Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu olejku Indigo Naturalis na łuszczycowe paznokcie

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ekstraktu olejku z indygo naturalnego w leczeniu łuszczycy paznokci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie łuszczycy paznokci jest niezwykle trudne. Podczas gdy wykazano, że indygo naturalne jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu łuszczycy skóry, jego wpływ na łuszczycę paznokci pozostaje niezweryfikowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorosłych w wieku od 20 do 65 lat
  2. otrzymał diagnozę łuszczycy paznokci z co najmniej rocznym wywiadem w oparciu o ocenę kliniczną przeprowadzoną przez dwóch dermatologów i niepowodzenie ogólnoustrojowej terapii przeciwłuszczycowej stosowanej miejscowo w przypadku łuszczycy paznokci.
  3. Pacjentki w wieku rozrodczym zgodziły się kontynuować stosowanie środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mieli łuszczycę niezwiązaną z płytką (tj. krostkową, kropelkowatą lub erytrodermię) lub polekową, z zajęciem ponad 60% powierzchni ciała
  2. historia alergii na indigo naturalis lub z grzybicą paznokci lub jakąkolwiek infekcją paznokci.
  3. Pacjenci otrzymywali terapię ogólnoustrojową w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
  4. Pacjenci otrzymywali fototerapię w ciągu trzech tygodni lub miejscowe leki na łuszczycę w ciągu dwóch tygodni.
  5. Stosowanie leków wpływających na łuszczycę w trakcie badania i niechęć do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z indygo naturalnego w oleju
Ekstrakt z indygo naturalnego w oleju (INEO) aplikowano na paznokcie jednej obustronnej dłoni (grupa eksperymentalna) dwa razy dziennie przez pierwsze 12 tygodni. INEO nakładano na wszystkie dotknięte chorobą paznokcie obu dłoni dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni.
Lek: Ekstrakt Indigo Naturalis w Olejku
Ekstrakt z indygo naturalnego w oleju (INEO) aplikowano na paznokcie jednej obustronnej dłoni (grupa eksperymentalna) dwa razy dziennie przez pierwsze 12 tygodni. INEO nakładano na wszystkie dotknięte chorobą paznokcie obu dłoni dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni
Inne nazwy:
  • INEO
Komparator placebo: Oliwa z oliwek
Oliwę z oliwek nakładano na paznokcie przeciwnej ręki (grupa kontrolna) dwa razy dziennie przez pierwsze 12 tygodni. INEO nakładano na wszystkie dotknięte chorobą paznokcie obu dłoni dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni.
Lek: Ekstrakt Indigo Naturalis w Olejku
Ekstrakt z indygo naturalnego w oleju (INEO) aplikowano na paznokcie jednej obustronnej dłoni (grupa eksperymentalna) dwa razy dziennie przez pierwsze 12 tygodni. INEO nakładano na wszystkie dotknięte chorobą paznokcie obu dłoni dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni
Inne nazwy:
  • INEO
Inny: Oliwa z oliwek
Oliwę z oliwek nakładano na paznokcie przeciwnej ręki (grupa kontrolna) dwa razy dziennie przez pierwsze 12 tygodni. INEO nakładano na wszystkie dotknięte chorobą paznokcie obu dłoni dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika nasilenia łuszczycy paznokci jednej ręki (NAPSI) oraz zmodyfikowanego docelowego NAPSI dla pojedynczego paznokcia z najpoważniejszymi zmianami chorobowymi każdej ręki w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Paznokieć jest podzielony wyimaginowanymi liniami poziomymi i podłużnymi na ćwiartki. Każdy paznokieć otrzymuje ocenę łuszczycy łożyska paznokcia (0-4) i łuszczycy macierzy paznokcia (0-4) w zależności od obecności jakichkolwiek cech łuszczycy paznokcia w tym kwadrancie. Skala NAPSI ocenia obecność objawów w łożysku paznokcia (rozlewanie się paznokcia, krwotoki odłamkowe, przebarwienia łożyska paznokcia, hiperkeratoza podpaznokciowa) oraz na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy w obłyczku i kruszenie się płytki paznokcia) we wszystkich 10 paznokciach , zapewniając minimalny wynik 0 i maksymalny 80. To badanie jest bezpośrednim porównaniem między pacjentami i mierzy stan paznokci na jednej ręce. Oceniono wszystkie 5 palców w każdej grupie, uzyskując maksymalny wynik 40 i minimalny wynik 0. Zmodyfikowany docelowy wynik NAPSI dla docelowych paznokci ocenia nasilenie łuszczycy macierzy paznokcia i łożyska paznokcia od 0 (brak objawów) do 3 (poważne zajęcie) ) w każdym kwadrancie paznokcia, dając maksymalny wynik 96 i minimalny 0.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika nasilenia łuszczycy paznokci jednej ręki (NAPSI) oraz zmodyfikowanego docelowego NAPSI dla pojedynczego paznokcia z najpoważniejszymi zmianami chorobowymi każdej ręki w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Paznokieć jest podzielony wyimaginowanymi liniami poziomymi i podłużnymi na ćwiartki. Każdy paznokieć otrzymuje ocenę łuszczycy łożyska paznokcia (0-4) i łuszczycy macierzy paznokcia (0-4) w zależności od obecności jakichkolwiek cech łuszczycy paznokcia w tym kwadrancie. Skala NAPSI ocenia obecność objawów w łożysku paznokcia (rozlewanie się paznokcia, krwotoki odłamkowe, przebarwienia łożyska paznokcia, hiperkeratoza podpaznokciowa) oraz na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy w obłyczku i kruszenie się płytki paznokcia) we wszystkich 10 paznokciach , zapewniając minimalny wynik 0 i maksymalny 80. To badanie jest bezpośrednim porównaniem między pacjentami i mierzy stan paznokci na jednej ręce. Oceniono wszystkie 5 palców w każdej grupie, uzyskując maksymalny wynik 40 i minimalny wynik 0. Zmodyfikowany docelowy wynik NAPSI dla docelowych paznokci ocenia nasilenie łuszczycy macierzy paznokcia i łożyska paznokcia od 0 (brak objawów) do 3 (poważne zajęcie) ) w każdym kwadrancie paznokcia, dając maksymalny wynik 96 i minimalny 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung memorial hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG280191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt Indigo Naturalis w Olejku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj