Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASPECCT: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa panitumumabu w porównaniu z cetuksymabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS

8 września 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo panitumumabu i cetuksymabu u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego KRAS

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu panitumumabu w porównaniu z cetuksymabem na przeżycie całkowite (OS) w przypadku chemorefrakcyjnego raka jelita grubego z przerzutami (mCRC) wśród pacjentów z nowotworami z wirusem mięsaka-2 szczura Kirsten typu dzikiego (KRAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1010

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 515515
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Sichuan, Chiny, 400038
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Research Site
  • Czechy
      • Horovice, Czechy, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Czechy, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Research Site
      • Pribram, Czechy, 261 01
        • Research Site
      • Znojmo, Czechy, 669 02
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Research Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Research Site
  • Francja
      • Besançon Cedex, Francja, 25030
        • Research Site
      • Montbéliard, Francja, 25200
        • Research Site
      • Saint Brieuc, Francja, 22015
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francja, 94805
        • Research Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Research Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 024
        • Research Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, Indie, 413 736
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 018
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 016
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • Research Site
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88996
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 59100
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 13
        • Research Site
      • Lima, Peru, 34
        • Research Site
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Research Site
      • Jelenia Gora, Polska, 58-506
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-485
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Research Site
  • Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • Research Site
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Research Site
      • Västerås, Szwecja, 721 89
        • Research Site
      • Växjö, Szwecja, 351 85
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Research Site
  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 20401
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Tajwan, 61363
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60131
        • Research Site
      • Cesena, Włochy, 47023
        • Research Site
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Research Site
      • Faenza RA, Włochy, 48018
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Lugo, Włochy, 48022
        • Research Site
      • Meldola FC, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Research Site
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Research Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Research Site
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Research Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1079
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy, choroba przerzutowa
  • Status nowotworu KRAS typu dzikiego
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Musi zakończyć się niepowodzeniem wcześniejszego schematu zawierającego irynotekan w przypadku choroby przerzutowej i wcześniejszego schematu zawierającego oksaliplatynę w przypadku choroby przerzutowej
  • Musi otrzymać wcześniej inhibitor syntazy tymidylanowej (np. fluorouracyl, kapecytabinę, raltitreksed lub fluorouracyl-uracyl) w dowolnym momencie leczenia raka jelita grubego (CRC)
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, nerkowa, wątrobowa i metaboliczna

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu wymagające leczenia
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFr) (np. panitumumab lub cetuksymab) lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFr (np. gefitynib, erlotynib, lapatynib)
  • Terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, terapia hormonalna, immunoterapia, terapia przeciwciałami, radioterapia) lub badany środek lub terapia ≤ 30 dni przed randomizacją.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub jakakolwiek niekontrolowana infekcja ≤14 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cetuksymab

Cetuksymab 400 mg/m^2 jako dawka początkowa, następnie 250 mg/m^2 dożylnie (IV) co 7 dni.

Uczestnicy byli leczeni do czasu progresji choroby, nietolerancji, wycofania zgody lub śmierci.
Lek: Cetuksymab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Erbitux
Eksperymentalny: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg i.v. co 14 dni. Uczestnicy byli leczeni do czasu progresji choroby, nietolerancji, wycofania zgody lub śmierci.
Lek: Panitumumab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Vectibix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 5 lutego 2013 r. Maksymalny czas trwania badania wynosił 155 tygodni.
Całkowite przeżycie to czas od daty randomizacji do daty zgonu. Uczestnicy, którzy nie zmarli przed datą graniczną danych analitycznych, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 5 lutego 2013 r. Maksymalny czas trwania badania wynosił 155 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 5 lutego 2013 r. Maksymalny czas trwania badania wynosił 155 tygodni.

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) to czas od daty randomizacji do daty progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub zgonu. Uczestnicy żyjący i niespełniający kryteriów progresji przed datą graniczną danych analitycznych zostali ocenzurowani w ostatnim możliwym do oceny dniu oceny choroby.

Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę z badania opartą na wszystkich docelowych zmianach zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia (suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych lub jakichkolwiek nowych zmian.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 5 lutego 2013 r. Maksymalny czas trwania badania wynosił 155 tygodni.
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 5 lutego 2013 r. Maksymalny czas trwania badania wynosił 155 tygodni.
Obiektywna odpowiedź jest odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST w wersji 1.1. Wszyscy uczestnicy, którzy nie spełnili kryteriów obiektywnej odpowiedzi przed datą graniczną analizy, zostali uznani za nieodpowiedzialnych. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm oraz zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i brak nowych zmian. PR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych, utrzymywanie się jednej lub więcej zmian innych niż docelowe, które nie kwalifikują się ani do CR, ani do progresji choroby, lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian bez jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe zmiany docelowe i brak nowych zmian.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 5 lutego 2013 r. Maksymalny czas trwania badania wynosił 155 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 5 lutego 2013 r. Maksymalny czas trwania badania wynosił 155 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi (DOR), obliczony tylko dla uczestników z obiektywną odpowiedzią, to czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu. Uczestnicy, którzy nie spełniali kryteriów progresji lub zmarli przed datą graniczną danych analitycznych, zostali ocenzurowani w ostatnim możliwym do oceny dniu oceny choroby.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 5 lutego 2013 r. Maksymalny czas trwania badania wynosił 155 tygodni.
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 5 lutego 2013 r. Maksymalny czas trwania badania wynosił 155 tygodni.
Czas do odpowiedzi (TTR), obliczony dla uczestników z obiektywną odpowiedzią, definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 5 lutego 2013 r. Maksymalny czas trwania badania wynosił 155 tygodni.
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 5 lutego 2013 r. Maksymalny czas trwania badania wynosił 155 tygodni.
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) to czas od daty randomizacji do daty podjęcia decyzji o zakończeniu okresu leczenia z jakiegokolwiek powodu; uczestnicy, którzy pozostawali w okresie leczenia w momencie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny w trakcie badania.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 5 lutego 2013 r. Maksymalny czas trwania badania wynosił 155 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali EuroQOL 5-wymiarowej (EQ-5D) wyniku wskaźnika stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania do ostatniego dnia leczenia lub progresji choroby, aż do 85. tygodnia.
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako ogólna miara wyniku zdrowotnego. Wskaźnik stanu zdrowia mierzy 5 następujących wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar zawiera 3 poziomy odpowiedzi odzwierciedlające stopień problemów, z jakimi borykają się uczestnicy: brak problemu (1), pewien problem (2) i ekstremalne problemy (3). Stany zdrowia każdego respondenta są konwertowane na pojedynczy numer indeksu przy użyciu określonego zestawu wag. Uzyskane wyniki mogą wahać się od 1,0 do -0,594. Wyższy wynik wskazuje na bardziej preferowany stan zdrowia, przy czym 1,0 oznacza doskonałe zdrowie, a 0 oznacza śmierć. Możliwe są wyniki ujemne, które reprezentują stany zdrowia uważane za mniej korzystne niż śmierć (0). Model mieszany z powtarzanymi pomiarami obejmuje leczenie, region geograficzny, wynik ECOG, tydzień oceny i interakcję leczenia według tygodnia oceny jako efekty stałe, a uczestnicy efekt losowy.
Od 1. dnia badania do ostatniego dnia leczenia lub progresji choroby, aż do 85. tygodnia.
Zmiana od wartości początkowej w 5-wymiarowej skali EuroQOL (EQ-5D) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania do ostatniego dnia leczenia lub progresji choroby, aż do 85. tygodnia.
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako ogólna miara wyniku zdrowotnego. VAS prosi respondentów o ocenę ich obecnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 100 oznacza „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Wynik VAS jest określany poprzez obserwację punktu, w którym ręcznie narysowana przez uczestnika linia przecina skalę.
Od 1. dnia badania do ostatniego dnia leczenia lub progresji choroby, aż do 85. tygodnia.
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej National Comprehensive Cancer Network Indeks objawów jelita grubego (NCCN FCSI) Punktacja objawów
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania do ostatniego dnia leczenia lub progresji choroby, aż do 85. tygodnia.
FCSI składa się z 9 pytań obejmujących najważniejsze objawy związane z rakiem jelita grubego, w tym energię, ból, wagę, biegunkę, nudności, obrzęki lub skurcze w okolicy żołądka, apetyt, zdolność cieszenia się życiem i ogólną jakość życia. 9 pytań jest połączonych w trzy algorytmy, aby dostarczyć informacji dla 3 domen: objawy raka jelita grubego, samopoczucie fizyczne i samopoczucie funkcjonalne. Każda z 9 pozycji jest punktowana od „0” do „4”, co oznacza „wcale” do „bardzo prawdziwe”. Surowy wynik dla wszystkich pozycji jest przekształcany na skalę 0-100 i obliczana jest średnia dla każdej z 3 podskal; wysokie wyniki ilustrują poprawę stanu (np. bardziej cieszyć się życiem).
Od 1. dnia badania do ostatniego dnia leczenia lub progresji choroby, aż do 85. tygodnia.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali NCCN FCSI dotyczącej fizycznego samopoczucia
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania do ostatniego dnia leczenia lub progresji choroby, aż do 85. tygodnia.
FCSI składa się z 9 pytań obejmujących najważniejsze objawy związane z rakiem jelita grubego, w tym energię, ból, wagę, biegunkę, nudności, obrzęki lub skurcze w okolicy żołądka, apetyt, zdolność cieszenia się życiem i ogólną jakość życia. 9 pytań jest połączonych w trzy algorytmy, aby dostarczyć informacji dla 3 domen: objawy raka jelita grubego, samopoczucie fizyczne i samopoczucie funkcjonalne. Każda z 9 pozycji jest punktowana od „0” do „4”, co oznacza „wcale” do „bardzo prawdziwe”. Surowy wynik dla wszystkich pozycji jest przekształcany na skalę 0-100 i obliczana jest średnia dla każdej z 3 podskal; wysokie wyniki ilustrują poprawę stanu (np. bardziej cieszyć się życiem).
Od 1. dnia badania do ostatniego dnia leczenia lub progresji choroby, aż do 85. tygodnia.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali funkcjonalnego dobrostanu NCCN FCSI
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania do ostatniego dnia leczenia lub progresji choroby, aż do 85. tygodnia.
FCSI składa się z 9 pytań obejmujących najważniejsze objawy związane z rakiem jelita grubego, w tym energię, ból, wagę, biegunkę, nudności, obrzęki lub skurcze w okolicy żołądka, apetyt, zdolność cieszenia się życiem i ogólną jakość życia. 9 pytań jest połączonych w trzy algorytmy, aby dostarczyć informacji dla 3 domen: objawy raka jelita grubego, samopoczucie fizyczne i samopoczucie funkcjonalne. Każda z 9 pozycji jest punktowana od „0” do „4”, co oznacza „wcale” do „bardzo prawdziwe”. Surowy wynik dla wszystkich pozycji jest przekształcany na skalę 0-100 i obliczana jest średnia dla każdej z 3 podskal; wysokie wyniki ilustrują poprawę stanu (np. bardziej cieszyć się życiem).
Od 1. dnia badania do ostatniego dnia leczenia lub progresji choroby, aż do 85. tygodnia.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki badanej terapii do 30 dni od ostatniej dawki. Maksymalny czas leczenia w ramach badania wynosił 130 tygodni.
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie zdarzenia śmiertelne, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub innym istotnym zagrożeniem medycznym. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia niepożądane, które badacz uznał za uzasadnione pod kątem prawdopodobieństwa ich spowodowania przez badany lek.
Od dnia pierwszej dawki badanej terapii do 30 dni od ostatniej dawki. Maksymalny czas leczenia w ramach badania wynosił 130 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080763
  • ASPECCT
  • 2009-010715-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj