ASPECKT: Studie účinnosti a bezpečnosti panitumumabu ve srovnání s cetuximabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS
8. září 2022 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti panitumumabu a cetuximabu u subjektů s dříve léčeným, divokým typem KRAS, metastatickým kolorektálním karcinomem
Primárním cílem této studie je porovnat účinek panitumumabu oproti cetuximabu na celkové přežití (OS) u chemorefrakterního metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) u pacientů s divokým typem nádorů Kirsten rat Sarcoma-2 virus (KRAS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1010
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Research Site
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
- Research Site
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Research Site
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Research Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1102
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Francie, 25030
- Research Site
-
Montbéliard, Francie, 25200
- Research Site
-
Saint Brieuc, Francie, 22015
- Research Site
-
Saint Herblain, Francie, 44800
- Research Site
-
Villejuif cedex, Francie, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Research Site
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Research Site
-
New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 024
- Research Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682 304
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Ahmednagar, Maharashtra, Indie, 413 736
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 012
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 013
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 018
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700 016
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60131
- Research Site
-
Cesena, Itálie, 47023
- Research Site
-
Cremona, Itálie, 26100
- Research Site
-
Faenza RA, Itálie, 48018
- Research Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Research Site
-
Lugo, Itálie, 48022
- Research Site
-
Meldola FC, Itálie, 47014
- Research Site
-
Ravenna, Itálie, 48100
- Research Site
-
Rimini, Itálie, 47900
- Research Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 64239
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Research Site
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Research Site
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2199
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Litva, 08660
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, 5417
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, 1079
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Research Site
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Research Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88996
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 56000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, 13
- Research Site
-
Lima, Peru, 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-219
- Research Site
-
Jelenia Gora, Polsko, 58-506
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-485
- Research Site
-
Szczecin, Polsko, 71-730
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Research Site
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198255
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 831 01
- Research Site
-
Nitra, Slovensko, 950 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Research Site
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Research Site
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Research Site
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Research Site
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Research Site
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Research Site
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Research Site
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Research Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Research Site
-
-
-
-
-
Nis, Srbsko, 18000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Keelung, Tchaj-wan, 20401
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11031
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Research Site
-
-
Chiayi
-
Putzu City, Chiayi, Tchaj-wan, 61363
- Research Site
-
-
-
-
-
Horovice, Česko, 268 31
- Research Site
-
Nova Ves pod Plesi, Česko, 262 04
- Research Site
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Research Site
-
Pribram, Česko, 261 01
- Research Site
-
Znojmo, Česko, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100021
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100071
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200003
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300060
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 515515
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, Čína, 710061
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Sichuan, Čína, 400038
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 416 85
- Research Site
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Research Site
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Research Site
-
Västerås, Švédsko, 721 89
- Research Site
-
Växjö, Švédsko, 351 85
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta, metastatické onemocnění
- Stav nádoru divokého typu KRAS
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Musel selhat předchozí režim obsahující irinotekan pro metastatické onemocnění a předchozí režim obsahující oxaliplatinu pro metastatické onemocnění
- Musí být dříve léčen inhibitorem thymidylátsyntázy (např. fluorouracil, kapecitabin, raltitrexed nebo fluorouracil-uracil) k léčbě kolorektálního karcinomu (CRC)
- Přiměřená hematologická, renální, jaterní a metabolická funkce
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické metastázy v mozku vyžadující léčbu
- Předchozí léčba protilátkami proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFr) (např. panitumumab nebo cetuximab) nebo léčba inhibitory EGFr s malou molekulou (např. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
- Protinádorová terapie (např. chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie, protilátková terapie, radioterapie) nebo zkoumaná látka nebo terapie ≤ 30 dní před randomizací.
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo jakákoliv nekontrolovaná infekce ≤ 14 dní před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m^2 jako úvodní dávka, následovaná 250 mg/m^2 intravenózně (IV) každých 7 dní. Účastníci byli léčeni až do progrese onemocnění, nesnášenlivosti, odvolání souhlasu nebo smrti. |
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg IV každých 14 dní.
Účastníci byli léčeni až do progrese onemocnění, nesnášenlivosti, odvolání souhlasu nebo smrti.
|
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 5. února 2013. Maximální doba studie byla 155 týdnů.
|
Celkové přežití je doba od data randomizace do data úmrtí.
Účastníci, kteří nezemřeli do data uzávěrky dat analýzy, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 5. února 2013. Maximální doba studie byla 155 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 5. února 2013. Maximální doba studie byla 155 týdnů.
|
Přežití bez progrese (PFS) je doba od data randomizace do data progrese onemocnění podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo úmrtí. Účastníci, kteří byli naživu a nesplňovali kritéria pro progresi do data uzávěrky dat analýzy, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii na základě všech cílových lézí zaznamenaných od zahájení léčby (součet musí také prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm), nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí nebo jakýchkoli nových lézí. |
Od randomizace do data uzávěrky dat 5. února 2013. Maximální doba studie byla 155 týdnů.
|
|
Objektivní odpověď
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 5. února 2013. Maximální doba studie byla 155 týdnů.
|
Objektivní odpověď je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST verze 1.1.
Všichni účastníci, kteří nesplnili kritéria pro objektivní odpověď do data uzávěrky analýzy, byli považováni za nereagující.
CR: Zmizení všech cílových lézí, všech patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm a vymizení všech necílových lézí a žádné nové léze.
PR: Zmizení všech cílových lézí, přetrvávání jedné nebo více necílových lézí, které se nekvalifikují pro CR ani progresivní onemocnění, nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí bez jednoznačné progrese existujících necílových lézí. cílové léze a žádné nové léze.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 5. února 2013. Maximální doba studie byla 155 týdnů.
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 5. února 2013. Maximální doba studie byla 155 týdnů.
|
Doba trvání odpovědi (DOR), vypočtená pouze pro účastníky s objektivní odpovědí, je doba od první objektivní odpovědi do progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí.
Účastníci, kteří nesplňovali kritéria pro progresi nebo zemřeli do data uzávěrky dat analýzy, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 5. února 2013. Maximální doba studie byla 155 týdnů.
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 5. února 2013. Maximální doba studie byla 155 týdnů.
|
Čas do odpovědi (TTR), vypočítaný pro účastníky s objektivní odpovědí, je definován jako čas od data randomizace do data první objektivní odpovědi.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 5. února 2013. Maximální doba studie byla 155 týdnů.
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 5. února 2013. Maximální doba studie byla 155 týdnů.
|
Doba do selhání léčby (TTF) je doba od data randomizace do data, kdy bylo rozhodnuto ukončit období léčby z jakéhokoli důvodu; účastníci, kteří zůstali v době léčby v době analýzy, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení ve studii.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 5. února 2013. Maximální doba studie byla 155 týdnů.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního stavu 5 dimenze EuroQOL (EQ-5D).
Časové okno: Od 1. dne studie přes poslední den léčby nebo progrese onemocnění až do 85. týdne.
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako obecné měřítko zdravotního výsledku.
Index zdravotního stavu měří následujících 5 zdravotních dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze obsahuje 3 úrovně reakce, které odrážejí stupeň problémů, se kterými se účastníci setkali: žádný problém (1), nějaký problém (2) a extrémní problémy (3).
Zdravotní stavy každého respondenta jsou převedeny do jediného indexového čísla pomocí zadané sady vah.
Výsledné skóre se může pohybovat od 1,0 do -0,594.
Vyšší skóre označuje preferovanější zdravotní stav, přičemž 1,0 představuje dokonalé zdraví a 0 představuje smrt.
Negativní skóre jsou možné a představují zdravotní stavy považované za méně preferované než smrt (0).
Smíšený model opakovaných měření zahrnuje léčbu, geografickou oblast, skóre ECOG, týden hodnocení a interakci léčby po týdnu hodnocení jako fixní efekty a účastníci náhodný efekt.
|
Od 1. dne studie přes poslední den léčby nebo progrese onemocnění až do 85. týdne.
|
|
Změna od základní linie v EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Od 1. dne studie přes poslední den léčby nebo progrese onemocnění až do 85. týdne.
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako obecné měřítko zdravotního výsledku.
VAS žádá respondenty, aby ohodnotili svůj současný zdravotní stav na stupnici 0 - 100, přičemž 0 je označeno jako „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ a 100 jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“.
Skóre VAS se určuje pozorováním bodu, ve kterém čára nakreslená rukou účastníka protíná stupnici.
|
Od 1. dne studie přes poslední den léčby nebo progrese onemocnění až do 85. týdne.
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v národní komplexní síti pro rakovinu Funkční hodnocení terapie rakoviny Index kolorektálních symptomů (NCCN FCSI) Skóre symptomů
Časové okno: Od 1. dne studie přes poslední den léčby nebo progrese onemocnění až do 85. týdne.
|
FCSI se skládá z 9 otázek obsahujících nejdůležitější příznaky spojené s kolorektálním karcinomem, včetně energie, bolesti, hmotnosti, průjmu, nevolnosti, otoku nebo křečí v oblasti žaludku, chuti k jídlu, schopnosti užívat si života a celkové kvality života.
9 otázek je kombinováno ve třech algoritmech, aby poskytly informace pro 3 domény: symptomy kolorektálního karcinomu, tělesnou pohodu a funkční pohodu.
Každá z 9 položek je hodnocena od „0“ do „4“ představující „vůbec ne“ až po „velmi pravdivé“.
Hrubé skóre pro všechny položky se transformuje na stupnici 0-100 a vypočítá se průměr pro každou ze 3 subškál; vysoké skóre ilustruje zlepšený stav (např.
moci si více užívat života).
|
Od 1. dne studie přes poslední den léčby nebo progrese onemocnění až do 85. týdne.
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre NCCN FCSI škály fyzické pohody
Časové okno: Od 1. dne studie přes poslední den léčby nebo progrese onemocnění až do 85. týdne.
|
FCSI se skládá z 9 otázek obsahujících nejdůležitější příznaky spojené s kolorektálním karcinomem, včetně energie, bolesti, hmotnosti, průjmu, nevolnosti, otoku nebo křečí v oblasti žaludku, chuti k jídlu, schopnosti užívat si života a celkové kvality života.
9 otázek je kombinováno ve třech algoritmech, aby poskytly informace pro 3 domény: symptomy kolorektálního karcinomu, tělesnou pohodu a funkční pohodu.
Každá z 9 položek je hodnocena od „0“ do „4“ představující „vůbec ne“ až po „velmi pravdivé“.
Hrubé skóre pro všechny položky se transformuje na stupnici 0-100 a vypočítá se průměr pro každou ze 3 subškál; vysoké skóre ilustruje zlepšený stav (např.
moci si více užívat života).
|
Od 1. dne studie přes poslední den léčby nebo progrese onemocnění až do 85. týdne.
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre funkční škály NCCN FCSI
Časové okno: Od 1. dne studie přes poslední den léčby nebo progrese onemocnění až do 85. týdne.
|
FCSI se skládá z 9 otázek obsahujících nejdůležitější příznaky spojené s kolorektálním karcinomem, včetně energie, bolesti, hmotnosti, průjmu, nevolnosti, otoku nebo křečí v oblasti žaludku, chuti k jídlu, schopnosti užívat si života a celkové kvality života.
9 otázek je kombinováno ve třech algoritmech, aby poskytly informace pro 3 domény: symptomy kolorektálního karcinomu, tělesnou pohodu a funkční pohodu.
Každá z 9 položek je hodnocena od „0“ do „4“ představující „vůbec ne“ až po „velmi pravdivé“.
Hrubé skóre pro všechny položky se transformuje na stupnici 0-100 a vypočítá se průměr pro každou ze 3 subškál; vysoké skóre ilustruje zlepšený stav (např.
moci si více užívat života).
|
Od 1. dne studie přes poslední den léčby nebo progrese onemocnění až do 85. týdne.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Ode dne první dávky studijní terapie do 30 dnů od poslední dávky. Maximální doba studijní léčby byla 130 týdnů.
|
Závažné nežádoucí příhody zahrnují jakoukoli událost, která je smrtelná, život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jiné významné zdravotní riziko.
AE související s léčbou jsou ty, které zkoušející považoval za důvodnou možnost, že byly způsobeny studovaným lékem.
|
Ode dne první dávky studijní terapie do 30 dnů od poslední dávky. Maximální doba studijní léčby byla 130 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Price T, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Suresh AS, Thomas A, Tjulandin S, Guan X, Peeters M. Final results and outcomes by prior bevacizumab exposure, skin toxicity, and hypomagnesaemia from ASPECCT: randomized phase 3 non-inferiority study of panitumumab versus cetuximab in chemorefractory wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer. 2016 Nov;68:51-59. doi: 10.1016/j.ejca.2016.08.010. Epub 2016 Oct 5.
- Price TJ, Peeters M, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Suresh AS, Thomas A, Tjulandin S, Zhang K, Murugappan S, Sidhu R. Panitumumab versus cetuximab in patients with chemotherapy-refractory wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer (ASPECCT): a randomised, multicentre, open-label, non-inferiority phase 3 study. Lancet Oncol. 2014 May;15(6):569-79. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70118-4. Epub 2014 Apr 14.
- Kim TW, Peeters M, Thomas A, Gibbs P, Hool K, Zhang J, Ang AL, Bach BA, Price T. Impact of Emergent Circulating Tumor DNA RAS Mutation in Panitumumab-Treated Chemoresistant Metastatic Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2018 Nov 15;24(22):5602-5609. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3377. Epub 2018 Jun 13.
- Peeters M, Price T, Boedigheimer M, Kim TW, Ruff P, Gibbs P, Thomas A, Demonty G, Hool K, Ang A. Evaluation of Emergent Mutations in Circulating Cell-Free DNA and Clinical Outcomes in Patients with Metastatic Colorectal Cancer Treated with Panitumumab in the ASPECCT Study. Clin Cancer Res. 2019 Feb 15;25(4):1216-1225. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2072. Epub 2018 Nov 28.
- Price T, Ang A, Boedigheimer M, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Satya Suresh A, Thomas A, Tjulandin S, Peeters M. Frequency of S492R mutations in the epidermal growth factor receptor: analysis of plasma DNA from patients with metastatic colorectal cancer treated with panitumumab or cetuximab monotherapy. Cancer Biol Ther. 2020 Oct 2;21(10):891-898. doi: 10.1080/15384047.2020.1798695. Epub 2020 Oct 7.
- Taniguchi H, Yamanaka T, Sakai D, Muro K, Yamazaki K, Nakata S, Kimura H, Ruff P, Kim TW, Peeters M, Price T. Efficacy of Panitumumab and Cetuximab in Patients with Colorectal Cancer Previously Treated with Bevacizumab; a Combined Analysis of Individual Patient Data from ASPECCT and WJOG6510G. Cancers (Basel). 2020 Jun 28;12(7):1715. doi: 10.3390/cancers12071715.
- Graham CN, Maglinte GA, Schwartzberg LS, Price TJ, Knox HN, Hechmati G, Hjelmgren J, Barber B, Fakih MG. Economic Analysis of Panitumumab Compared With Cetuximab in Patients With Wild-type KRAS Metastatic Colorectal Cancer That Progressed After Standard Chemotherapy. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1376-1391. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.03.023. Epub 2016 Apr 13.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Panitumumab
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- 20080763
- ASPECCT
- 2009-010715-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Panitumumab
-
University of Alabama at BirminghamNábor
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AmgenDokončeno
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHGesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbHUkončenoPURO Panitumumab v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou u pokročilého uroteliálního karcinomu (PURO)Rakovina močového měchýřeNěmecko
-
TakedaDokončeno
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestDokončenoMetastatický kolorektální karcinomItálie
-
Eben RosenthalZatím nenabírámeGlioblastom | Adenom hypofýzy | Rakovina mozku | Meningiom | Akustický neurom
-
University of UtahUkončenoKRAS a NRAS divoký typ kolorektálního karcinomuSpojené státy
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamStaženoMetastatická rakovina tlustého střevaSpojené státy