青黛油提取物治疗银屑病指甲的疗效和安全性评价
2019年7月24日 更新者：Yin-ku Lin、Chang Gung Memorial Hospital
本研究的目的是评估青黛油提取物治疗指甲牛皮癣的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
众所周知，指甲牛皮癣的治疗非常困难。
虽然青黛已被证明可安全有效地治疗皮肤牛皮癣，但其对指甲牛皮癣的疗效仍未得到证实。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至65岁的成年人
- 根据两名皮肤科医生的临床评估和局部全身中草药抗银屑病治疗指甲银屑病的失败，被诊断为指甲银屑病至少一年病史。
- 育龄女性患者同意在研究期间继续使用避孕措施。
排除标准：
- 患者有非斑块（即脓疱、点状或红皮病）或药物诱发形式的银屑病，全身表面受累超过 60%
- 对青黛过敏、甲癣或任何指甲感染的病史。
- 患者在入组前 4 周内接受过全身治疗
- 患者在三周内接受过光疗，或在两周内接受过局部牛皮癣药物治疗。
- 在研究期间使用影响牛皮癣的药物并且不愿意遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：油中的青黛提取物
在前 12 周内，每天两次将油中的青黛提取物 (INEO) 涂抹在一只双侧手（实验组）的指甲上。
每天两次将 INEO 涂抹在双手所有受影响的指甲上，持续 12 周。
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在前 12 周内，每天两次将油中的青黛提取物 (INEO) 涂抹在一只双侧手（实验组）的指甲上。
将 INEO 涂抹在双手所有受影响的指甲上，每天两次，持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：橄榄油
在前 12 周内，每天两次将橄榄油涂在对侧手（对照组）的指甲上。
每天两次将 INEO 涂抹在双手所有受影响的指甲上，持续 12 周。
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在前 12 周内，每天两次将油中的青黛提取物 (INEO) 涂抹在一只双侧手（实验组）的指甲上。
将 INEO 涂抹在双手所有受影响的指甲上，每天两次，持续 12 周
其他名称：
在前 12 周内，每天两次将橄榄油涂在对侧手（对照组）的指甲上。
每天两次将 INEO 涂抹在双手所有受影响的指甲上，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时单手指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 和每只手受影响最严重的单个指甲的修改目标 NAPSI 的基线变化。
大体时间：基线和第 12 周
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指甲被假想的水平线和纵向线分成象限。
根据该象限中指甲牛皮癣的任何特征的存在，为每个指甲给出甲床牛皮癣 (0-4) 和指甲基质牛皮癣 (0-4) 的分数。
NAPSI 评分评估所有 10 个指甲中甲床（甲剥离、裂片出血、甲床变色和甲下角化过度）和甲基质（点蚀、白甲、半月红点和甲板碎裂）的迹象，最低得分为 0，最高得分为 80。
这项研究是患者内部的横向比较，它用一只手测量指甲疾病。
每组中的所有 5 个手指均进行评分，最高得分为 40 分，最低得分为 0 分。修改后的目标 NAPSI 评分用于目标指甲评分，指甲基质和甲床银屑病的严重程度从 0（无迹象）到 3（严重受累） ) 在每个指甲象限中，提供最高分 96 分和最低分 0 分。
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基线和第 12 周
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第 24 周时单手指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 和每只手受影响最严重的单个指甲的修改目标 NAPSI 的基线变化。
大体时间：基线和第 24 周
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指甲被假想的水平线和纵向线分成象限。
根据该象限中指甲牛皮癣的任何特征的存在，为每个指甲给出甲床牛皮癣 (0-4) 和指甲基质牛皮癣 (0-4) 的分数。
NAPSI 评分评估所有 10 个指甲中甲床（甲剥离、裂片出血、甲床变色和甲下角化过度）和甲基质（点蚀、白甲、半月红点和甲板碎裂）的迹象，最低得分为 0，最高得分为 80。
这项研究是患者内部的横向比较，它用一只手测量指甲疾病。
每组中的所有 5 个手指均进行评分，最高得分为 40 分，最低得分为 0 分。修改后的目标 NAPSI 评分用于目标指甲评分，指甲基质和甲床银屑病的严重程度从 0（无迹象）到 3（严重受累） ) 在每个指甲象限中，提供最高分 96 分和最低分 0 分。
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yin-Ku Lin, MD. PhD.、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月21日
首次发布 (估计)
2009年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月24日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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