Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'estratto di olio di indaco naturalis sulle unghie psoriasiche
24 luglio 2019 aggiornato da: Yin-ku Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di olio di indaco naturalis nel trattamento della psoriasi delle unghie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento della psoriasi ungueale è notoriamente difficile.
Mentre l'indigo naturalis si è dimostrato sicuro ed efficace nel trattamento della psoriasi cutanea, il suo effetto sulla psoriasi delle unghie rimane non verificato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età compresa tra 20 e 65 anni
- ha ricevuto una diagnosi di psoriasi delle unghie con almeno un anno di storia sulla base della valutazione clinica di due dermatologi e del fallimento della terapia topica antipsoriasi a base di erbe cinesi sistemiche per la psoriasi delle unghie.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile hanno accettato di continuare a utilizzare le misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti presentavano forme di psoriasi non a placche (cioè pustolose, guttate o eritrodermiche) o indotte da farmaci, coinvolgimento della superficie corporea totale superiore al 60%
- una storia di allergia all'indigo naturalis, o con onicomicosi o qualsiasi infezione delle unghie.
- I pazienti hanno ricevuto una terapia sistemica entro quattro settimane prima dell'arruolamento
- I pazienti hanno ricevuto la fototerapia entro tre settimane o agenti topici per la psoriasi entro due settimane.
- Utilizzo di farmaci che influenzano la psoriasi durante lo studio e riluttanza a rispettare il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto di indaco naturalis in olio
L'estratto di indaco naturalis in olio (INEO) è stato applicato alle unghie di una mano bilaterale (gruppo sperimentale) due volte al giorno per le prime 12 settimane.
INEO è stato applicato a tutte le unghie interessate su entrambe le mani due volte al giorno per altre 12 settimane.
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L'estratto di indaco naturalis in olio (INEO) è stato applicato alle unghie di una mano bilaterale (gruppo sperimentale) due volte al giorno per le prime 12 settimane.
INEO è stato applicato a tutte le unghie interessate su entrambe le mani due volte al giorno per altre 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Olio d'oliva
L'olio d'oliva è stato applicato alle unghie della mano controlaterale (gruppo di controllo) due volte al giorno per le prime 12 settimane.
INEO è stato applicato a tutte le unghie interessate su entrambe le mani due volte al giorno per altre 12 settimane.
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L'estratto di indaco naturalis in olio (INEO) è stato applicato alle unghie di una mano bilaterale (gruppo sperimentale) due volte al giorno per le prime 12 settimane.
INEO è stato applicato a tutte le unghie interessate su entrambe le mani due volte al giorno per altre 12 settimane
Altri nomi:
L'olio d'oliva è stato applicato alle unghie della mano controlaterale (gruppo di controllo) due volte al giorno per le prime 12 settimane.
INEO è stato applicato a tutte le unghie interessate su entrambe le mani due volte al giorno per altre 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi dell'unghia di una mano (NAPSI) e del NAPSI target modificato per la singola unghia più gravemente colpita di ciascuna mano alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'unghia è divisa da linee orizzontali e longitudinali immaginarie in quadranti.
Ad ogni unghia viene assegnato un punteggio per la psoriasi del letto ungueale (0-4) e per la psoriasi della matrice ungueale (0-4) a seconda della presenza di una qualsiasi delle caratteristiche della psoriasi ungueale in quel quadrante.
Il punteggio NAPSI valuta la presenza di segni nel letto ungueale (di onicolisi, emorragie da scheggia, decolorazione del letto ungueale e ipercheratosi subungueale) e sulla matrice ungueale (vaiolatura, leuconichia, macchie rosse nella lunula e sgretolamento della lamina ungueale) in tutte e 10 le unghie , fornendo un punteggio minimo di 0 e un massimo di 80.
Questo studio è un confronto laterale intra-paziente, misura la malattia delle unghie su una sola mano.
Tutte e 5 le dita in ciascun gruppo sono state valutate fornendo un punteggio massimo di 40 e un punteggio minimo di 0. Il punteggio NAPSI target modificato per l'unghia target valuta la gravità della psoriasi della matrice ungueale e del letto ungueale da 0 (nessun segno) a 3 (grave coinvolgimento ) in ciascun quadrante ungueale, fornendo un punteggio massimo di 96 e un punteggio minimo di 0.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi dell'unghia di una mano (NAPSI) e del NAPSI target modificato per la singola unghia più gravemente colpita di ciascuna mano alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'unghia è divisa da linee orizzontali e longitudinali immaginarie in quadranti.
Ad ogni unghia viene assegnato un punteggio per la psoriasi del letto ungueale (0-4) e per la psoriasi della matrice ungueale (0-4) a seconda della presenza di una qualsiasi delle caratteristiche della psoriasi ungueale in quel quadrante.
Il punteggio NAPSI valuta la presenza di segni nel letto ungueale (di onicolisi, emorragie da scheggia, decolorazione del letto ungueale e ipercheratosi subungueale) e sulla matrice ungueale (vaiolatura, leuconichia, macchie rosse nella lunula e sgretolamento della lamina ungueale) in tutte e 10 le unghie , fornendo un punteggio minimo di 0 e un massimo di 80.
Questo studio è un confronto laterale intra-paziente, misura la malattia delle unghie su una sola mano.
Tutte e 5 le dita in ciascun gruppo sono state valutate fornendo un punteggio massimo di 40 e un punteggio minimo di 0. Il punteggio NAPSI target modificato per l'unghia target valuta la gravità della psoriasi della matrice ungueale e del letto ungueale da 0 (nessun segno) a 3 (grave coinvolgimento ) in ciascun quadrante ungueale, fornendo un punteggio massimo di 96 e un punteggio minimo di 0.
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Basale e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG280191
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