Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indigo Naturalis -öljyuutteen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi psoriaasissa kynsissä

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida indigo naturalis -öljyuutteen tehoa ja turvallisuutta kynsien psoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kynsien psoriaasin hoito on tunnetusti vaikeaa. Vaikka indigo naturaliksen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas ihopsoriaasin hoidossa, sen vaikutus kynsien psoriaasiin on edelleen vahvistamaton.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-65-vuotiaat aikuiset
  2. sai diagnoosin kynsien psoriaasista, jolla on vähintään vuoden historia kahden ihotautilääkärin kliinisen arvioinnin perusteella, ja kynsien psoriaasin paikallinen systeeminen kiinalainen kasviperäinen psoriaasin hoito epäonnistui.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat suostuivat jatkamaan ehkäisymenetelmien käyttöä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla ei ollut plakkia (eli märkärakkulainen, gutaattinen tai erytroderminen) tai lääkkeiden aiheuttamia psoriaasin muotoja, joiden koko kehon pinta-ala oli yli 60 %
  2. jos sinulla on ollut allergia indigo naturalikselle tai kynsitulehdus tai mikä tahansa kynsitulehdus.
  3. Potilaat ovat saaneet systeemistä hoitoa neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Potilaat ovat saaneet valohoitoa kolmen viikon sisällä tai paikallisia psoriaasilääkkeitä kahden viikon sisällä.
  5. Psoriaasiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana ja haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indigo naturalis -uute öljyssä
Indigo naturalis -uutetta öljyssä (INEO) levitettiin yhden bilateraalisen käden (kokeellinen ryhmä) kynsiin kahdesti päivässä ensimmäisten 12 viikon ajan. INEO:ta levitettiin kaikkiin sairastuneisiin kynsiin molempiin käsiin kahdesti päivässä vielä 12 viikon ajan.
Lääke: Indigo Naturalis -uute öljyssä
Indigo naturalis -uutetta öljyssä (INEO) levitettiin yhden bilateraalisen käden (kokeellinen ryhmä) kynsiin kahdesti päivässä ensimmäisten 12 viikon ajan. INEO:ta levitettiin kaikkiin sairastuneisiin kynsiin molempiin käsiin kahdesti päivässä vielä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • INEO
Placebo Comparator: Oliiviöljy
Oliiviöljyä levitettiin vastapuolen käden (kontrolliryhmä) kynsiin kahdesti päivässä ensimmäisten 12 viikon ajan. INEO:ta levitettiin kaikkiin sairastuneisiin kynsiin molempiin käsiin kahdesti päivässä vielä 12 viikon ajan.
Lääke: Indigo Naturalis -uute öljyssä
Indigo naturalis -uutetta öljyssä (INEO) levitettiin yhden bilateraalisen käden (kokeellinen ryhmä) kynsiin kahdesti päivässä ensimmäisten 12 viikon ajan. INEO:ta levitettiin kaikkiin sairastuneisiin kynsiin molempiin käsiin kahdesti päivässä vielä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • INEO
Muut: Oliiviöljy
Oliiviöljyä levitettiin vastapuolen käden (kontrolliryhmä) kynsiin kahdesti päivässä ensimmäisten 12 viikon ajan. INEO:ta levitettiin kaikkiin sairastuneisiin kynsiin molempiin käsiin kahdesti päivässä vielä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta yhden käden kynsien psoriaasin vakavuusindeksissä (NAPSI) ja modifioidussa tavoite-NAPSI:ssa kummankin käden yksittäisen vaikeimmin kärsivän kynnen osalta viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kynsi on jaettu kuvitteellisilla vaaka- ja pituussuuntaisilla viivoilla kvadrantteihin. Kullekin kynnelle annetaan kynsipohjapsoriaasin (0-4) ja kynsimatriisipsoriaasin (0-4) pistemäärä riippuen siitä, onko kynsipsoriaasin piirteitä kyseisessä kvadrantissa. NAPSI-pistemäärä arvioi merkkien esiintymisen kynsipohjassa (onykolyysi, sirpaleiden verenvuoto, kynsipohjan värjäytyminen ja kynnen alapuolinen hyperkeratoosi) ja kynsimatriisissa (pistekuormitus, leukonykia, punaiset täplät lunulassa ja kynsilevyn mureneminen) kaikissa 10 kynnessä. , jolloin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 80. Tämä tutkimus on potilaan sisäinen puolelta toiselle -vertailu, sillä se mittaa kynsisairauksia yhdellä kädellä. Kaikki 5 sormea ​​kussakin ryhmässä pisteytettiin antamalla maksimipistemäärä 40 ja vähimmäispistemäärä 0. Muokattu tavoitekynsipisteiden NAPSI-pistemäärä kynsimatriisin ja kynsipohjan psoriaasin vakavuusasteelle 0 (ei merkkiä) 3:een (vakava vaikutus) ) jokaisessa kynsineljänneksessä, jolloin maksimipistemäärä on 96 ja vähimmäispistemäärä 0.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta yhden käden kynsien psoriaasin vakavuusindeksissä (NAPSI) ja modifioidussa tavoite-NAPSI:ssa kummankin käden yksittäisen vaikeimmin kärsivän kynnen osalta viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Kynsi on jaettu kuvitteellisilla vaaka- ja pituussuuntaisilla viivoilla kvadrantteihin. Kullekin kynnelle annetaan kynsipohjapsoriaasin (0-4) ja kynsimatriisipsoriaasin (0-4) pistemäärä riippuen siitä, onko kynsipsoriaasin piirteitä kyseisessä kvadrantissa. NAPSI-pistemäärä arvioi merkkien esiintymisen kynsipohjassa (onykolyysi, sirpaleiden verenvuoto, kynsipohjan värjäytyminen ja kynnen alapuolinen hyperkeratoosi) ja kynsimatriisissa (pistekuormitus, leukonykia, punaiset täplät lunulassa ja kynsilevyn mureneminen) kaikissa 10 kynnessä. , jolloin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 80. Tämä tutkimus on potilaan sisäinen puolelta toiselle -vertailu, sillä se mittaa kynsisairauksia yhdellä kädellä. Kaikki 5 sormea ​​kussakin ryhmässä pisteytettiin antamalla maksimipistemäärä 40 ja vähimmäispistemäärä 0. Muokattu tavoitekynsipisteiden NAPSI-pistemäärä kynsimatriisin ja kynsipohjan psoriaasin vakavuusasteelle 0 (ei merkkiä) 3:een (vakava vaikutus) ) jokaisessa kynsineljänneksessä, jolloin maksimipistemäärä on 96 ja vähimmäispistemäärä 0.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung memorial hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMRPG280191

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kynsien psoriaasi

Kliiniset tutkimukset Indigo Naturalis -uute öljyssä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa