ASPECCT : une étude sur l'efficacité et l'innocuité du panitumumab par rapport au cétuximab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS
8 septembre 2022 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité du panitumumab et du cétuximab chez des sujets atteints de KRAS de type sauvage, cancer colorectal métastatique précédemment traités
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet du panitumumab par rapport au cétuximab sur la survie globale (SG) pour le cancer colorectal métastatique chimioréfractaire (mCRC) chez les patients atteints de tumeurs du virus du sarcome du rat Kirsten-2 (KRAS) de type sauvage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1010
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Research Site
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
- Research Site
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Gauteng
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Groenkloof, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Research Site
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2199
- Research Site
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Western Cape
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Kraaifontein, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Research Site
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Research Site
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Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Research Site
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Research Site
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- Research Site
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australie, 3350
- Research Site
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Research Site
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Epping, Victoria, Australie, 3076
- Research Site
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Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Research Site
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Research Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
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Beijing, Chine, 100142
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100021
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100071
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200003
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300060
- Research Site
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 515515
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Research Site
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130012
- Research Site
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-
Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, Chine, 710061
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Research Site
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Chongqing, Sichuan, Chine, 400038
- Research Site
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Research Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 136-705
- Research Site
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Besançon Cedex, France, 25030
- Research Site
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Montbéliard, France, 25200
- Research Site
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Saint Brieuc, France, 22015
- Research Site
-
Saint Herblain, France, 44800
- Research Site
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Villejuif cedex, France, 94805
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 117997
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198255
- Research Site
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-
Kowloon, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 024
- Research Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 034
- Research Site
-
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Kerala
-
Kochi, Kerala, Inde, 682 304
- Research Site
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-
Maharashtra
-
Ahmednagar, Maharashtra, Inde, 413 736
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440 012
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422 005
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422 004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411 004
- Research Site
-
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302 013
- Research Site
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 018
- Research Site
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700 016
- Research Site
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Beer Sheva, Israël, 64239
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91031
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Research Site
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-
Ancona, Italie, 60131
- Research Site
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Cesena, Italie, 47023
- Research Site
-
Cremona, Italie, 26100
- Research Site
-
Faenza RA, Italie, 48018
- Research Site
-
Genova, Italie, 16132
- Research Site
-
Lugo, Italie, 48022
- Research Site
-
Meldola FC, Italie, 47014
- Research Site
-
Ravenna, Italie, 48100
- Research Site
-
Rimini, Italie, 47900
- Research Site
-
Torino, Italie, 10126
- Research Site
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-
-
Daugavpils, Lettonie, 5417
- Research Site
-
Riga, Lettonie, 1079
- Research Site
-
Riga, Lettonie, 1002
- Research Site
-
-
-
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-
Kaunas, Lituanie, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Lituanie, 08660
- Research Site
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-
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-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Research Site
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Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88996
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 56000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 59100
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Research Site
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Cebu City, Philippines, 6000
- Research Site
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Manila, Philippines, 1000
- Research Site
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Quezon City, Philippines, 1102
- Research Site
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Elblag, Pologne, 82-300
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-219
- Research Site
-
Jelenia Gora, Pologne, 58-506
- Research Site
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Poznan, Pologne, 61-485
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 71-730
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Research Site
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-
Lima, Pérou, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Pérou, 13
- Research Site
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Lima, Pérou, 34
- Research Site
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Research Site
-
Sibiu, Roumanie, 550245
- Research Site
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Research Site
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Research Site
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Research Site
-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Research Site
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Research Site
-
Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Research Site
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Research Site
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Research Site
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-
Nis, Serbie, 18000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Research Site
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-
-
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-
Singapore, Singapour, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 308433
- Research Site
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-
-
-
Bardejov, Slovaquie, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovaquie, 831 01
- Research Site
-
Nitra, Slovaquie, 950 01
- Research Site
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Göteborg, Suède, 416 85
- Research Site
-
Linköping, Suède, 581 85
- Research Site
-
Lund, Suède, 221 85
- Research Site
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Research Site
-
Västerås, Suède, 721 89
- Research Site
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Växjö, Suède, 351 85
- Research Site
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Keelung, Taïwan, 20401
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11031
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Research Site
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Chiayi
-
Putzu City, Chiayi, Taïwan, 61363
- Research Site
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Horovice, Tchéquie, 268 31
- Research Site
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Nova Ves pod Plesi, Tchéquie, 262 04
- Research Site
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Research Site
-
Pribram, Tchéquie, 261 01
- Research Site
-
Znojmo, Tchéquie, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, États-Unis, 95204
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Research Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome du côlon ou du rectum, maladie métastatique
- Statut de la tumeur KRAS de type sauvage
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2
- Doit avoir échoué un régime antérieur contenant de l'irinotécan pour la maladie métastatique et un régime antérieur contenant de l'oxaliplatine pour la maladie métastatique
- Doit avoir déjà reçu un inhibiteur de la thymidylate synthase (par exemple, fluorouracile, capécitabine, raltitrexed ou fluorouracile-uracile) à tout moment pour le traitement du cancer colorectal (CCR)
- Fonction hématologique, rénale, hépatique et métabolique adéquate
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant un traitement
- Traitement antérieur par anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr) (par exemple, panitumumab ou cetuximab) ou traitement avec des inhibiteurs de l'EGFr à petites molécules (par exemple, gefitinib, erlotinib, lapatinib)
- Thérapie antitumorale (p. ex., chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie, thérapie par anticorps, radiothérapie), ou agent expérimental ou thérapie ≤ 30 jours avant la randomisation.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Infection active nécessitant un traitement systémique ou toute infection non contrôlée ≤ 14 jours avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cétuximab
Cetuximab 400 mg/m^2 en dose initiale, suivi de 250 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) tous les 7 jours. Les participants ont été traités jusqu'à la progression de la maladie, l'intolérance, le retrait du consentement ou le décès. |
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg IV tous les 14 jours.
Les participants ont été traités jusqu'à la progression de la maladie, l'intolérance, le retrait du consentement ou le décès.
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Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 5 février 2013. La durée maximale de l'étude était de 155 semaines.
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La survie globale est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès.
Les participants qui n'étaient pas décédés à la date limite des données d'analyse ont été censurés à leur dernière date de contact.
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 5 février 2013. La durée maximale de l'étude était de 155 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 5 février 2013. La durée maximale de l'étude était de 155 semaines.
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La survie sans progression (PFS) est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou le décès. Les participants vivants et ne répondant pas aux critères de progression à la date limite des données d'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la maladie évaluable. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme sur l'étude basée sur toutes les lésions cibles enregistrées depuis le début du traitement (la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm), soit une progression non équivoque des lésions non cibles existantes, soit toute nouvelle lésion. |
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 5 février 2013. La durée maximale de l'étude était de 155 semaines.
|
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Réponse objective
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 5 février 2013. La durée maximale de l'étude était de 155 semaines.
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La réponse objective est soit une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST version 1.1.
Tous les participants qui ne répondaient pas aux critères d'une réponse objective à la date limite de l'analyse ont été considérés comme des non-répondants.
RC : disparition de toutes les lésions cibles, tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm, et la disparition de toutes les lésions non cibles, et aucune nouvelle lésion.
RP : disparition de toutes les lésions cibles, persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles ne répondant ni aux critères de RC ni à la maladie évolutive, ou, au moins, diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles sans progression univoque des lésions non-cibles existantes. lésions cibles et aucune nouvelle lésion.
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 5 février 2013. La durée maximale de l'étude était de 155 semaines.
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Durée de la réponse
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 5 février 2013. La durée maximale de l'étude était de 155 semaines.
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La durée de la réponse (DOR), calculée uniquement pour les participants ayant une réponse objective, est le temps écoulé entre la première réponse objective et la progression de la maladie selon le RECIST v1.1 ou le décès.
Les participants ne répondant pas aux critères de progression ou décédés à la date limite des données d'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la maladie évaluable.
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 5 février 2013. La durée maximale de l'étude était de 155 semaines.
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Délai de réponse
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 5 février 2013. La durée maximale de l'étude était de 155 semaines.
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Le temps de réponse (TTR), calculé pour les participants avec une réponse objective, est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première réponse objective.
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 5 février 2013. La durée maximale de l'étude était de 155 semaines.
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Délai avant l'échec du traitement
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 5 février 2013. La durée maximale de l'étude était de 155 semaines.
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Le délai avant l'échec du traitement (TTF) est le délai entre la date de randomisation et la date à laquelle la décision a été prise de mettre fin à la période de traitement pour une raison quelconque ; les participants qui restaient dans la période de traitement au moment de l'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation en cours d'étude.
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 5 février 2013. La durée maximale de l'étude était de 155 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de l'état de santé de la dimension EuroQOL 5 (EQ-5D)
Délai: Du jour 1 de l'étude au dernier jour de traitement ou de progression de la maladie, jusqu'à la semaine 85.
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L'EQ-5D est un instrument standardisé à utiliser comme mesure générique des résultats pour la santé.
L'indice d'état de santé mesure les 5 dimensions de santé suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension contient 3 niveaux de réponse pour refléter le degré de problèmes rencontrés par les participants : aucun problème (1), quelques problèmes (2) et problèmes extrêmes (3).
Les états de santé de chaque répondant sont convertis en un seul indice à l'aide d'un ensemble de pondérations spécifié.
Les scores obtenus peuvent varier de 1,0 à -0,594.
Un score plus élevé indique un état de santé préféré, 1,0 représentant une santé parfaite et 0 représentant la mort.
Des scores négatifs sont possibles et représentent des états de santé considérés comme moins préférables que la mort (0).
Le modèle mixte à mesures répétées comprend le traitement, la région géographique, le score ECOG, la semaine d'évaluation et l'interaction traitement par semaine d'évaluation comme effets fixes, et les participants un effet aléatoire.
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Du jour 1 de l'étude au dernier jour de traitement ou de progression de la maladie, jusqu'à la semaine 85.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Du jour 1 de l'étude au dernier jour de traitement ou de progression de la maladie, jusqu'à la semaine 85.
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L'EQ-5D est un instrument standardisé à utiliser comme mesure générique des résultats pour la santé.
Le VAS demande aux répondants d'évaluer leur état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, 0 étiqueté comme "le pire état de santé imaginable" et 100 étiqueté comme "le meilleur état de santé imaginable".
Le score VAS est déterminé en observant le point auquel la ligne dessinée à la main du participant croise l'échelle.
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Du jour 1 de l'étude au dernier jour de traitement ou de progression de la maladie, jusqu'à la semaine 85.
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Changement par rapport au départ dans le score des symptômes de l'indice des symptômes colorectaux (NCCN FCSI) du National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy
Délai: Du jour 1 de l'étude au dernier jour de traitement ou de progression de la maladie, jusqu'à la semaine 85.
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Le FCSI se compose de 9 questions comprenant les symptômes les plus importants associés au cancer colorectal, notamment l'énergie, la douleur, le poids, la diarrhée, les nausées, l'enflure ou les crampes dans la région de l'estomac, l'appétit, la capacité à profiter de la vie et la qualité de vie globale.
Les 9 questions sont combinées en trois algorithmes pour fournir des informations sur 3 domaines : les symptômes du cancer colorectal, le bien-être physique et le bien-être fonctionnel.
Chacun des 9 éléments est noté de « 0 » à « 4 » représentant « Pas du tout » à « Tout à fait vrai ».
Le score brut de tous les items est transformé en une échelle de 0 à 100, et la moyenne de chacune des 3 sous-échelles est calculée ; des scores élevés illustrent un état amélioré (par ex.
profiter davantage de la vie).
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Du jour 1 de l'étude au dernier jour de traitement ou de progression de la maladie, jusqu'à la semaine 85.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de bien-être physique NCCN FCSI
Délai: Du jour 1 de l'étude au dernier jour de traitement ou de progression de la maladie, jusqu'à la semaine 85.
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Le FCSI se compose de 9 questions comprenant les symptômes les plus importants associés au cancer colorectal, notamment l'énergie, la douleur, le poids, la diarrhée, les nausées, l'enflure ou les crampes dans la région de l'estomac, l'appétit, la capacité à profiter de la vie et la qualité de vie globale.
Les 9 questions sont combinées en trois algorithmes pour fournir des informations sur 3 domaines : les symptômes du cancer colorectal, le bien-être physique et le bien-être fonctionnel.
Chacun des 9 éléments est noté de « 0 » à « 4 » représentant « Pas du tout » à « Tout à fait vrai ».
Le score brut de tous les items est transformé en une échelle de 0 à 100, et la moyenne de chacune des 3 sous-échelles est calculée ; des scores élevés illustrent un état amélioré (par ex.
profiter davantage de la vie).
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Du jour 1 de l'étude au dernier jour de traitement ou de progression de la maladie, jusqu'à la semaine 85.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de bien-être fonctionnel du NCCN FCSI
Délai: Du jour 1 de l'étude au dernier jour de traitement ou de progression de la maladie, jusqu'à la semaine 85.
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Le FCSI se compose de 9 questions comprenant les symptômes les plus importants associés au cancer colorectal, notamment l'énergie, la douleur, le poids, la diarrhée, les nausées, l'enflure ou les crampes dans la région de l'estomac, l'appétit, la capacité à profiter de la vie et la qualité de vie globale.
Les 9 questions sont combinées en trois algorithmes pour fournir des informations sur 3 domaines : les symptômes du cancer colorectal, le bien-être physique et le bien-être fonctionnel.
Chacun des 9 éléments est noté de « 0 » à « 4 » représentant « Pas du tout » à « Tout à fait vrai ».
Le score brut de tous les items est transformé en une échelle de 0 à 100, et la moyenne de chacune des 3 sous-échelles est calculée ; des scores élevés illustrent un état amélioré (par ex.
profiter davantage de la vie).
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Du jour 1 de l'étude au dernier jour de traitement ou de progression de la maladie, jusqu'à la semaine 85.
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Du jour de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours depuis la dernière dose. La durée maximale du traitement à l'étude était de 130 semaines.
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Les événements indésirables graves comprennent tout événement mortel, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou tout autre risque médical important.
Les EI liés au traitement sont ceux que l'investigateur a considérés comme une possibilité raisonnable d'avoir été causés par le médicament à l'étude.
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Du jour de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours depuis la dernière dose. La durée maximale du traitement à l'étude était de 130 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Price T, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Suresh AS, Thomas A, Tjulandin S, Guan X, Peeters M. Final results and outcomes by prior bevacizumab exposure, skin toxicity, and hypomagnesaemia from ASPECCT: randomized phase 3 non-inferiority study of panitumumab versus cetuximab in chemorefractory wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer. 2016 Nov;68:51-59. doi: 10.1016/j.ejca.2016.08.010. Epub 2016 Oct 5.
- Price TJ, Peeters M, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Suresh AS, Thomas A, Tjulandin S, Zhang K, Murugappan S, Sidhu R. Panitumumab versus cetuximab in patients with chemotherapy-refractory wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer (ASPECCT): a randomised, multicentre, open-label, non-inferiority phase 3 study. Lancet Oncol. 2014 May;15(6):569-79. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70118-4. Epub 2014 Apr 14.
- Kim TW, Peeters M, Thomas A, Gibbs P, Hool K, Zhang J, Ang AL, Bach BA, Price T. Impact of Emergent Circulating Tumor DNA RAS Mutation in Panitumumab-Treated Chemoresistant Metastatic Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2018 Nov 15;24(22):5602-5609. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3377. Epub 2018 Jun 13.
- Peeters M, Price T, Boedigheimer M, Kim TW, Ruff P, Gibbs P, Thomas A, Demonty G, Hool K, Ang A. Evaluation of Emergent Mutations in Circulating Cell-Free DNA and Clinical Outcomes in Patients with Metastatic Colorectal Cancer Treated with Panitumumab in the ASPECCT Study. Clin Cancer Res. 2019 Feb 15;25(4):1216-1225. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2072. Epub 2018 Nov 28.
- Price T, Ang A, Boedigheimer M, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Satya Suresh A, Thomas A, Tjulandin S, Peeters M. Frequency of S492R mutations in the epidermal growth factor receptor: analysis of plasma DNA from patients with metastatic colorectal cancer treated with panitumumab or cetuximab monotherapy. Cancer Biol Ther. 2020 Oct 2;21(10):891-898. doi: 10.1080/15384047.2020.1798695. Epub 2020 Oct 7.
- Taniguchi H, Yamanaka T, Sakai D, Muro K, Yamazaki K, Nakata S, Kimura H, Ruff P, Kim TW, Peeters M, Price T. Efficacy of Panitumumab and Cetuximab in Patients with Colorectal Cancer Previously Treated with Bevacizumab; a Combined Analysis of Individual Patient Data from ASPECCT and WJOG6510G. Cancers (Basel). 2020 Jun 28;12(7):1715. doi: 10.3390/cancers12071715.
- Graham CN, Maglinte GA, Schwartzberg LS, Price TJ, Knox HN, Hechmati G, Hjelmgren J, Barber B, Fakih MG. Economic Analysis of Panitumumab Compared With Cetuximab in Patients With Wild-type KRAS Metastatic Colorectal Cancer That Progressed After Standard Chemotherapy. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1376-1391. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.03.023. Epub 2016 Apr 13.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2009
Première publication (Estimation)
26 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Panitumumab
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20080763
- ASPECCT
- 2009-010715-32 (Numéro EudraCT)
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