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ASPECCT: Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Panitumumab im Vergleich zu Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp

8. September 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Panitumumab und Cetuximab bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasierendem KRAS-Wildtyp-Darmkrebs

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von Panitumumab gegenüber Cetuximab auf das Gesamtüberleben (OS) bei chemorefraktärem metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) bei Patienten mit Kirsten-Ratten-Sarkom-2-Virus (KRAS)-Tumoren vom Wildtyp.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1010

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100071
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200003
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 515515
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, China, 710061
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Sichuan, China, 400038
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Montbéliard, Frankreich, 25200
        • Research Site
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22015
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 024
        • Research Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, Indien, 413 736
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 018
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 016
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 64239
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
        • Research Site
      • Cesena, Italien, 47023
        • Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Research Site
      • Faenza RA, Italien, 48018
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Lugo, Italien, 48022
        • Research Site
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Research Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1079
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Research Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 13
        • Research Site
      • Lima, Peru, 34
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Research Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Jelenia Gora, Polen, 58-506
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
        • Research Site
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
      • Västerås, Schweden, 721 89
        • Research Site
      • Växjö, Schweden, 351 85
        • Research Site
  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Research Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Research Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Taiwan, 61363
        • Research Site
  • Tschechien
      • Horovice, Tschechien, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tschechien, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Research Site
      • Pribram, Tschechien, 261 01
        • Research Site
      • Znojmo, Tschechien, 669 02
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Research Site
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums, metastasierende Erkrankung
  • Wildtyp-KRAS-Tumorstatus
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2
  • Muss ein vorheriges Regime mit Irinotecan für metastasierende Erkrankungen und ein vorheriges Regime mit Oxaliplatin für metastasierende Erkrankungen fehlgeschlagen haben
  • Muss zuvor einen Thymidylat-Synthase-Inhibitor (z. B. Fluorouracil, Capecitabin, Raltitrexed oder Fluorouracil-Uracil) zu irgendeinem Zeitpunkt zur Behandlung von Darmkrebs (CRC) erhalten haben
  • Angemessene hämatologische, renale, hepatische und metabolische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, behandlungsbedürftige Hirnmetastasen
  • Vorherige antiepidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFr)-Antikörpertherapie (z. B. Panitumumab oder Cetuximab) oder Behandlung mit niedermolekularen EGFr-Inhibitoren (z. B. Gefitinib, Erlotinib, Lapatinib)
  • Antitumortherapie (z. B. Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Antikörpertherapie, Strahlentherapie) oder Prüfsubstanz oder -therapie ≤ 30 Tage vor Randomisierung.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, oder jede unkontrollierte Infektion ≤14 Tage vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cetuximab

Cetuximab 400 mg/m^2 als Anfangsdosis, gefolgt von 250 mg/m^2 intravenös (IV) alle 7 Tage.

Die Teilnehmer wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit, Unverträglichkeit, Widerruf der Einwilligung oder Tod behandelt.
Arzneimittel: Cetuximab
Verabreicht durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Erbitux
Experimental: Panitumab
Panitumumab 6 mg/kg i.v. alle 14 Tage. Die Teilnehmer wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit, Unverträglichkeit, Widerruf der Einwilligung oder Tod behandelt.
Arzneimittel: Panitumab
Verabreicht durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Vectibix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 5. Februar 2013. Die maximale Studiendauer betrug 155 Wochen.
Das Gesamtüberleben ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Teilnehmer, die bis zum Stichtag der Analysedaten nicht verstorben waren, wurden zum letzten Kontaktdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 5. Februar 2013. Die maximale Studiendauer betrug 155 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 5. Februar 2013. Die maximale Studiendauer betrug 155 Wochen.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder Tod. Teilnehmer, die am Stichtag der Analysedaten lebten und die Kriterien für eine Progression nicht erfüllten, wurden an ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.

Progression ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, basierend auf allen seit Beginn der Behandlung erfassten Zielläsionen (die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 aufweisen mm) oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder neuer Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 5. Februar 2013. Die maximale Studiendauer betrug 155 Wochen.
Objektive Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 5. Februar 2013. Die maximale Studiendauer betrug 155 Wochen.
Das objektive Ansprechen ist entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.1. Alle Teilnehmer, die die Kriterien für ein objektives Ansprechen bis zum Stichtag der Analyse nicht erfüllten, wurden als Non-Responder betrachtet. CR: Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, und Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. PR: Verschwinden aller Zielläsionen, Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen, die weder für eine CR noch für eine fortschreitende Erkrankung in Frage kommen, oder mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen ohne eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen Zielläsionen und keine neuen Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 5. Februar 2013. Die maximale Studiendauer betrug 155 Wochen.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 5. Februar 2013. Die maximale Studiendauer betrug 155 Wochen.
Die Dauer des Ansprechens (DOR), die nur für die Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen berechnet wird, ist die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder Tod. Teilnehmer, die die Kriterien für eine Progression nicht erfüllten oder die bis zum Stichtag der Analysedaten starben, wurden an ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 5. Februar 2013. Die maximale Studiendauer betrug 155 Wochen.
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 5. Februar 2013. Die maximale Studiendauer betrug 155 Wochen.
Die Time to Response (TTR), berechnet für Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiven Ansprechens.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 5. Februar 2013. Die maximale Studiendauer betrug 155 Wochen.
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 5. Februar 2013. Die maximale Studiendauer betrug 155 Wochen.
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem die Entscheidung getroffen wurde, den Behandlungszeitraum aus irgendeinem Grund zu beenden; Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse im Behandlungszeitraum verblieben waren, wurden zum Datum der letzten Beurteilung während der Studie zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 5. Februar 2013. Die maximale Studiendauer betrug 155 Wochen.
Änderung des Health State Index-Scores der EuroQOL 5-Dimension (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis zum letzten Tag der Behandlung oder Krankheitsprogression bis Woche 85.
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als generisches Maß für das Gesundheitsergebnis. Der Gesundheitszustandsindex misst die folgenden 5 Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension enthält 3 Antwortebenen, um den Grad der Probleme widerzuspiegeln, die die Teilnehmer erlebt haben: kein Problem (1), einige Probleme (2) und extreme Probleme (3). Die Gesundheitszustände für jeden Befragten werden unter Verwendung eines festgelegten Satzes von Gewichtungen in eine einzelne Indexzahl umgewandelt. Die resultierenden Werte können zwischen 1,0 und -0,594 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt einen bevorzugten Gesundheitszustand an, wobei 1,0 eine perfekte Gesundheit und 0 den Tod darstellt. Negative Werte sind möglich und stellen Gesundheitszustände dar, die als weniger wünschenswert angesehen werden als der Tod (0). Das gemischte Modell mit wiederholten Messungen umfasst die Behandlung, die geografische Region, den ECOG-Score, die Bewertungswoche und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Bewertungswoche als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Vom Studientag 1 bis zum letzten Tag der Behandlung oder Krankheitsprogression bis Woche 85.
Änderung gegenüber der Baseline in EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis zum letzten Tag der Behandlung oder Krankheitsprogression bis Woche 85.
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als generisches Maß für das Gesundheitsergebnis. Der VAS bittet die Befragten, ihren gegenwärtigen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 als "schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand" und 100 als "bester vorstellbarer Gesundheitszustand" bezeichnet wird. Der VAS-Score wird bestimmt, indem der Punkt beobachtet wird, an dem die handgezeichnete Linie des Teilnehmers die Skala schneidet.
Vom Studientag 1 bis zum letzten Tag der Behandlung oder Krankheitsprogression bis Woche 85.
Änderung des National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Colorectal Symptom Index (NCCN FCSI) Symptomscore gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis zum letzten Tag der Behandlung oder Krankheitsprogression bis Woche 85.
Der FCSI besteht aus 9 Fragen, die die wichtigsten Symptome im Zusammenhang mit Darmkrebs umfassen, darunter Energie, Schmerzen, Gewicht, Durchfall, Übelkeit, Schwellungen oder Krämpfe im Magenbereich, Appetit, Lebensfreude und allgemeine Lebensqualität. Die 9 Fragen werden in drei Algorithmen kombiniert, um Informationen für 3 Bereiche bereitzustellen: Darmkrebssymptome, körperliches Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Jeder der 9 Punkte wird von „0“ bis „4“ bewertet, was „überhaupt nicht“ bis „sehr wahr“ bedeutet. Die Rohpunktzahl für alle Items wird in eine Skala von 0–100 umgewandelt und der Durchschnitt für jede der 3 Subskalen wird berechnet; hohe Werte veranschaulichen einen verbesserten Zustand (z. das Leben mehr genießen können).
Vom Studientag 1 bis zum letzten Tag der Behandlung oder Krankheitsprogression bis Woche 85.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der NCCN-FCSI-Skala für körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis zum letzten Tag der Behandlung oder Krankheitsprogression bis Woche 85.
Der FCSI besteht aus 9 Fragen, die die wichtigsten Symptome im Zusammenhang mit Darmkrebs umfassen, darunter Energie, Schmerzen, Gewicht, Durchfall, Übelkeit, Schwellungen oder Krämpfe im Magenbereich, Appetit, Lebensfreude und allgemeine Lebensqualität. Die 9 Fragen werden in drei Algorithmen kombiniert, um Informationen für 3 Bereiche bereitzustellen: Darmkrebssymptome, körperliches Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Jeder der 9 Punkte wird von „0“ bis „4“ bewertet, was „überhaupt nicht“ bis „sehr wahr“ bedeutet. Die Rohpunktzahl für alle Items wird in eine Skala von 0–100 umgewandelt und der Durchschnitt für jede der 3 Subskalen wird berechnet; hohe Werte veranschaulichen einen verbesserten Zustand (z. das Leben mehr genießen können).
Vom Studientag 1 bis zum letzten Tag der Behandlung oder Krankheitsprogression bis Woche 85.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im NCCN FCSI Functional Well-Being Scale Score
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis zum letzten Tag der Behandlung oder Krankheitsprogression bis Woche 85.
Der FCSI besteht aus 9 Fragen, die die wichtigsten Symptome im Zusammenhang mit Darmkrebs umfassen, darunter Energie, Schmerzen, Gewicht, Durchfall, Übelkeit, Schwellungen oder Krämpfe im Magenbereich, Appetit, Lebensfreude und allgemeine Lebensqualität. Die 9 Fragen werden in drei Algorithmen kombiniert, um Informationen für 3 Bereiche bereitzustellen: Darmkrebssymptome, körperliches Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Jeder der 9 Punkte wird von „0“ bis „4“ bewertet, was „überhaupt nicht“ bis „sehr wahr“ bedeutet. Die Rohpunktzahl für alle Items wird in eine Skala von 0–100 umgewandelt und der Durchschnitt für jede der 3 Subskalen wird berechnet; hohe Werte veranschaulichen einen verbesserten Zustand (z. das Leben mehr genießen können).
Vom Studientag 1 bis zum letzten Tag der Behandlung oder Krankheitsprogression bis Woche 85.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis der Studientherapie bis 30 Tage seit der letzten Dosis. Die maximale Dauer der Studienbehandlung betrug 130 Wochen.
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören alle Ereignisse, die tödlich oder lebensbedrohlich sind, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder anderen erheblichen medizinischen Gefahren führen. Behandlungsbedingte UE sind solche, die der Prüfer als vernünftige Möglichkeit ansah, dass sie durch das Studienmedikament verursacht wurden.
Ab dem Tag der ersten Dosis der Studientherapie bis 30 Tage seit der letzten Dosis. Die maximale Dauer der Studienbehandlung betrug 130 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080763
  • ASPECCT
  • 2009-010715-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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