy zostały przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy i są dostępne do wglądu. Osoby włączone do badania będą otrzymywać każdy z dwóch badanych leków przez 8 tygodni. Bursztynian metoprololu będzie podawany w dawce 50 mg na dobę przez 4 tygodnie, następnie 100 mg na dobę przez 4 tygodnie. W przypadku nebiwololu dawka będzie wynosić 5 mg na dobę przez 4 tygodnie i 10 mg na dobę przez 4 tygodnie. Zostaną podane identycznie wyglądające pigułki, a leki zostaną podane w losowej kolejności bez okresu wstępnego przyjmowania placebo.
Pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia każdym lekiem, pacjenci zostaną poddani testowi wysiłkowemu na bieżni (przy użyciu standardowego protokołu Cornella), wypełnią kwestionariusze dotyczące jakości życia i zmęczenia oraz zostaną pobrani i zamrożeni krew do późniejszej analizy pod kątem poziomów leków.
Pod koniec 8-tygodniowego leczenia każdym lekiem pacjenci zostaną poddani echokardiografii i tonometrii aplanacyjnej (nieinwazyjnemu pomiarowi ciśnienia krwi w aorcie) w celu oceny czynności serca.
Pod koniec badania osoby zaślepione zostaną zapytane, który z dwóch badanych leków preferują iw jakim stopniu ich energia różni się między tymi dwoma lekami.
-Uzasadnienie: Miliony pacjentów z nadciśnieniem są przez całe życie leczeni beta-blokerami. U wielu zmniejsza pojemność minutową serca i zwiększa obwodowy opór przepływu krwi (1). Powszechnie wiadomo, że beta-adrenolityki powodują zmęczenie u wielu pacjentów i zmniejszają tolerancję wysiłku. Każdy lekarz o tym wie i milcząco akceptuje fakt, że wielu pacjentów żyje z tym niepożądanym skutkiem ubocznym.
Nowy beta-bloker, nebiwolol, ma standardowe działanie beta-adrenolityczne, ale powoduje również rozluźnienie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń), prawdopodobnie poprzez zwiększone wydzielanie rozszerzającego naczynia krwionośne tlenku azotu. Badania wskazują, że nebiwolol, w przeciwieństwie do większości beta-blokerów, nie powoduje zwężenia obwodowych naczyń krwionośnych i wiąże się z poprawą pracy serca (2). Badania sugerują, że jest również mniej prawdopodobne, aby powodować zmęczenie (3).
Zgadza się z tym osobiste doświadczenie, ponieważ zaobserwowałem wyraźną poprawę energii u pacjentów, którym przepisałem nebiwolol zamiast innego beta-blokera. Oczywiście nie można wykluczyć efektu placebo. Niemniej jednak znane różnice hemodynamiczne między nebiwololem a innymi beta-blokerami oraz pozytywne doświadczenia kliniczne uzasadniają formalne badanie w celu ustalenia, czy nebiwolol jest łagodniejszy niż inne beta-adrenolityki pod względem istotnego działania niepożądanego zmęczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przyjmują lub mają zamiar rozpocząć przyjmowanie beta-blokerów i które mają zatwierdzone wskazanie do leczenia nadciśnienia tętniczego
Kryteria wyłączenia:
- Dolegliwości ortopedyczne, które mogłyby zaburzać wykonywanie testów na bieżni
- Udar mózgu lub zawał serca w ciągu ostatniego 1 roku
- Objawowa choroba wieńcowa w ciągu ostatniego roku (dławica piersiowa, duszność)
- Klinicznie istotna choroba płuc (np. rozedma płuc lub astma).
- Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 160 skurczowego lub 100 rozkurczowego)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania beta-adrenolityków (astma lub bradyarytmia)
- Historia tachyarytmii (nieprawidłowe szybkie bicie serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nebiwolol, a następnie Metoprolol
Uczestnicy najpierw otrzymywali nebiwolol w dawce 5 mg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 10 mg dziennie przez kolejne 4 tygodnie (tj. łącznie tygodnie 1-8).
Następnie uczestnicy otrzymywali metoprolol w dawce 50 mg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 100 mg dziennie przez kolejne 4 tygodnie (tj. łącznie tygodnie 9-16).
|
Metoprolol 50 mg, Metoprolol 100 mg,
Inne nazwy:
Nebiwolol 5 mg, Nebiwolol 10 mg.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Metoprolol, a następnie Nebiwolol
Uczestnicy najpierw otrzymywali metoprolol w dawce 50 mg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 100 mg dziennie przez kolejne 4 tygodnie (tj. łącznie tygodnie 1-8).
Następnie uczestnicy otrzymywali nebiwolol w dawce 5 mg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 10 mg dziennie przez kolejne 4 tygodnie (tj. łącznie tygodnie 9-16).
|
Metoprolol 50 mg, Metoprolol 100 mg,
Inne nazwy:
Nebiwolol 5 mg, Nebiwolol 10 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Wielowymiarowej Oceny Zmęczenia (MAF): Ogólna ocena zmęczenia po 4 tygodniach leczenia dla każdej kombinacji lek/dawka.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia każdą kombinacją lek/dawka
|
Skala składająca się z 16 pozycji, która mierzy 4 wymiary zmęczenia: nasilenie, dystres, czas i stopień ingerencji w codzienne czynności. Zakres: od 1 (brak zmęczenia) do 50 (ekstremalne zmęczenie). |
Po 4 tygodniach leczenia każdą kombinacją lek/dawka
|
Czas ćwiczeń na bieżni po 4 tygodniach leczenia każdą kombinacją lek/dawka.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia każdą kombinacją lek/dawka
|
Czas ćwiczeń na bieżni po 4 tygodniach leczenia każdą kombinacją lek/dawka (w minutach).
Test na bieżni przeprowadzono podczas 4-tygodniowej wizyty dla każdej kombinacji lek/dawka.
|
Po 4 tygodniach leczenia każdą kombinacją lek/dawka
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel J Mann, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nadciśnienie
- Nebiwolol
- środki przeciwnadciśnieniowe
- Bursztynian metoprololu
- Metoprolol
- beta-blokery
- ciśnienie krwi, wysokie
- opór naczyniowy
- blokery beta-adrenergicznych receptorów
- blokery beta-adrenergiczne
- beta-adrenergiczne środki blokujące
- Blokery receptorów beta-adrenergicznych
- beta-blokery, adrenergiczne
- Bystolica
- Nebiwololum
- Nebivololum [łac.]
- 65 824 rupii
- Beloc-Zok
- Bursztynian H 93/26
- Seloken ZOC
- Selozok
- Specicor Dos
- Toprol XL
- Toprol-XL
- UNII-TH25PD4CCB
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Nebiwolol
- Metoprolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0901010162
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metoprolol
-
AstraZenecaZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego
-
AstraZenecaSt. John's Research InstituteZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Heart FoundationNieznany
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞJeszcze nie rekrutacja
-
SanionaZakończonyOtyłość spowodowana urazem podwzgórza (HIO)Dania
-
Bristol-Myers SquibbPRA Health SciencesZakończony
-
Peking University First HospitalZakończonyOmdlenie, Vasovagal
-
Col. Suthee PanichkulPhramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznany
-
Shiraz University of Medical SciencesZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyBloker beta-receptorów adrenergicznych | Poziomy troponiny | Kardiomiopatia, pooperacyjnaStany Zjednoczone