乾癬爪に対するインジゴ ナチュラリス オイル エキスの有効性と安全性の評価
2019年7月24日 更新者：Yin-ku Lin、Chang Gung Memorial Hospital
この研究の目的は、爪乾癬の治療におけるインジゴ ナチュラリス オイル抽出物の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
爪乾癬の治療は難しいことで知られています。
インディゴ ナチュラリスは、皮膚の乾癬の治療において安全で効果的であることが実証されていますが、爪の乾癬に対する効果は未確認のままです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの成人
- 2人の皮膚科医による臨床評価と、爪乾癬に対する局所全身漢方抗乾癬療法の失敗に基づいて、少なくとも1年の病歴を持つ爪乾癬の診断を受けました.
- 出産可能年齢の女性患者は、研究期間中、避妊措置を継続して使用することに同意した。
除外基準:
- 患者は、非プラーク（すなわち、膿疱性、滴状、または紅皮症）または薬剤誘発性乾癬の形態を有し、全身表面の関与が60％を超えている
- 天然藍に対するアレルギーの病歴、または爪真菌症または爪の感染症の病歴。
- -患者は登録前4週間以内に全身療法を受けました
- 患者は 3 週間以内に光線療法、または 2 週間以内に局所乾癬治療を受けています。
- -研究中に乾癬に影響を与える薬を使用し、研究プロトコルを遵守したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インディゴ ナチュラリス エキス in オイル
最初の 12 週間、油中藍抽出物 (INEO) を 1 日 2 回、両側の手 (実験群) の爪に塗布しました。
INEO は、影響を受けた両手のすべての爪に 1 日 2 回、さらに 12 週間塗布されました。
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最初の 12 週間、油中藍抽出物 (INEO) を 1 日 2 回、両側の手 (実験群) の爪に塗布しました。
INEO は、影響を受けた両手のすべての爪に 1 日 2 回、さらに 12 週間塗布されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：オリーブオイル
最初の 12 週間、反対側の手 (対照群) の指の爪に 1 日 2 回、オリーブ オイルを塗布しました。
INEO は、影響を受けた両手のすべての爪に 1 日 2 回、さらに 12 週間塗布されました。
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最初の 12 週間、油中藍抽出物 (INEO) を 1 日 2 回、両側の手 (実験群) の爪に塗布しました。
INEO は、影響を受けた両手のすべての爪に 1 日 2 回、さらに 12 週間塗布されました。
他の名前：
最初の 12 週間、反対側の手 (対照群) の指の爪に 1 日 2 回、オリーブ オイルを塗布しました。
INEO は、影響を受けた両手のすべての爪に 1 日 2 回、さらに 12 週間塗布されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片手爪乾癬重症度指数（NAPSI）のベースラインからの変化、および12週目の各手の最も深刻な影響を受けた単一の爪の修正目標NAPSIの変化。
時間枠：ベースラインと12週目
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爪は、想像上の水平線と縦線によって象限に分割されます。
各爪には、その象限における爪乾癬の特徴のいずれかの存在に応じて、爪床乾癬 (0-4) および爪母乾癬 (0-4) のスコアが与えられます。
NAPSI スコアは、10 本の指の爪すべての爪床 (爪甲融解、破片出血、爪床の変色、および爪下角化症) および爪母基 (孔食、白爪炎、月の赤い斑点および爪甲の崩壊) の徴候の存在を評価します。最小スコアは 0、最大スコアは 80 です。
この研究は患者内の左右比較であり、片手で爪の病気を測定します.
各グループの 5 本の指すべてが採点され、最大スコアは 40、最小スコアは 0 でした。目標爪の修正目標 NAPSI スコアは、爪母および爪床乾癬の重症度を 0 (徴候なし) から 3 (重度の関与) でスコア付けします。 ) 各爪象限で、最大スコア 96、最小スコア 0 を提供します。
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ベースラインと12週目
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片手爪乾癬重症度指数（NAPSI）のベースラインからの変化、および24週目の各手の最も深刻な影響を受けた爪の修正目標NAPSIの変化。
時間枠：ベースラインと24週目
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爪は、想像上の水平線と縦線によって象限に分割されます。
各爪には、その象限における爪乾癬の特徴のいずれかの存在に応じて、爪床乾癬 (0-4) および爪母乾癬 (0-4) のスコアが与えられます。
NAPSI スコアは、10 本の指の爪すべての爪床 (爪甲融解、破片出血、爪床の変色、および爪下角化症) および爪母基 (孔食、白爪炎、月の赤い斑点および爪甲の崩壊) の徴候の存在を評価します。最小スコアは 0、最大スコアは 80 です。
この研究は患者内の左右比較であり、片手で爪の病気を測定します.
各グループの 5 本の指すべてが採点され、最大スコアは 40、最小スコアは 0 でした。目標爪の修正目標 NAPSI スコアは、爪母および爪床乾癬の重症度を 0 (徴候なし) から 3 (重度の関与) でスコア付けします。 ) 各爪象限で、最大スコア 96、最小スコア 0 を提供します。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yin-Ku Lin, MD. PhD.、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月24日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オイル中のインディゴ ナチュラリス エキスの臨床試験
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