Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Indigo Naturalis olaj kivonat hatékonyságának és biztonságának értékelése pikkelysömörben szenvedő körmökön

2019. július 24. frissítette: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az indigo naturalis olaj kivonat hatékonyságát és biztonságosságát a köröm pikkelysömörének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A köröm pikkelysömörének kezelése köztudottan nehéz. Míg az indigo naturalis biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a bőr pikkelysömörének kezelésében, a köröm pikkelysömörre gyakorolt ​​hatása nem igazolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 65 év közötti felnőttek
  2. két bőrgyógyász klinikai értékelése és a körmök pikkelysömörének helyi szisztémás gyógynövény-ellenes terápiája sikertelensége alapján a köröm pikkelysömörét diagnosztizálták legalább egy éves anamnézissel.
  3. Fogamzóképes korú nőbetegek beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt továbbra is alkalmazzák a fogamzásgátló intézkedéseket.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegeknél a pikkelysömör nem plakkos (azaz pustularis, guttata vagy eritrodermiás) vagy gyógyszer által kiváltott formái voltak, a teljes testfelület érintettsége több mint 60%
  2. indigo naturalisszal szembeni allergia, körömgomba vagy bármilyen körömfertőzés anamnézisében.
  3. A betegek a felvétel előtt négy héten belül szisztémás terápiát kaptak
  4. A betegek három héten belül fényterápiában, vagy két héten belül helyi pikkelysömör kezelésben részesültek.
  5. A pikkelysömörre ható gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során, és nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indigo naturalis kivonat olajban
Indigo naturalis olajos kivonatot (INEO) alkalmaztunk az egyik kétoldali kéz körmére (kísérleti csoport) az első 12 hétben naponta kétszer. Az INEO-t az összes érintett körömre mindkét kézen naponta kétszer alkalmazták további 12 héten keresztül.
Drog: Indigo Naturalis kivonat olajban
Indigo naturalis olajos kivonatot (INEO) alkalmaztunk az egyik kétoldali kéz körmére (kísérleti csoport) az első 12 hétben naponta kétszer. Az INEO-t az összes érintett körömre mindkét kézen naponta kétszer alkalmazták további 12 héten keresztül
Más nevek:
  • INEO
Placebo Comparator: Olivaolaj
Az első 12 hétben naponta kétszer olívaolajat kentek az ellenoldali kéz körmeire (kontrollcsoport). Az INEO-t az összes érintett körömre mindkét kézen naponta kétszer alkalmazták további 12 héten keresztül.
Drog: Indigo Naturalis kivonat olajban
Indigo naturalis olajos kivonatot (INEO) alkalmaztunk az egyik kétoldali kéz körmére (kísérleti csoport) az első 12 hétben naponta kétszer. Az INEO-t az összes érintett körömre mindkét kézen naponta kétszer alkalmazták további 12 héten keresztül
Más nevek:
  • INEO
Egyéb: Olivaolaj
Az első 12 hétben naponta kétszer olívaolajat kentek az ellenoldali kéz körmeire (kontrollcsoport). Az INEO-t az összes érintett körömre mindkét kézen naponta kétszer alkalmazták további 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az egykezes köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) és a módosított cél-NAPSI-ban minden kéz legsúlyosabban érintett körmére a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A körmöt képzeletbeli vízszintes és hosszanti vonalak kvadránsokra osztják. Minden köröm a körömágyi pikkelysömör (0-4) és a körömmátrix pikkelysömör (0-4) pontszámát kapja attól függően, hogy az adott negyedben a köröm pikkelysömörének bármely jellemzője fennáll-e. A NAPSI pontszám a körömágyban (onycholysis, szilánkos vérzések, körömágy elszíneződése és subungual hyperkeratosis) és a körömmátrixon (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulában és a körömlemez morzsolódása) mind a 10 körömben méri a jelek jelenlétét. minimális pontszámot 0 és maximum 80 pontot biztosítva. Ez a vizsgálat egy páciensen belüli oldalról-oldalra történő összehasonlítás, egyetlen kézzel méri a körömbetegséget. Mindegyik csoportban mind az 5 ujjat pontozták, így a maximális pontszám 40, a minimális pedig 0. A módosított célköröm NAPSI-pontszám a körömmátrix és a körömágyi pikkelysömör súlyosságát 0-tól (nincs előjel) 3-ig (súlyos érintettség) ) minden körömnegyedben, a maximális pontszám 96, a minimális pedig 0.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az egykezes köröm pikkelysömörének súlyossági indexében (NAPSI) és a módosított cél-NAPSI-ban minden kéz egyetlen legsúlyosabban érintett körmére a 24. héten.
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A körmöt képzeletbeli vízszintes és hosszanti vonalak kvadránsokra osztják. Minden köröm a körömágyi pikkelysömör (0-4) és a körömmátrix pikkelysömör (0-4) pontszámát kapja attól függően, hogy az adott negyedben a köröm pikkelysömörének bármely jellemzője fennáll-e. A NAPSI pontszám a körömágyban (onycholysis, szilánkos vérzések, körömágy elszíneződése és subungual hyperkeratosis) és a körömmátrixon (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulában és a körömlemez morzsolódása) mind a 10 körömben méri a jelek jelenlétét. minimális pontszámot 0 és maximum 80 pontot biztosítva. Ez a vizsgálat egy páciensen belüli oldalról-oldalra történő összehasonlítás, egyetlen kézzel méri a körömbetegséget. Mindegyik csoportban mind az 5 ujjat pontozták, így a maximális pontszám 40, a minimális pedig 0. A módosított célköröm NAPSI-pontszám a körömmátrix és a körömágyi pikkelysömör súlyosságát 0-tól (nincs előjel) 3-ig (súlyos érintettség) ) minden körömnegyedben, a maximális pontszám 96, a minimális pedig 0.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMRPG280191

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nail Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Indigo Naturalis kivonat olajban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel