Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebiwolol kontra metoprolol: porównawczy wpływ na zmęczenie i jakość życia

17 października 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Nebiwolol vs. Metoprolol: porównawczy wpływ na zmęczenie i jakość życia

Beta-blokery są przepisywane milionom ludzi w celu leczenia nadciśnienia. Zmęczenie jest znanym i powszechnym działaniem niepożądanym beta-blokerów, które może mieć znaczący wpływ na jakość życia. Co gorsza, wiele osób przyjmujących beta-blokery przez lata nawet nie zdaje sobie sprawy z obniżenia energii, z jaką żyją.

Nowy beta-bloker rozszerzający naczynia krwionośne, nebiwolol, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia nadciśnienia, wydaje się być znacznie mniej związany ze zmęczeniem niż większość obecnie dostępnych beta-blokerów. Celem tego badania jest porównanie nebiwololu z obecnie najlepiej sprzedającym się beta-blokerem, metoprololem, i ustalenie, czy istnieje istotna różnica w zakresie działań niepożądanych, w tym zmęczenia, zmniejszonej tolerancji wysiłku i obniżonej jakości życia.

W tym badaniu 30 osób będzie przyjmować każdy z 2 badanych leków przez 8 tygodni, w tym 4 tygodnie przy niższej dawce i 4 tygodnie przy wyższej dawce. Wszystkie dawki są zatwierdzone przez FDA do leczenia nadciśnienia. Badani i badacze nie będą wiedzieć, który lek jest podawany, aż do zakończenia badania. Pacjenci zostaną poddani testowi wysiłkowemu na bieżni i wypełnią kwestionariusze zmęczenia i jakości życia po każdych 4 tygodniach leczenia. Echokardiogram i nieinwazyjny pomiar ciśnienia aortalnego zostaną wykonane po 8 tygodniach stosowania każdego leku. Zostanie również pobrana i przechowywana krew w celu ewentualnego pomiaru poziomu leku, po 4 i 8 tygodniach stosowania każdego leku. Wyniki dla każdego leku zostaną następnie porównane. Jeśli okaże się, że nebiwolol powoduje znacznie mniejsze zmęczenie, będzie to miało ogromne znaczenie dla wielu milionów ludzi, którzy przez całe życie przyjmują beta-blokery i żyją ze zmniejszoną energią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Hipoteza: beta-bloker nebiwolol wiąże się z mniejszym zmęczeniem niż metoprolol, najczęściej przepisywany beta-bloker
  • Metody: podwójnie ślepa próba krzyżowa porównująca nebiwolol z metoprololem. Procedury eksperymentalne: Pacjenci zostaną poddani elektrokardiogramowi i rutynowym badaniom krwi, chyba że takie testy zostały przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy i są dostępne do wglądu. Osoby włączone do badania będą otrzymywać każdy z dwóch badanych leków przez 8 tygodni. Bursztynian metoprololu będzie podawany w dawce 50 mg na dobę przez 4 tygodnie, następnie 100 mg na dobę przez 4 tygodnie. W przypadku nebiwololu dawka będzie wynosić 5 mg na dobę przez 4 tygodnie i 10 mg na dobę przez 4 tygodnie. Zostaną podane identycznie wyglądające pigułki, a leki zostaną podane w losowej kolejności bez okresu wstępnego przyjmowania placebo.

Pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia każdym lekiem, pacjenci zostaną poddani testowi wysiłkowemu na bieżni (przy użyciu standardowego protokołu Cornella), wypełnią kwestionariusze dotyczące jakości życia i zmęczenia oraz zostaną pobrani i zamrożeni krew do późniejszej analizy pod kątem poziomów leków.

Pod koniec 8-tygodniowego leczenia każdym lekiem pacjenci zostaną poddani echokardiografii i tonometrii aplanacyjnej (nieinwazyjnemu pomiarowi ciśnienia krwi w aorcie) w celu oceny czynności serca.

Pod koniec badania osoby zaślepione zostaną zapytane, który z dwóch badanych leków preferują iw jakim stopniu ich energia różni się między tymi dwoma lekami.

-Uzasadnienie: Miliony pacjentów z nadciśnieniem są przez całe życie leczeni beta-blokerami. U wielu zmniejsza pojemność minutową serca i zwiększa obwodowy opór przepływu krwi (1). Powszechnie wiadomo, że beta-adrenolityki powodują zmęczenie u wielu pacjentów i zmniejszają tolerancję wysiłku. Każdy lekarz o tym wie i milcząco akceptuje fakt, że wielu pacjentów żyje z tym niepożądanym skutkiem ubocznym.

Nowy beta-bloker, nebiwolol, ma standardowe działanie beta-adrenolityczne, ale powoduje również rozluźnienie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń), prawdopodobnie poprzez zwiększone wydzielanie rozszerzającego naczynia krwionośne tlenku azotu. Badania wskazują, że nebiwolol, w przeciwieństwie do większości beta-blokerów, nie powoduje zwężenia obwodowych naczyń krwionośnych i wiąże się z poprawą pracy serca (2). Badania sugerują, że jest również mniej prawdopodobne, aby powodować zmęczenie (3).

Zgadza się z tym osobiste doświadczenie, ponieważ zaobserwowałem wyraźną poprawę energii u pacjentów, którym przepisałem nebiwolol zamiast innego beta-blokera. Oczywiście nie można wykluczyć efektu placebo. Niemniej jednak znane różnice hemodynamiczne między nebiwololem a innymi beta-blokerami oraz pozytywne doświadczenia kliniczne uzasadniają formalne badanie w celu ustalenia, czy nebiwolol jest łagodniejszy niż inne beta-adrenolityki pod względem istotnego działania niepożądanego zmęczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przyjmują lub mają zamiar rozpocząć przyjmowanie beta-blokerów i które mają zatwierdzone wskazanie do leczenia nadciśnienia tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Dolegliwości ortopedyczne, które mogłyby zaburzać wykonywanie testów na bieżni
  • Udar mózgu lub zawał serca w ciągu ostatniego 1 roku
  • Objawowa choroba wieńcowa w ciągu ostatniego roku (dławica piersiowa, duszność)
  • Klinicznie istotna choroba płuc (np. rozedma płuc lub astma).
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 160 skurczowego lub 100 rozkurczowego)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania beta-adrenolityków (astma lub bradyarytmia)
  • Historia tachyarytmii (nieprawidłowe szybkie bicie serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebiwolol, a następnie Metoprolol
Uczestnicy najpierw otrzymywali nebiwolol w dawce 5 mg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 10 mg dziennie przez kolejne 4 tygodnie (tj. łącznie tygodnie 1-8). Następnie uczestnicy otrzymywali metoprolol w dawce 50 mg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 100 mg dziennie przez kolejne 4 tygodnie (tj. łącznie tygodnie 9-16).
Metoprolol 50 mg, Metoprolol 100 mg,
Inne nazwy:
  • Lopressor, Toprol-XL
Nebiwolol 5 mg, Nebiwolol 10 mg.
Inne nazwy:
  • Bystolica
Eksperymentalny: Metoprolol, a następnie Nebiwolol
Uczestnicy najpierw otrzymywali metoprolol w dawce 50 mg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 100 mg dziennie przez kolejne 4 tygodnie (tj. łącznie tygodnie 1-8). Następnie uczestnicy otrzymywali nebiwolol w dawce 5 mg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 10 mg dziennie przez kolejne 4 tygodnie (tj. łącznie tygodnie 9-16).
Metoprolol 50 mg, Metoprolol 100 mg,
Inne nazwy:
  • Lopressor, Toprol-XL
Nebiwolol 5 mg, Nebiwolol 10 mg.
Inne nazwy:
  • Bystolica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wielowymiarowej Oceny Zmęczenia (MAF): Ogólna ocena zmęczenia po 4 tygodniach leczenia dla każdej kombinacji lek/dawka.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia każdą kombinacją lek/dawka

Skala składająca się z 16 pozycji, która mierzy 4 wymiary zmęczenia: nasilenie, dystres, czas i stopień ingerencji w codzienne czynności.

Zakres: od 1 (brak zmęczenia) do 50 (ekstremalne zmęczenie).

Po 4 tygodniach leczenia każdą kombinacją lek/dawka
Czas ćwiczeń na bieżni po 4 tygodniach leczenia każdą kombinacją lek/dawka.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia każdą kombinacją lek/dawka
Czas ćwiczeń na bieżni po 4 tygodniach leczenia każdą kombinacją lek/dawka (w minutach). Test na bieżni przeprowadzono podczas 4-tygodniowej wizyty dla każdej kombinacji lek/dawka.
Po 4 tygodniach leczenia każdą kombinacją lek/dawka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel J Mann, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoprolol

3
Subskrybuj