ASPECCT：帕尼单抗与西妥昔单抗在 KRAS 野生型转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性研究
2022年9月8日 更新者：Amgen
一项随机、多中心、开放标签、3 期研究，以比较帕尼单抗和西妥昔单抗在先前治疗过的野生型 KRAS 转移性结直肠癌受试者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是比较帕尼单抗与西妥昔单抗对野生型 Kirsten 大鼠肉瘤 2 病毒 (KRAS) 肿瘤患者的化疗难治性转移性结直肠癌 (mCRC) 总生存期 (OS) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1010
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Research Site
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Beijing、中国、100021
- Research Site
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Beijing、中国、100071
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- Research Site
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Shanghai、中国、200080
- Research Site
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Shanghai、中国、200003
- Research Site
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Tianjin、中国、300060
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Research Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Research Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Research Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、515515
- Research Site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150040
- Research Site
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Research Site
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Research Site
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Shaanxi
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XI An、Shaanxi、中国、710061
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Research Site
-
Chongqing、Sichuan、中国、400038
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Research Site
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Research Site
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Beer Sheva、以色列、64239
- Research Site
-
Jerusalem、以色列、91031
- Research Site
-
Kfar Saba、以色列、44281
- Research Site
-
Ramat Gan、以色列、52621
- Research Site
-
Rehovot、以色列、76100
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Research Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Research Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- Research Site
-
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-
Sofia、保加利亚、1784
- Research Site
-
Sofia、保加利亚、1527
- Research Site
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Research Site
-
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-
-
Johannesburg、南非、2193
- Research Site
-
Port Elizabeth、南非、6045
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof、Gauteng、南非、0181
- Research Site
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2199
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein、Western Cape、南非、7570
- Research Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 024
- Research Site
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 034
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、印度、682 304
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Ahmednagar、Maharashtra、印度、413 736
- Research Site
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440 012
- Research Site
-
Nashik、Maharashtra、印度、422 005
- Research Site
-
Nashik、Maharashtra、印度、422 004
- Research Site
-
Pune、Maharashtra、印度、411 004
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302 013
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600 018
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700 016
- Research Site
-
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-
Keelung、台湾、20401
- Research Site
-
Tainan、台湾、70403
- Research Site
-
Taipei、台湾、11031
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、33305
- Research Site
-
-
Chiayi
-
Putzu City、Chiayi、台湾、61363
- Research Site
-
-
-
-
-
Nis、塞尔维亚、18000
- Research Site
-
Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Research Site
-
-
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Goyang-si, Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、136-705
- Research Site
-
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Ancona、意大利、60131
- Research Site
-
Cesena、意大利、47023
- Research Site
-
Cremona、意大利、26100
- Research Site
-
Faenza RA、意大利、48018
- Research Site
-
Genova、意大利、16132
- Research Site
-
Lugo、意大利、48022
- Research Site
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Meldola FC、意大利、47014
- Research Site
-
Ravenna、意大利、48100
- Research Site
-
Rimini、意大利、47900
- Research Site
-
Torino、意大利、10126
- Research Site
-
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Daugavpils、拉脱维亚、5417
- Research Site
-
Riga、拉脱维亚、1079
- Research Site
-
Riga、拉脱维亚、1002
- Research Site
-
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Horovice、捷克语、268 31
- Research Site
-
Nova Ves pod Plesi、捷克语、262 04
- Research Site
-
Olomouc、捷克语、775 20
- Research Site
-
Praha 10、捷克语、100 34
- Research Site
-
Pribram、捷克语、261 01
- Research Site
-
Znojmo、捷克语、669 02
- Research Site
-
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-
-
Bardejov、斯洛伐克、085 01
- Research Site
-
Bratislava、斯洛伐克、831 01
- Research Site
-
Nitra、斯洛伐克、950 01
- Research Site
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Singapore、新加坡、119228
- Research Site
-
Singapore、新加坡、308433
- Research Site
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Edegem、比利时、2650
- Research Site
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Besançon Cedex、法国、25030
- Research Site
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Montbéliard、法国、25200
- Research Site
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Saint Brieuc、法国、22015
- Research Site
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Saint Herblain、法国、44800
- Research Site
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Villejuif cedex、法国、94805
- Research Site
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Elblag、波兰、82-300
- Research Site
-
Gdansk、波兰、80-219
- Research Site
-
Jelenia Gora、波兰、58-506
- Research Site
-
Poznan、波兰、61-485
- Research Site
-
Szczecin、波兰、71-730
- Research Site
-
Warszawa、波兰、02-781
- Research Site
-
Warszawa、波兰、02-097
- Research Site
-
Warszawa、波兰、02-507
- Research Site
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-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Research Site
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Research Site
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Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
- Research Site
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Research Site
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South Australia
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- Research Site
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Victoria
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Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- Research Site
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Research Site
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Epping、Victoria、澳大利亚、3076
- Research Site
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Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Research Site
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Research Site
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Research Site
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-
Göteborg、瑞典、416 85
- Research Site
-
Linköping、瑞典、581 85
- Research Site
-
Lund、瑞典、221 85
- Research Site
-
Uppsala、瑞典、751 85
- Research Site
-
Västerås、瑞典、721 89
- Research Site
-
Växjö、瑞典、351 85
- Research Site
-
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-
Lima、秘鲁、LIMA 27
- Research Site
-
Lima、秘鲁、13
- Research Site
-
Lima、秘鲁、34
- Research Site
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-
-
Kaunas、立陶宛、50009
- Research Site
-
Vilnius、立陶宛、08660
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、022328
- Research Site
-
Sibiu、罗马尼亚、550245
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Stockton、California、美国、95204
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Research Site
-
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Texas
-
Temple、Texas、美国、76508
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast、英国、BT9 7AB
- Research Site
-
Bristol、英国、BS2 8ED
- Research Site
-
Cardiff、英国、CF14 2TL
- Research Site
-
Guildford、英国、GU2 7XX
- Research Site
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- Research Site
-
London、英国、SW17 0QT
- Research Site
-
Maidstone、英国、ME16 9QQ
- Research Site
-
Manchester、英国、M20 4BX
- Research Site
-
Oxford、英国、OX3 7LJ
- Research Site
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- Research Site
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- Research Site
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-
-
Rotterdam、荷兰、3000 CA
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City、菲律宾、6000
- Research Site
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Manila、菲律宾、1000
- Research Site
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Quezon City、菲律宾、1102
- Research Site
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-
-
-
Kowloon、香港
- Research Site
-
New Territories、香港
- Research Site
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-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
- Research Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88996
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、56000
- Research Site
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、59100
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结肠或直肠腺癌、转移性疾病的组织学或细胞学确诊
- 野生型 KRAS 肿瘤状态
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0、1 或 2
- 必须在先前的含有伊立替康治疗转移性疾病的方案和先前含有奥沙利铂的转移性疾病方案失败
- 之前必须在结直肠癌 (CRC) 的任何时间接受过胸苷酸合成酶抑制剂（例如，氟尿嘧啶、卡培他滨、雷替曲塞或氟尿嘧啶-尿嘧啶）
- 足够的血液学、肾脏、肝脏和代谢功能
排除标准：
- 需要治疗的症状性脑转移
- 既往抗表皮生长因子受体 (EGFr) 抗体治疗（如帕尼单抗或西妥昔单抗）或小分子 EGFr 抑制剂治疗（如吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼）
- 抗肿瘤治疗（例如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗），或随机分组前 ≤ 30 天的研究药物或治疗。
- 有临床意义的心血管疾病
- 随机分组前 ≤ 14 天需要全身治疗的活动性感染或任何不受控制的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：西妥昔单抗
西妥昔单抗 400 mg/m^2 作为初始剂量，随后每 7 天静脉注射 250 mg/m^2。 参与者接受治疗直至疾病进展、无法耐受、撤回同意或死亡。 |
通过静脉输液给药
其他名称：
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实验性的：帕尼单抗
帕尼单抗 6 mg/kg IV，每 14 天一次。
参与者接受治疗直至疾病进展、无法耐受、撤回同意或死亡。
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通过静脉输液给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2013 年 2 月 5 日。最长研究时间为 155 周。
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总生存期是从随机化日期到死亡日期的时间。
在分析数据截止日期前未死亡的参与者在最后联系日期被删失。
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从随机分组到数据截止日期 2013 年 2 月 5 日。最长研究时间为 155 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2013 年 2 月 5 日。最长研究时间为 155 周。
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无进展生存期 (PFS) 是从随机化日期到实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版疾病进展或死亡日期的时间。 截至分析数据截止日期还活着且未达到进展标准的参与者在其最后可评估的疾病评估日期被审查。 进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中基于自治疗开始以来记录的所有目标病灶的最小总和作为参考（总和还必须证明绝对增加至少 5 mm)，或现有非目标病灶或任何新病灶的明确进展。 |
从随机分组到数据截止日期 2013 年 2 月 5 日。最长研究时间为 155 周。
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客观反应
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2013 年 2 月 5 日。最长研究时间为 155 周。
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根据 RECIST 1.1 版，客观缓解是完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。
在分析截止日期前未达到客观反应标准的所有参与者均被视为无反应者。
CR：所有靶病灶消失，任何病理性淋巴结（无论靶区或非靶区）必须短轴缩小至<10mm，非靶区病灶全部消失，无新病灶。
PR：所有靶病灶消失，一个或多个不符合 CR 或疾病进展的非靶病灶持续存在，或靶病灶直径总和至少减少 30%，且现有非病灶无明确进展目标病灶，无新病灶。
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从随机分组到数据截止日期 2013 年 2 月 5 日。最长研究时间为 155 周。
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反应持续时间
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2013 年 2 月 5 日。最长研究时间为 155 周。
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仅针对具有客观反应的参与者计算的反应持续时间 (DOR) 是根据 RECIST v1.1 从第一次客观反应到疾病进展或死亡的时间。
不符合进展标准或在分析数据截止日期前死亡的参与者在其最后可评估的疾病评估日期被删失。
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从随机分组到数据截止日期 2013 年 2 月 5 日。最长研究时间为 155 周。
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响应时间
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2013 年 2 月 5 日。最长研究时间为 155 周。
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为具有客观反应的参与者计算的反应时间 (TTR) 定义为从随机化日期到首次客观反应日期的时间。
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从随机分组到数据截止日期 2013 年 2 月 5 日。最长研究时间为 155 周。
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治疗失败时间
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2013 年 2 月 5 日。最长研究时间为 155 周。
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治疗失败时间 (TTF) 是从随机化日期到出于任何原因决定结束治疗期的时间；在分析时仍处于治疗期的参与者在最后一次研究评估的日期被删失。
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从随机分组到数据截止日期 2013 年 2 月 5 日。最长研究时间为 155 周。
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EuroQOL 5 维度 (EQ-5D) 健康状况指数得分相对于基线的变化
大体时间：从研究第 1 天到治疗或疾病进展的最后一天，直至第 85 周。
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EQ-5D 是一种标准化仪器，用作健康结果的一般测量。
健康状况指数衡量以下 5 个健康维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度包含 3 个级别的响应，以反映参与者遇到的问题的程度：没有问题 (1)、有问题 (2) 和极端问题 (3)。
使用一组指定的权重将每个受访者的健康状况转换为单个索引号。
结果分数的范围从 1.0 到 -0.594。
较高的分数表示更喜欢的健康状况，1.0 代表完美健康，0 代表死亡。
负分是可能的，代表被认为不如死亡 (0) 更可取的健康状态。
重复测量混合模型包括作为固定效应的治疗、地理区域、ECOG 评分、评估周和治疗与评估周交互作用，以及参与者随机效应。
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从研究第 1 天到治疗或疾病进展的最后一天，直至第 85 周。
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EuroQOL 5 维度 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS) 中的基线变化
大体时间：从研究第 1 天到治疗或疾病进展的最后一天，直至第 85 周。
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EQ-5D 是一种标准化仪器，用作健康结果的一般测量。
VAS 要求受访者以 0 到 100 的等级对他们目前的健康状况进行评分，其中 0 标记为“可想象的最差健康状况”，100 标记为“可想象的最佳健康状况”。
VAS 分数是通过观察参与者的手绘线与刻度相交的点来确定的。
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从研究第 1 天到治疗或疾病进展的最后一天，直至第 85 周。
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癌症治疗结直肠症状指数 (NCCN FCSI) 症状评分的国家综合癌症网络功能评估相对于基线的变化
大体时间：从研究第 1 天到治疗或疾病进展的最后一天，直至第 85 周。
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FCSI 由 9 个问题组成，包括与结直肠癌相关的最重要症状，包括精力、疼痛、体重、腹泻、恶心、胃部肿胀或痉挛、食欲、享受生活的能力和整体生活质量。
这 9 个问题结合在三种算法中，以提供 3 个领域的信息：结直肠癌症状、身体健康和功能健康。
9 个项目中的每一个都从“0”到“4”进行评分，代表“完全不正确”到“非常正确”。
将所有项目的原始分数转换为 0-100 分，并计算 3 个分量表中每个分量表的平均值；高分说明状态有所改善（例如
更能享受生活）。
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从研究第 1 天到治疗或疾病进展的最后一天，直至第 85 周。
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NCCN FCSI 身体健康量表评分相对于基线的变化
大体时间：从研究第 1 天到治疗或疾病进展的最后一天，直至第 85 周。
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FCSI 由 9 个问题组成，包括与结直肠癌相关的最重要症状，包括精力、疼痛、体重、腹泻、恶心、胃部肿胀或痉挛、食欲、享受生活的能力和整体生活质量。
这 9 个问题结合在三种算法中，以提供 3 个领域的信息：结直肠癌症状、身体健康和功能健康。
9 个项目中的每一个都从“0”到“4”进行评分，代表“完全不正确”到“非常正确”。
将所有项目的原始分数转换为 0-100 分，并计算 3 个分量表中每个分量表的平均值；高分说明状态有所改善（例如
更能享受生活）。
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从研究第 1 天到治疗或疾病进展的最后一天，直至第 85 周。
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NCCN FCSI 功能健康量表评分相对于基线的变化
大体时间：从研究第 1 天到治疗或疾病进展的最后一天，直至第 85 周。
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FCSI 由 9 个问题组成，包括与结直肠癌相关的最重要症状，包括精力、疼痛、体重、腹泻、恶心、胃部肿胀或痉挛、食欲、享受生活的能力和整体生活质量。
这 9 个问题结合在三种算法中，以提供 3 个领域的信息：结直肠癌症状、身体健康和功能健康。
9 个项目中的每一个都从“0”到“4”进行评分，代表“完全不正确”到“非常正确”。
将所有项目的原始分数转换为 0-100 分，并计算 3 个分量表中每个分量表的平均值；高分说明状态有所改善（例如
更能享受生活）。
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从研究第 1 天到治疗或疾病进展的最后一天，直至第 85 周。
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次研究治疗给药之日到最后一次给药后 30 天。研究治疗的最长时间为 130 周。
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严重不良事件包括任何致命的、危及生命的、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或其他重大医疗危害的事件。
与治疗相关的 AE 是研究者认为由研究药物引起的合理可能性。
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从第一次研究治疗给药之日到最后一次给药后 30 天。研究治疗的最长时间为 130 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
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一般刊物
- Price T, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Suresh AS, Thomas A, Tjulandin S, Guan X, Peeters M. Final results and outcomes by prior bevacizumab exposure, skin toxicity, and hypomagnesaemia from ASPECCT: randomized phase 3 non-inferiority study of panitumumab versus cetuximab in chemorefractory wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer. 2016 Nov;68:51-59. doi: 10.1016/j.ejca.2016.08.010. Epub 2016 Oct 5.
- Price TJ, Peeters M, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Suresh AS, Thomas A, Tjulandin S, Zhang K, Murugappan S, Sidhu R. Panitumumab versus cetuximab in patients with chemotherapy-refractory wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer (ASPECCT): a randomised, multicentre, open-label, non-inferiority phase 3 study. Lancet Oncol. 2014 May;15(6):569-79. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70118-4. Epub 2014 Apr 14.
- Kim TW, Peeters M, Thomas A, Gibbs P, Hool K, Zhang J, Ang AL, Bach BA, Price T. Impact of Emergent Circulating Tumor DNA RAS Mutation in Panitumumab-Treated Chemoresistant Metastatic Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2018 Nov 15;24(22):5602-5609. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3377. Epub 2018 Jun 13.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月2日
初级完成 (实际的)
2013年2月5日
研究完成 (实际的)
2017年3月7日
研究注册日期
首次提交
2009年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月22日
首次发布 (估计)
2009年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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