ASPECCT: A panitumumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a cetuximabbal összehasonlítva KRAS vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
2022. szeptember 8. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, 3. fázisú vizsgálat a panitumumab és a cetuximab hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására korábban kezelt, vad típusú KRAS-ban, metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a panitumumab és a cetuximab hatásának összehasonlítása a kemorefrakter metasztatikus vastagbélrák (mCRC) teljes túlélésére (OS) a vad típusú Kirsten patkány szarkóma-2 vírus (KRAS) daganatos betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1010
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Research Site
-
Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
- Research Site
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Research Site
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Research Site
-
-
-
-
-
Horovice, Csehország, 268 31
- Research Site
-
Nova Ves pod Plesi, Csehország, 262 04
- Research Site
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- Research Site
-
Pribram, Csehország, 261 01
- Research Site
-
Znojmo, Csehország, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
- Research Site
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6045
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
- Research Site
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2199
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Research Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Research Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Research Site
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Research Site
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Research Site
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Research Site
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Research Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Franciaország, 25030
- Research Site
-
Montbéliard, Franciaország, 25200
- Research Site
-
Saint Brieuc, Franciaország, 22015
- Research Site
-
Saint Herblain, Franciaország, 44800
- Research Site
-
Villejuif cedex, Franciaország, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Research Site
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
- Research Site
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 024
- Research Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682 304
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Ahmednagar, Maharashtra, India, 413 736
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 005
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411 004
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302 013
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 018
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 016
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 64239
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100071
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200003
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300060
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 515515
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150040
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, Kína, 710061
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Sichuan, Kína, 400038
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Research Site
-
-
-
-
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Research Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-219
- Research Site
-
Jelenia Gora, Lengyelország, 58-506
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-485
- Research Site
-
Szczecin, Lengyelország, 71-730
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, 5417
- Research Site
-
Riga, Lettország, 1079
- Research Site
-
Riga, Lettország, 1002
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Litvánia, 08660
- Research Site
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Research Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60131
- Research Site
-
Cesena, Olaszország, 47023
- Research Site
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Research Site
-
Faenza RA, Olaszország, 48018
- Research Site
-
Genova, Olaszország, 16132
- Research Site
-
Lugo, Olaszország, 48022
- Research Site
-
Meldola FC, Olaszország, 47014
- Research Site
-
Ravenna, Olaszország, 48100
- Research Site
-
Rimini, Olaszország, 47900
- Research Site
-
Torino, Olaszország, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, 13
- Research Site
-
Lima, Peru, 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Research Site
-
Sibiu, Románia, 550245
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 416 85
- Research Site
-
Linköping, Svédország, 581 85
- Research Site
-
Lund, Svédország, 221 85
- Research Site
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Research Site
-
Västerås, Svédország, 721 89
- Research Site
-
Växjö, Svédország, 351 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Nis, Szerbia, 18000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Research Site
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Szlovákia, 831 01
- Research Site
-
Nitra, Szlovákia, 950 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Keelung, Tajvan, 20401
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11031
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Research Site
-
-
Chiayi
-
Putzu City, Chiayi, Tajvan, 61363
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vastag- vagy végbél adenokarcinóma, áttétes betegség szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
- Vad típusú KRAS tumor állapot
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0, 1 vagy 2
- Biztosan sikertelen volt egy korábbi irinotekánt tartalmazó kezelés áttétes betegség esetén, és egy korábbi oxaliplatint tartalmazó kezelés áttétes betegség esetén
- Korábban timidilát-szintáz inhibitort (pl. fluorouracilt, capecitabint, raltitrexedet vagy fluorouracil-uracilt) kell kapnia a vastag- és végbélrák (CRC) kezelésének bármely pontján.
- Megfelelő hematológiai, vese-, máj- és anyagcserefunkció
Kizárási kritériumok:
- Kezelést igénylő tünetekkel járó agyi metasztázisok
- Korábbi anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFr) antitest-terápia (pl. panitumumab vagy cetuximab) vagy kis molekulájú EGFr-gátlókkal (pl. gefitinib, erlotinib, lapatinib) végzett kezelés
- Daganatellenes terápia (pl. kemoterápia, hormonterápia, immunterápia, antitestterápia, sugárterápia) vagy vizsgálati szer vagy terápia ≤ 30 nappal a randomizálás előtt.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel, vagy bármilyen kontrollálatlan fertőzés ≤14 nappal a randomizálás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m^2 kezdeti adagként, majd 250 mg/m^2 intravénásan (IV) 7 naponta. A résztvevőket a betegség progressziójáig, elviselhetetlenségig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig kezelték. |
Intravénás infúzióban adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg IV 14 naponta.
A résztvevőket a betegség progressziójáig, elviselhetetlenségig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig kezelték.
|
Intravénás infúzióban adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A randomizálástól a 2013. február 5-i adatok határidejéig. A vizsgálat maximális időtartama 155 hét volt.
|
A teljes túlélés a randomizálás időpontjától a halál időpontjáig tartó idő.
Azokat a résztvevőket, akik az elemzési adatok határidejéig nem haltak meg, az utolsó kapcsolatfelvételi dátumukon cenzúrázták.
|
A randomizálástól a 2013. február 5-i adatok határidejéig. A vizsgálat maximális időtartama 155 hét volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálástól a 2013. február 5-i adatok határidejéig. A vizsgálat maximális időtartama 155 hét volt.
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint vagy a halál. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak, és nem feleltek meg a progresszió kritériumainak az elemzési adatok határidejéig, az utolsó értékelhető betegségértékelési dátumukon cenzúrázták. A progresszió a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a kezelés kezdete óta feljegyzett összes céllézión alapuló vizsgálat legkisebb összegét (az összegnek legalább 5-ös abszolút növekedést is igazolnia kell). mm), vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója, vagy bármilyen új elváltozás. |
A randomizálástól a 2013. február 5-i adatok határidejéig. A vizsgálat maximális időtartama 155 hét volt.
|
|
Objektív válasz
Időkeret: A randomizálástól a 2013. február 5-i adatok határidejéig. A vizsgálat maximális időtartama 155 hét volt.
|
Az objektív válasz vagy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a RECIST 1.1-es verziója szerint.
Minden résztvevő, aki az elemzés határidejéig nem felelt meg az objektív válasz kritériumainak, nem válaszolónak minősül.
CR: Az összes céllézió eltűnése, bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie, és minden nem célléziónak el kell tűnnie, új elváltozások nélkül.
PR: Az összes céllézió eltűnése, egy vagy több nem céllézió fennmaradása, amelyek nem minősülnek sem CR-nek, sem progresszív betegségnek, vagy a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése a meglévő nem-elváltozások egyértelmű progressziója nélkül. célléziókat és új elváltozásokat nem.
|
A randomizálástól a 2013. február 5-i adatok határidejéig. A vizsgálat maximális időtartama 155 hét volt.
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A randomizálástól a 2013. február 5-i adatok határidejéig. A vizsgálat maximális időtartama 155 hét volt.
|
A válasz időtartama (DOR), amelyet csak az objektív választ adó résztvevőkre számítanak ki, az első objektív választól a betegség progressziójáig a RECIST v1.1 szerint vagy a halálozásig eltelt idő.
Azokat a résztvevőket, akik nem feleltek meg a progresszió kritériumainak, vagy akik az elemzési adatok határidejéig elhunytak, az utolsó értékelhető betegségértékelési dátumukon cenzúrázták.
|
A randomizálástól a 2013. február 5-i adatok határidejéig. A vizsgálat maximális időtartama 155 hét volt.
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: A randomizálástól a 2013. február 5-i adatok határidejéig. A vizsgálat maximális időtartama 155 hét volt.
|
A válaszadásig eltelt idő (TTR) az objektív választ adó résztvevőkre számítva a randomizálás dátumától az első objektív válasz dátumáig eltelt idő.
|
A randomizálástól a 2013. február 5-i adatok határidejéig. A vizsgálat maximális időtartama 155 hét volt.
|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A randomizálástól a 2013. február 5-i adatok határidejéig. A vizsgálat maximális időtartama 155 hét volt.
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF) az az idő, amely a véletlen besorolás dátumától a kezelési időszak bármely okból történő befejezéséről szóló döntés meghozatalának dátumáig tart; azokat a résztvevőket, akik az elemzés időpontjában a kezelési időszakban maradtak, az utolsó vizsgálati értékelés időpontjában cenzúrázták.
|
A randomizálástól a 2013. február 5-i adatok határidejéig. A vizsgálat maximális időtartama 155 hét volt.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQOL 5 dimenzió (EQ-5D) egészségügyi állapotindex pontszámában
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól a kezelés vagy a betegség progressziójának utolsó napjáig, egészen a 85. hétig.
|
Az EQ-5D egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot általános mérésére szolgál.
Az egészségi állapot indexe a következő 5 egészségi dimenziót méri: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenzió 3 válaszszintet tartalmaz, amelyek tükrözik a résztvevők által tapasztalt problémák mértékét: nincs probléma (1), néhány probléma (2) és extrém problémák (3).
Az egyes válaszadók egészségi állapotát a rendszer egyetlen indexszámmá konvertálja egy meghatározott súlykészlet használatával.
A kapott pontszám 1,0 és -0,594 között lehet.
A magasabb pontszám előnyben részesített egészségi állapotot jelez, az 1,0 a tökéletes egészséget, a 0 pedig a halált.
Negatív pontszámok is lehetségesek, és olyan egészségi állapotokat jelentenek, amelyek kevésbé előnyösek, mint a halál (0).
Az ismételt mérési vegyes modell magában foglalja a kezelést, a földrajzi régiót, az ECOG-pontszámot, az értékelési hetet és az értékelési hét kölcsönhatását, mint rögzített hatásokat, a résztvevők pedig véletlenszerű hatást.
|
Az 1. vizsgálati naptól a kezelés vagy a betegség progressziójának utolsó napjáig, egészen a 85. hétig.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQOL 5 dimenziós (EQ-5D) vizuális analóg skálájában (VAS)
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól a kezelés vagy a betegség progressziójának utolsó napjáig, egészen a 85. hétig.
|
Az EQ-5D egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot általános mérésére szolgál.
A VAS arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék jelenlegi egészségi állapotukat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "legrosszabb elképzelhető egészségi állapot", a 100 pedig a "legjobb elképzelhető egészségi állapot".
A VAS pontszámot annak a pontnak a megfigyelésével határozzák meg, ahol a résztvevő kézzel rajzolt vonala metszi a skálát.
|
Az 1. vizsgálati naptól a kezelés vagy a betegség progressziójának utolsó napjáig, egészen a 85. hétig.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a National Comprehensive Cancer Network Functional Assess of Cancer Therapy Colorectalis Symptom Index (NCCN FCSI) tüneti pontszámban
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól a kezelés vagy a betegség progressziójának utolsó napjáig, egészen a 85. hétig.
|
Az FCSI 9 kérdésből áll, amelyek a vastag- és végbélrákkal kapcsolatos legfontosabb tüneteket tartalmazzák, beleértve az energiát, a fájdalmat, a súlyt, a hasmenést, az émelygést, a hasi duzzanatot vagy görcsöket, az étvágyat, az élet élvezetének képességét és az általános életminőséget.
A 9 kérdést három algoritmusban kombinálják, hogy 3 tartományra vonatkozóan nyújtsanak információt: a vastag- és végbélrák tüneteire, a fizikai jólétre és a funkcionális jóllétre.
Mind a 9 elemet "0"-tól "4"-ig értékelik, ami az "Egyáltalán nem"-től a "Nagyon igaz"-ig terjed.
Az összes item nyers pontszámát 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítja át, és kiszámítja mind a 3 alskála átlagát; a magas pontszámok javult állapotot mutatnak (pl.
képes jobban élvezni az életet).
|
Az 1. vizsgálati naptól a kezelés vagy a betegség progressziójának utolsó napjáig, egészen a 85. hétig.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az NCCN FCSI fizikai jólléti skála pontszámában
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól a kezelés vagy a betegség progressziójának utolsó napjáig, egészen a 85. hétig.
|
Az FCSI 9 kérdésből áll, amelyek a vastag- és végbélrákkal kapcsolatos legfontosabb tüneteket tartalmazzák, beleértve az energiát, a fájdalmat, a súlyt, a hasmenést, az émelygést, a hasi duzzanatot vagy görcsöket, az étvágyat, az élet élvezetének képességét és az általános életminőséget.
A 9 kérdést három algoritmusban kombinálják, hogy 3 tartományra vonatkozóan nyújtsanak információt: a vastag- és végbélrák tüneteire, a fizikai jólétre és a funkcionális jóllétre.
Mind a 9 elemet "0"-tól "4"-ig értékelik, ami az "Egyáltalán nem"-től a "Nagyon igaz"-ig terjed.
Az összes item nyers pontszámát 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítja át, és kiszámítja mind a 3 alskála átlagát; a magas pontszámok javult állapotot mutatnak (pl.
képes jobban élvezni az életet).
|
Az 1. vizsgálati naptól a kezelés vagy a betegség progressziójának utolsó napjáig, egészen a 85. hétig.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az NCCN FCSI funkcionális jólléti skála pontszámában
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól a kezelés vagy a betegség progressziójának utolsó napjáig, egészen a 85. hétig.
|
Az FCSI 9 kérdésből áll, amelyek a vastag- és végbélrákkal kapcsolatos legfontosabb tüneteket tartalmazzák, beleértve az energiát, a fájdalmat, a súlyt, a hasmenést, az émelygést, a hasi duzzanatot vagy görcsöket, az étvágyat, az élet élvezetének képességét és az általános életminőséget.
A 9 kérdést három algoritmusban kombinálják, hogy 3 tartományra vonatkozóan nyújtsanak információt: a vastag- és végbélrák tüneteire, a fizikai jólétre és a funkcionális jóllétre.
Mind a 9 elemet "0"-tól "4"-ig értékelik, ami az "Egyáltalán nem"-től a "Nagyon igaz"-ig terjed.
Az összes item nyers pontszámát 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítja át, és kiszámítja mind a 3 alskála átlagát; a magas pontszámok javult állapotot mutatnak (pl.
képes jobban élvezni az életet).
|
Az 1. vizsgálati naptól a kezelés vagy a betegség progressziójának utolsó napjáig, egészen a 85. hétig.
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati terápia első adagjának napjától az utolsó adag óta eltelt 30 napig. A vizsgálati kezelés maximális időtartama 130 hét volt.
|
Súlyos nemkívánatos események közé tartozik minden olyan esemény, amely végzetes, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy egyéb jelentős egészségügyi veszélyt eredményez.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események azok, amelyeket a vizsgáló ésszerű lehetőségnek tartott, hogy a vizsgálati gyógyszer okozta.
|
A vizsgálati terápia első adagjának napjától az utolsó adag óta eltelt 30 napig. A vizsgálati kezelés maximális időtartama 130 hét volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Price T, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Suresh AS, Thomas A, Tjulandin S, Guan X, Peeters M. Final results and outcomes by prior bevacizumab exposure, skin toxicity, and hypomagnesaemia from ASPECCT: randomized phase 3 non-inferiority study of panitumumab versus cetuximab in chemorefractory wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer. 2016 Nov;68:51-59. doi: 10.1016/j.ejca.2016.08.010. Epub 2016 Oct 5.
- Price TJ, Peeters M, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Suresh AS, Thomas A, Tjulandin S, Zhang K, Murugappan S, Sidhu R. Panitumumab versus cetuximab in patients with chemotherapy-refractory wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer (ASPECCT): a randomised, multicentre, open-label, non-inferiority phase 3 study. Lancet Oncol. 2014 May;15(6):569-79. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70118-4. Epub 2014 Apr 14.
- Kim TW, Peeters M, Thomas A, Gibbs P, Hool K, Zhang J, Ang AL, Bach BA, Price T. Impact of Emergent Circulating Tumor DNA RAS Mutation in Panitumumab-Treated Chemoresistant Metastatic Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2018 Nov 15;24(22):5602-5609. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3377. Epub 2018 Jun 13.
- Peeters M, Price T, Boedigheimer M, Kim TW, Ruff P, Gibbs P, Thomas A, Demonty G, Hool K, Ang A. Evaluation of Emergent Mutations in Circulating Cell-Free DNA and Clinical Outcomes in Patients with Metastatic Colorectal Cancer Treated with Panitumumab in the ASPECCT Study. Clin Cancer Res. 2019 Feb 15;25(4):1216-1225. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2072. Epub 2018 Nov 28.
- Price T, Ang A, Boedigheimer M, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Satya Suresh A, Thomas A, Tjulandin S, Peeters M. Frequency of S492R mutations in the epidermal growth factor receptor: analysis of plasma DNA from patients with metastatic colorectal cancer treated with panitumumab or cetuximab monotherapy. Cancer Biol Ther. 2020 Oct 2;21(10):891-898. doi: 10.1080/15384047.2020.1798695. Epub 2020 Oct 7.
- Taniguchi H, Yamanaka T, Sakai D, Muro K, Yamazaki K, Nakata S, Kimura H, Ruff P, Kim TW, Peeters M, Price T. Efficacy of Panitumumab and Cetuximab in Patients with Colorectal Cancer Previously Treated with Bevacizumab; a Combined Analysis of Individual Patient Data from ASPECCT and WJOG6510G. Cancers (Basel). 2020 Jun 28;12(7):1715. doi: 10.3390/cancers12071715.
- Graham CN, Maglinte GA, Schwartzberg LS, Price TJ, Knox HN, Hechmati G, Hjelmgren J, Barber B, Fakih MG. Economic Analysis of Panitumumab Compared With Cetuximab in Patients With Wild-type KRAS Metastatic Colorectal Cancer That Progressed After Standard Chemotherapy. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1376-1391. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.03.023. Epub 2016 Apr 13.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Panitumumab
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20080763
- ASPECCT
- 2009-010715-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .