Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASPECCT: исследование эффективности и безопасности панитумумаба по сравнению с цетуксимабом у пациентов с метастатическим колоректальным раком KRAS дикого типа

8 сентября 2022 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности панитумумаба и цетуксимаба у субъектов с ранее леченным KRAS дикого типа метастатическим колоректальным раком

Основная цель этого исследования — сравнить влияние панитумумаба и цетуксимаба на общую выживаемость (ОВ) при химиофракционном метастатическом колоректальном раке (мКРР) среди пациентов с опухолями вируса саркомы крысы Кирстен-2 (KRAS) дикого типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1010

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Research Site
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Research Site
  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • Research Site
      • New Territories, Гонконг
        • Research Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 64239
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Research Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 024
        • Research Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 034
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, Индия, 413 736
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 018
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700 016
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60131
        • Research Site
      • Cesena, Италия, 47023
        • Research Site
      • Cremona, Италия, 26100
        • Research Site
      • Faenza RA, Италия, 48018
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Lugo, Италия, 48022
        • Research Site
      • Meldola FC, Италия, 47014
        • Research Site
      • Ravenna, Италия, 48100
        • Research Site
      • Rimini, Италия, 47900
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100071
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200003
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 515515
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Китай, 710061
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Sichuan, Китай, 400038
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Research Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, 5417
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1079
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1002
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Литва, 08660
        • Research Site
  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88996
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 59100
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Перу, 13
        • Research Site
      • Lima, Перу, 34
        • Research Site
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Research Site
      • Jelenia Gora, Польша, 58-506
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-485
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Research Site
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Research Site
  • Сербия
      • Nis, Сербия, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Research Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 831 01
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Research Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Research Site
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Research Site
  • Тайвань
      • Keelung, Тайвань, 20401
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Тайвань, 61363
        • Research Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Research Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Research Site
  • Франция
      • Besançon Cedex, Франция, 25030
        • Research Site
      • Montbéliard, Франция, 25200
        • Research Site
      • Saint Brieuc, Франция, 22015
        • Research Site
      • Saint Herblain, Франция, 44800
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Франция, 94805
        • Research Site
  • Чехия
      • Horovice, Чехия, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Чехия, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Research Site
      • Pribram, Чехия, 261 01
        • Research Site
      • Znojmo, Чехия, 669 02
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 416 85
        • Research Site
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Research Site
      • Västerås, Швеция, 721 89
        • Research Site
      • Växjö, Швеция, 351 85
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы толстой или прямой кишки, метастатическое заболевание
  • Статус опухоли KRAS дикого типа
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0, 1 или 2 балла
  • Должна быть неэффективной предыдущая схема, содержащая иринотекан, при метастатическом заболевании, и предыдущая схема, содержащая оксалиплатин, при метастатическом заболевании.
  • Должен ранее получать ингибитор тимидилатсинтазы (например, фторурацил, капецитабин, ралтитрекседа или фторурацил-урацил) в любой момент для лечения колоректального рака (КРР)
  • Адекватная гематологическая, почечная, печеночная и метаболическая функция

Критерий исключения:

  • Симптоматические метастазы в головной мозг, требующие лечения
  • Предшествующая терапия антителами к рецептору эпидермального фактора роста (EGFr) (например, панитумумаб или цетуксимаб) или лечение низкомолекулярными ингибиторами EGFr (например, гефитиниб, эрлотиниб, лапатиниб)
  • Противоопухолевая терапия (например, химиотерапия, гормональная терапия, иммунотерапия, терапия антителами, лучевая терапия) или исследуемый агент или терапия ≤ 30 дней до рандомизации.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Активная инфекция, требующая системного лечения, или любая неконтролируемая инфекция ≤14 дней до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цетуксимаб

Цетуксимаб 400 мг/м^2 в качестве начальной дозы, затем 250 мг/м^2 внутривенно (в/в) каждые 7 дней.

Участников лечили до прогрессирования заболевания, непереносимости, отзыва согласия или смерти.
Лекарство: Цетуксимаб
Вводят внутривенно капельно
Другие имена:
  • Эрбитукс
Экспериментальный: Панитумумаб
Панитумумаб 6 мг/кг внутривенно каждые 14 дней. Участников лечили до прогрессирования заболевания, непереносимости, отзыва согласия или смерти.
Лекарство: Панитумумаб
Вводят внутривенно капельно
Другие имена:
  • Вектибикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 5 февраля 2013 г. Максимальное время исследования составило 155 недель.
Общая выживаемость — это время от даты рандомизации до даты смерти. Участники, которые не умерли к дате прекращения анализа данных, подвергались цензуре на дату их последнего контакта.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 5 февраля 2013 г. Максимальное время исследования составило 155 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 5 февраля 2013 г. Максимальное время исследования составило 155 недель.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) представляет собой время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или смерти. Участники, живые и не отвечающие критериям прогрессирования к дате окончания анализа данных, были подвергнуты цензуре на дату их последней поддающейся оценке даты оценки заболевания.

Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %, при этом в качестве эталона принимается наименьшая сумма в исследовании, основанная на всех целевых поражениях, зарегистрированных с момента начала лечения (сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм), или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений, или любые новые поражения.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 5 февраля 2013 г. Максимальное время исследования составило 155 недель.
Объективный ответ
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 5 февраля 2013 г. Максимальное время исследования составило 155 недель.
Объективный ответ — это либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1. Все участники, которые не соответствовали критериям объективного ответа к дате окончания анализа, считались не ответившими на лечение. CR: Исчезновение всех поражений-мишеней, любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм, исчезновение всех нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. PR: Исчезновение всех поражений-мишеней, сохранение одного или нескольких нецелевых поражений, не подпадающих под определение ни полного ответа, ни прогрессирующего заболевания, или по крайней мере 30%-ное уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней без однозначного прогрессирования существующих не-целевых поражений. целевые поражения и отсутствие новых поражений.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 5 февраля 2013 г. Максимальное время исследования составило 155 недель.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 5 февраля 2013 г. Максимальное время исследования составило 155 недель.
Продолжительность ответа (DOR), рассчитанная только для тех участников с объективным ответом, представляет собой время от первого объективного ответа до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или смерти. Участники, не соответствующие критериям прогрессирования или умершие к дате окончания анализа данных, были подвергнуты цензуре на дату их последней поддающейся оценке даты оценки заболевания.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 5 февраля 2013 г. Максимальное время исследования составило 155 недель.
Время ответа
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 5 февраля 2013 г. Максимальное время исследования составило 155 недель.
Время до ответа (TTR), рассчитанное для участников с объективным ответом, определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективного ответа.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 5 февраля 2013 г. Максимальное время исследования составило 155 недель.
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 5 февраля 2013 г. Максимальное время исследования составило 155 недель.
Время до неудачи лечения (TTF) — это время от даты рандомизации до даты, когда было принято решение о прекращении периода лечения по любой причине; участники, которые оставались в периоде лечения на момент анализа, подвергались цензуре на дату последней оценки в ходе исследования.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 5 февраля 2013 г. Максимальное время исследования составило 155 недель.
Изменение индекса состояния здоровья по шкале EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до последнего дня лечения или прогрессирования заболевания до 85-й недели.
EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для использования в качестве общего показателя состояния здоровья. Индекс состояния здоровья измеряет следующие 5 аспектов здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение содержит 3 уровня ответов, отражающих степень проблем, с которыми столкнулись участники: отсутствие проблем (1), некоторые проблемы (2) и крайние проблемы (3). Состояние здоровья для каждого респондента преобразуется в единый индекс с использованием указанного набора весов. Полученные оценки могут варьироваться от 1,0 до -0,594. Более высокий балл указывает на более предпочтительное состояние здоровья, где 1,0 соответствует идеальному здоровью, а 0 — смерти. Возможны отрицательные оценки, которые представляют состояния здоровья, которые считаются менее предпочтительными, чем смерть (0). Смешанная модель с повторными измерениями включает лечение, географический регион, оценку ECOG, неделю оценки и взаимодействие лечения по неделе оценки как фиксированные эффекты, а участники - случайный эффект.
С 1-го дня исследования до последнего дня лечения или прогрессирования заболевания до 85-й недели.
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до последнего дня лечения или прогрессирования заболевания до 85-й недели.
EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для использования в качестве общего показателя состояния здоровья. VAS просит респондентов оценить свое текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 обозначается как «Худшее вообразимое состояние здоровья», а 100 — «Наилучшее вообразимое состояние здоровья». Оценка VAS определяется путем наблюдения за точкой, в которой линия, нарисованная рукой участника, пересекает шкалу.
С 1-го дня исследования до последнего дня лечения или прогрессирования заболевания до 85-й недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Национальной комплексной онкологической сети Функциональная оценка индекса колоректальных симптомов терапии рака (NCCN FCSI) Оценка симптомов
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до последнего дня лечения или прогрессирования заболевания до 85-й недели.
FCSI состоит из 9 вопросов, охватывающих наиболее важные симптомы, связанные с колоректальным раком, включая энергию, боль, вес, диарею, тошноту, отек или спазмы в области желудка, аппетит, способность радоваться жизни и общее качество жизни. 9 вопросов объединены в три алгоритма для предоставления информации по 3 областям: симптомы колоректального рака, физическое самочувствие и функциональное благополучие. Каждый из 9 пунктов оценивается от «0» до «4», что означает «Совсем нет» до «Очень верно». Необработанная оценка по всем пунктам преобразуется в шкалу от 0 до 100, и рассчитывается среднее значение для каждой из 3 субшкал; высокие баллы иллюстрируют улучшение состояния (например, возможность получать больше удовольствия от жизни).
С 1-го дня исследования до последнего дня лечения или прогрессирования заболевания до 85-й недели.
Изменение показателя шкалы физического благополучия NCCN FCSI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до последнего дня лечения или прогрессирования заболевания до 85-й недели.
FCSI состоит из 9 вопросов, охватывающих наиболее важные симптомы, связанные с колоректальным раком, включая энергию, боль, вес, диарею, тошноту, отек или спазмы в области желудка, аппетит, способность радоваться жизни и общее качество жизни. 9 вопросов объединены в три алгоритма для предоставления информации по 3 областям: симптомы колоректального рака, физическое самочувствие и функциональное благополучие. Каждый из 9 пунктов оценивается от «0» до «4», что означает «Совсем нет» до «Очень верно». Необработанная оценка по всем пунктам преобразуется в шкалу от 0 до 100, и рассчитывается среднее значение для каждой из 3 субшкал; высокие баллы иллюстрируют улучшение состояния (например, возможность получать больше удовольствия от жизни).
С 1-го дня исследования до последнего дня лечения или прогрессирования заболевания до 85-й недели.
Изменение показателя шкалы функционального благополучия NCCN FCSI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до последнего дня лечения или прогрессирования заболевания до 85-й недели.
FCSI состоит из 9 вопросов, охватывающих наиболее важные симптомы, связанные с колоректальным раком, включая энергию, боль, вес, диарею, тошноту, отек или спазмы в области желудка, аппетит, способность радоваться жизни и общее качество жизни. 9 вопросов объединены в три алгоритма для предоставления информации по 3 областям: симптомы колоректального рака, физическое самочувствие и функциональное благополучие. Каждый из 9 пунктов оценивается от «0» до «4», что означает «Совсем нет» до «Очень верно». Необработанная оценка по всем пунктам преобразуется в шкалу от 0 до 100, и рассчитывается среднее значение для каждой из 3 субшкал; высокие баллы иллюстрируют улучшение состояния (например, возможность получать больше удовольствия от жизни).
С 1-го дня исследования до последнего дня лечения или прогрессирования заболевания до 85-й недели.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Со дня первой дозы исследуемой терапии до 30 дней с момента последней дозы. Максимальная продолжительность исследуемого лечения составляла 130 недель.
Серьезные нежелательные явления включают любое событие, которое приводит к летальному исходу, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или другой серьезной медицинской опасности. НЯ, связанные с лечением, — это те, которые, по мнению исследователя, могут быть вызваны исследуемым лекарственным средством.
Со дня первой дозы исследуемой терапии до 30 дней с момента последней дозы. Максимальная продолжительность исследуемого лечения составляла 130 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20080763
  • ASPECCT
  • 2009-010715-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться