Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Indigo Naturalis oljeekstrakt på psoriasisnegler

24. juli 2019 oppdatert av: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til indigo naturalis oljeekstrakt ved behandling av neglepsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av neglepsoriasis er notorisk vanskelig. Mens indigo naturalis har vist seg trygg og effektiv i behandling av hudpsoriasis, forblir effekten på neglepsoriasis ubekreftet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne mellom 20 og 65 år
  2. mottatt en diagnose av neglepsoriasis med minst ett års historie basert på klinisk vurdering av to hudleger og svikt i lokal systemisk kinesisk urte-anti-psoriasisbehandling for neglepsoriasis.
  3. Kvinnelige pasienter i fertil alder gikk med på å fortsette å bruke prevensjonstiltak under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene hadde ikke-plakk (dvs. pustulær, guttat eller erytrodermisk) eller medikamentinduserte former for psoriasis, total kroppsoverflateinvolvering på mer enn 60 %
  2. en historie med allergi mot indigo naturalis, eller med onykomykose eller en hvilken som helst neglinfeksjon.
  3. Pasienter har fått systemisk behandling innen fire uker før innskrivning
  4. Pasienter har fått fototerapi innen tre uker, eller aktuelle psoriasismidler innen to uker.
  5. Bruk av medisiner som påvirker psoriasis under studien og manglende vilje til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indigo naturalis ekstrakt i olje
Indigo naturalis extract in oil (INEO) ble påført neglene til en bilateral hånd (eksperimentell gruppe) to ganger daglig de første 12 ukene. INEO ble påført alle berørte negler på begge hender to ganger daglig i ytterligere 12 uker.
Legemiddel: Indigo Naturalis-ekstrakt i olje
Indigo naturalis extract in oil (INEO) ble påført neglene til en bilateral hånd (eksperimentell gruppe) to ganger daglig de første 12 ukene. INEO ble påført alle berørte negler på begge hender to ganger daglig i ytterligere 12 uker
Andre navn:
  • INEO
Placebo komparator: Oliven olje
Olivenolje ble påført neglene på den kontralaterale hånden (kontrollgruppen) to ganger daglig de første 12 ukene. INEO ble påført alle berørte negler på begge hender to ganger daglig i ytterligere 12 uker.
Legemiddel: Indigo Naturalis-ekstrakt i olje
Indigo naturalis extract in oil (INEO) ble påført neglene til en bilateral hånd (eksperimentell gruppe) to ganger daglig de første 12 ukene. INEO ble påført alle berørte negler på begge hender to ganger daglig i ytterligere 12 uker
Andre navn:
  • INEO
Annen: Oliven olje
Olivenolje ble påført neglene på den kontralaterale hånden (kontrollgruppen) to ganger daglig de første 12 ukene. INEO ble påført alle berørte negler på begge hender to ganger daglig i ytterligere 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Single-Hand Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) og i den modifiserte mål NAPSI for den enkelt mest alvorlig affiserte neglen på hver hånd i uke 12.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Spikeren er delt inn av imaginære horisontale og langsgående linjer i kvadranter. Hver spiker gis en poengsum for psoriasis i spikersengen (0-4) og spikermatrisepsoriasis (0-4) avhengig av tilstedeværelsen av noen av egenskapene til spikerpsoriasis i den kvadranten. NAPSI-skåren evaluerer tilstedeværelsen av tegn i neglebunnen (på onykolyse, splintblødninger, misfarging av neglesengen og subungual hyperkeratose) og på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker i lunula og negleplate som smuldrer) i alle 10 negler , som gir en minimal poengsum på 0 og maksimalt 80. Denne studien er en intra-pasient side-til-side sammenligning, den måler neglesykdom på en enkelt hånd. Alle 5 fingrene i hver gruppe ble skåret og ga en maksimal skåre på 40 og en minimumsscore på 0. Den modifiserte NAPSI-målskåren for målnegleskårene viser alvorlighetsgraden av neglematrise og psoriasis fra 0 (ingen tegn) til 3 (alvorlig involvering ) i hver neglekvadrant, og gir en maksimal poengsum på 96 og et minimum på 0.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Single-Hand Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) og i den modifiserte mål NAPSI for den enkelte mest alvorlig affiserte neglen på hver hånd i uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Spikeren er delt inn av imaginære horisontale og langsgående linjer i kvadranter. Hver spiker gis en poengsum for psoriasis i spikersengen (0-4) og spikermatrisepsoriasis (0-4) avhengig av tilstedeværelsen av noen av egenskapene til spikerpsoriasis i den kvadranten. NAPSI-skåren evaluerer tilstedeværelsen av tegn i neglebunnen (på onykolyse, splintblødninger, misfarging av neglesengen og subungual hyperkeratose) og på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker i lunula og negleplate som smuldrer) i alle 10 negler , som gir en minimal poengsum på 0 og maksimalt 80. Denne studien er en intra-pasient side-til-side sammenligning, den måler neglesykdom på en enkelt hånd. Alle 5 fingrene i hver gruppe ble skåret og ga en maksimal skåre på 40 og en minimumsscore på 0. Den modifiserte NAPSI-målskåren for målnegleskårene viser alvorlighetsgraden av neglematrise og psoriasis fra 0 (ingen tegn) til 3 (alvorlig involvering ) i hver neglekvadrant, og gir en maksimal poengsum på 96 og et minimum på 0.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG280191

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neglepsoriasis

Kliniske studier på Indigo Naturalis-ekstrakt i olje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere