Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ASPECCT: uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Panitumumab rispetto a Cetuximab in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico di tipo selvaggio KRAS

8 settembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di panitumumab e cetuximab in soggetti con KRAS wild-type precedentemente trattato, carcinoma del colon-retto metastatico

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto di panitumumab rispetto a cetuximab sulla sopravvivenza globale (OS) per il carcinoma colorettale metastatico chemiorefrattario (mCRC) tra i pazienti con tumori del virus Kirsten rat Sarcoma-2 (KRAS) wild-type.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1010

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
  • Cechia
      • Horovice, Cechia, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Cechia, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Research Site
      • Pribram, Cechia, 261 01
        • Research Site
      • Znojmo, Cechia, 669 02
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100071
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 515515
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Cina, 710061
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Sichuan, Cina, 400038
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Montbéliard, Francia, 25200
        • Research Site
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 024
        • Research Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, India, 413 736
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 018
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 016
        • Research Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 64239
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • Research Site
      • Cesena, Italia, 47023
        • Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Faenza RA, Italia, 48018
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Lugo, Italia, 48022
        • Research Site
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Research Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • Research Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perù, 13
        • Research Site
      • Lima, Perù, 34
        • Research Site
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Research Site
      • Jelenia Gora, Polonia, 58-506
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Research Site
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Research Site
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Research Site
  • Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 831 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 416 85
        • Research Site
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Research Site
      • Västerås, Svezia, 721 89
        • Research Site
      • Växjö, Svezia, 351 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Taiwan, 61363
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma del colon o del retto, malattia metastatica
  • Stato del tumore KRAS wild-type
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Deve aver fallito un precedente regime contenente irinotecan per la malattia metastatica e un precedente regime contenente oxaliplatino per la malattia metastatica
  • Deve aver ricevuto in precedenza un inibitore della timidilato sintasi (p. es., fluorouracile, capecitabina, raltitrexed o fluorouracile-uracile) in qualsiasi momento per il trattamento del cancro del colon-retto (CRC)
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica e metabolica

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono trattamento
  • Precedente terapia con anticorpi contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr) (p. es., panitumumab o cetuximab) o trattamento con inibitori dell'EGFr a piccole molecole (p. es., gefitinib, erlotinib, lapatinib)
  • Terapia antitumorale (p. es., chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia, terapia anticorpale, radioterapia) o agente sperimentale o terapia ≤ 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico o qualsiasi infezione incontrollata ≤14 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cetuximab

Cetuximab 400 mg/m^2 come dose iniziale, seguita da 250 mg/m^2 per via endovenosa (IV) ogni 7 giorni.

I partecipanti sono stati trattati fino alla progressione della malattia, all'intollerabilità, alla revoca del consenso o alla morte.
Droga: Cetuximab
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Erbitux
Sperimentale: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg EV ogni 14 giorni. I partecipanti sono stati trattati fino alla progressione della malattia, all'intollerabilità, alla revoca del consenso o alla morte.
Droga: Panitumumab
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Vectibix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 5 febbraio 2013. La durata massima dello studio è stata di 155 settimane.
La sopravvivenza globale è il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso. I partecipanti che non erano morti entro la data di interruzione dei dati dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 5 febbraio 2013. La durata massima dello studio è stata di 155 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 5 febbraio 2013. La durata massima dello studio è stata di 155 settimane.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o il decesso. I partecipanti vivi e che non soddisfacevano i criteri per la progressione entro la data limite dei dati dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile.

La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio basata su tutte le lesioni bersaglio registrate dall'inizio del trattamento (la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm), o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti o qualsiasi nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 5 febbraio 2013. La durata massima dello studio è stata di 155 settimane.
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 5 febbraio 2013. La durata massima dello studio è stata di 155 settimane.
La risposta obiettiva è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per RECIST versione 1.1. Tutti i partecipanti che non soddisfacevano i criteri per una risposta obiettiva entro la data limite dell'analisi sono stati considerati non-responder. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione in asse corto a <10 mm e scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. PR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, persistenza di una o più lesioni non bersaglio non qualificanti per CR o malattia progressiva, o almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio senza progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti lesioni bersaglio e nessuna nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 5 febbraio 2013. La durata massima dello studio è stata di 155 settimane.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 5 febbraio 2013. La durata massima dello studio è stata di 155 settimane.
La durata della risposta (DOR), calcolata solo per quei partecipanti con una risposta obiettiva, è il tempo dalla prima risposta obiettiva alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte. I partecipanti che non soddisfacevano i criteri per la progressione o che sono deceduti entro la data limite dei dati dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 5 febbraio 2013. La durata massima dello studio è stata di 155 settimane.
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 5 febbraio 2013. La durata massima dello studio è stata di 155 settimane.
Il tempo alla risposta (TTR), calcolato per quei partecipanti con una risposta obiettiva, è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta obiettiva.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 5 febbraio 2013. La durata massima dello studio è stata di 155 settimane.
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 5 febbraio 2013. La durata massima dello studio è stata di 155 settimane.
Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è il tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui è stata presa la decisione di terminare il periodo di trattamento per qualsiasi motivo; i partecipanti che sono rimasti nel periodo di trattamento al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione durante lo studio.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 5 febbraio 2013. La durata massima dello studio è stata di 155 settimane.
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice dello stato di salute EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino all'ultimo giorno di trattamento o progressione della malattia, fino alla settimana 85.
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura generica dell'esito sanitario. L'indice dello stato di salute misura le seguenti 5 dimensioni di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione contiene 3 livelli di risposta per riflettere il grado di problemi che i partecipanti hanno sperimentato: nessun problema (1), qualche problema (2) e problemi estremi (3). Gli stati di integrità per ogni rispondente vengono convertiti in un singolo numero di indice utilizzando un set di pesi specificato. I punteggi risultanti possono variare da 1,0 a -0,594. Un punteggio più alto indica uno stato di salute più preferito con 1,0 che rappresenta la salute perfetta e 0 che rappresenta la morte. I punteggi negativi sono possibili e rappresentano stati di salute considerati meno preferibili rispetto alla morte (0). Il modello misto a misure ripetute include trattamento, regione geografica, punteggio ECOG, settimana di valutazione e interazione trattamento per settimana di valutazione come effetti fissi e partecipanti un effetto casuale.
Dal giorno 1 dello studio fino all'ultimo giorno di trattamento o progressione della malattia, fino alla settimana 85.
Variazione rispetto al basale in EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino all'ultimo giorno di trattamento o progressione della malattia, fino alla settimana 85.
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura generica dell'esito sanitario. Il VAS chiede agli intervistati di valutare il loro attuale stato di salute su una scala da 0 a 100, con 0 etichettato come "Peggiore stato di salute immaginabile" e 100 etichettato come "Miglior stato di salute immaginabile". Il punteggio VAS è determinato osservando il punto in cui la linea disegnata a mano del partecipante interseca la scala.
Dal giorno 1 dello studio fino all'ultimo giorno di trattamento o progressione della malattia, fino alla settimana 85.
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del National Comprehensive Cancer Network della terapia del cancro Colorectal Symptom Index (NCCN FCSI) Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino all'ultimo giorno di trattamento o progressione della malattia, fino alla settimana 85.
L'FCSI è composto da 9 domande che comprendono i sintomi più importanti associati al cancro del colon-retto, tra cui energia, dolore, peso, diarrea, nausea, gonfiore o crampi nella zona dello stomaco, appetito, capacità di godersi la vita e qualità generale della vita. Le 9 domande sono combinate in tre algoritmi per fornire informazioni per 3 domini: sintomi del cancro del colon-retto, benessere fisico e benessere funzionale. Ciascuno dei 9 elementi ha un punteggio da "0" a "4" che rappresenta "Per niente" fino a "Molto vero". Il punteggio grezzo per tutti gli elementi viene trasformato in una scala da 0 a 100 e viene calcolata la media per ciascuna delle 3 sottoscale; punteggi alti illustrano uno stato migliorato (ad es. in grado di godersi di più la vita).
Dal giorno 1 dello studio fino all'ultimo giorno di trattamento o progressione della malattia, fino alla settimana 85.
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del benessere fisico NCCN FCSI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino all'ultimo giorno di trattamento o progressione della malattia, fino alla settimana 85.
L'FCSI è composto da 9 domande che comprendono i sintomi più importanti associati al cancro del colon-retto, tra cui energia, dolore, peso, diarrea, nausea, gonfiore o crampi nella zona dello stomaco, appetito, capacità di godersi la vita e qualità generale della vita. Le 9 domande sono combinate in tre algoritmi per fornire informazioni per 3 domini: sintomi del cancro del colon-retto, benessere fisico e benessere funzionale. Ciascuno dei 9 elementi ha un punteggio da "0" a "4" che rappresenta "Per niente" fino a "Molto vero". Il punteggio grezzo per tutti gli elementi viene trasformato in una scala da 0 a 100 e viene calcolata la media per ciascuna delle 3 sottoscale; punteggi alti illustrano uno stato migliorato (ad es. in grado di godersi di più la vita).
Dal giorno 1 dello studio fino all'ultimo giorno di trattamento o progressione della malattia, fino alla settimana 85.
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di benessere funzionale FCSI NCCN
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino all'ultimo giorno di trattamento o progressione della malattia, fino alla settimana 85.
L'FCSI è composto da 9 domande che comprendono i sintomi più importanti associati al cancro del colon-retto, tra cui energia, dolore, peso, diarrea, nausea, gonfiore o crampi nella zona dello stomaco, appetito, capacità di godersi la vita e qualità generale della vita. Le 9 domande sono combinate in tre algoritmi per fornire informazioni per 3 domini: sintomi del cancro del colon-retto, benessere fisico e benessere funzionale. Ciascuno dei 9 elementi ha un punteggio da "0" a "4" che rappresenta "Per niente" fino a "Molto vero". Il punteggio grezzo per tutti gli elementi viene trasformato in una scala da 0 a 100 e viene calcolata la media per ciascuna delle 3 sottoscale; punteggi alti illustrano uno stato migliorato (ad es. in grado di godersi di più la vita).
Dal giorno 1 dello studio fino all'ultimo giorno di trattamento o progressione della malattia, fino alla settimana 85.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose della terapia in studio fino a 30 giorni dall'ultima dose. Il tempo massimo di trattamento in studio è stato di 130 settimane.
Gli eventi avversi gravi includono qualsiasi evento fatale, pericoloso per la vita, che richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altro rischio medico significativo. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono quelli che lo sperimentatore ha considerato come ragionevole possibilità che siano stati causati dal farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno della prima dose della terapia in studio fino a 30 giorni dall'ultima dose. Il tempo massimo di trattamento in studio è stato di 130 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080763
  • ASPECCT
  • 2009-010715-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Panitumumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi