ASPECCT: een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Panitumumab in vergelijking met Cetuximab bij patiënten met KRAS Wild-Type gemetastaseerde colorectale kanker
8 september 2022 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerd, multicenter, open-label, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van panitumumab en cetuximab te vergelijken bij proefpersonen met eerder behandeld wildtype KRAS, gemetastaseerde colorectale kanker
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect van panitumumab versus cetuximab op de algehele overleving (OS) voor chemorefractaire gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) bij patiënten met wild-type Kirsten rat Sarcoma-2 virus (KRAS) tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1010
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Research Site
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië, 3350
- Research Site
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Research Site
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Research Site
-
Beijing, China, 100021
- Research Site
-
Beijing, China, 100071
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Research Site
-
Shanghai, China, 200003
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 515515
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, China, 710061
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Sichuan, China, 400038
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Research Site
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1102
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
- Research Site
-
Montbéliard, Frankrijk, 25200
- Research Site
-
Saint Brieuc, Frankrijk, 22015
- Research Site
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44800
- Research Site
-
Villejuif cedex, Frankrijk, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Research Site
-
New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 024
- Research Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 034
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682 304
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Ahmednagar, Maharashtra, Indië, 413 736
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440 012
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422 005
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422 004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302 013
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 018
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700 016
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 64239
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60131
- Research Site
-
Cesena, Italië, 47023
- Research Site
-
Cremona, Italië, 26100
- Research Site
-
Faenza RA, Italië, 48018
- Research Site
-
Genova, Italië, 16132
- Research Site
-
Lugo, Italië, 48022
- Research Site
-
Meldola FC, Italië, 47014
- Research Site
-
Ravenna, Italië, 48100
- Research Site
-
Rimini, Italië, 47900
- Research Site
-
Torino, Italië, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-705
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, 5417
- Research Site
-
Riga, Letland, 1079
- Research Site
-
Riga, Letland, 1002
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Litouwen, 08660
- Research Site
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Research Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88996
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 56000
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, 13
- Research Site
-
Lima, Peru, 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Research Site
-
Jelenia Gora, Polen, 58-506
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-485
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Research Site
-
Sibiu, Roemenië, 550245
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198255
- Research Site
-
-
-
-
-
Nis, Servië, 18000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slowakije, 831 01
- Research Site
-
Nitra, Slowakije, 950 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Research Site
-
-
Chiayi
-
Putzu City, Chiayi, Taiwan, 61363
- Research Site
-
-
-
-
-
Horovice, Tsjechië, 268 31
- Research Site
-
Nova Ves pod Plesi, Tsjechië, 262 04
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Research Site
-
Pribram, Tsjechië, 261 01
- Research Site
-
Znojmo, Tsjechië, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Research Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Research Site
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Research Site
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Research Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Research Site
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Research Site
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Research Site
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Research Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Research Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
- Research Site
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Research Site
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2199
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 416 85
- Research Site
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Research Site
-
Lund, Zweden, 221 85
- Research Site
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Research Site
-
Västerås, Zweden, 721 89
- Research Site
-
Växjö, Zweden, 351 85
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het colon of rectum, gemetastaseerde ziekte
- Wildtype KRAS-tumorstatus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0, 1 of 2
- Moet een eerdere behandeling met irinotecan voor gemetastaseerde ziekte en een eerdere behandeling met oxaliplatine voor gemetastaseerde ziekte hebben gefaald
- Moet eerder een thymidylaatsynthaseremmer (bijv. fluorouracil, capecitabine, raltitrexed of fluorouracil-uracil) hebben gekregen op enig moment voor de behandeling van colorectale kanker (CRC)
- Adequate hematologische, nier-, lever- en metabole functie
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische hersenmetastasen die behandeling vereisen
- Voorafgaande behandeling met anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFr)-antilichamen (bijv. panitumumab of cetuximab) of behandeling met EGFr-remmers met kleine moleculen (bijv. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
- Antitumortherapie (bijv. chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie, antilichaamtherapie, radiotherapie), of onderzoeksmiddel of therapie ≤ 30 dagen vóór randomisatie.
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Actieve infectie die systemische behandeling vereist of een ongecontroleerde infectie ≤14 dagen voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m^2 als startdosis, gevolgd door 250 mg/m^2 intraveneus (IV) elke 7 dagen. Deelnemers werden behandeld tot ziekteprogressie, ondraaglijkheid, intrekking van toestemming of overlijden. |
Toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg IV elke 14 dagen.
Deelnemers werden behandeld tot ziekteprogressie, ondraaglijkheid, intrekking van toestemming of overlijden.
|
Toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 5 februari 2013. Maximale studieduur was 155 weken.
|
Totale overleving is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
Deelnemers die niet waren overleden op de afsluitdatum van de analysegegevens, werden gecensureerd op hun laatste contactdatum.
|
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 5 februari 2013. Maximale studieduur was 155 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 5 februari 2013. Maximale studieduur was 155 weken.
|
Progressievrije overleving (PFS) is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 of overlijden. Deelnemers die in leven waren en niet voldeden aan de criteria voor progressie op de afsluitdatum van de analysegegevens, werden gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek wordt genomen op basis van alle doellaesies die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling (de som moet ook een absolute toename van ten minste 5% aantonen). mm), of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies, of nieuwe laesies. |
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 5 februari 2013. Maximale studieduur was 155 weken.
|
|
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 5 februari 2013. Maximale studieduur was 155 weken.
|
Objectieve respons is een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1.
Alle deelnemers die op de afsluitdatum van de analyse niet voldeden aan de criteria voor een objectieve respons, werden beschouwd als non-responders.
CR: Verdwijning van alle doellaesies, alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm, en het verdwijnen van alle niet-doellaesies, en geen nieuwe laesies.
PR: verdwijning van alle doellaesies, persistentie van een of meer niet-doellaesies die niet in aanmerking komen voor CR of progressieve ziekte, of ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies zonder duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies doellaesies en geen nieuwe laesies.
|
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 5 februari 2013. Maximale studieduur was 155 weken.
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 5 februari 2013. Maximale studieduur was 155 weken.
|
Duur van respons (DOR), alleen berekend voor deelnemers met een objectieve respons, is de tijd vanaf de eerste objectieve respons tot ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden.
Deelnemers die niet voldeden aan de criteria voor progressie of die stierven op de afsluitdatum van de analysegegevens, werden gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum.
|
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 5 februari 2013. Maximale studieduur was 155 weken.
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 5 februari 2013. Maximale studieduur was 155 weken.
|
Tijd tot respons (TTR), berekend voor die deelnemers met een objectieve respons, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste objectieve respons.
|
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 5 februari 2013. Maximale studieduur was 155 weken.
|
|
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 5 februari 2013. Maximale studieduur was 155 weken.
|
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) is de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum waarop de beslissing werd genomen om de behandelingsperiode om welke reden dan ook te beëindigen; deelnemers die op het moment van analyse in de behandelingsperiode bleven, werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling tijdens de studie.
|
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 5 februari 2013. Maximale studieduur was 155 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D) Health State Index Score
Tijdsspanne: Van studiedag 1 tot en met de laatste dag van behandeling of ziekteprogressie, tot week 85.
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als generieke maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
De gezondheidstoestandindex meet de volgende 5 gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie bevat 3 antwoordniveaus om de mate van problemen weer te geven die deelnemers hebben ervaren: geen probleem (1), enig probleem (2) en extreme problemen (3).
De gezondheidstoestanden van elke respondent worden met behulp van een gespecificeerde set gewichten omgezet in één indexcijfer.
De resulterende scores kunnen variëren van 1,0 tot -0,594.
Een hogere score geeft een meer geprefereerde gezondheidsstatus aan, waarbij 1,0 staat voor perfecte gezondheid en 0 voor overlijden.
Negatieve scores zijn mogelijk en vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als minder wenselijk worden beschouwd dan overlijden (0).
Het gemengde model met herhaalde metingen omvat behandeling, geografische regio, ECOG-score, beoordelingsweek en behandeling per beoordelingsweekinteractie als vaste effecten, en deelnemers een willekeurig effect.
|
Van studiedag 1 tot en met de laatste dag van behandeling of ziekteprogressie, tot week 85.
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Van studiedag 1 tot en met de laatste dag van behandeling of ziekteprogressie, tot week 85.
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als generieke maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
De VAS vraagt respondenten om hun huidige gezondheidstoestand te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 wordt aangeduid als "Slechtst denkbare gezondheidstoestand" en 100 als "Best denkbare gezondheidstoestand".
De VAS-score wordt bepaald door het punt te observeren waarop de met de hand getekende lijn van de deelnemer de schaal snijdt.
|
Van studiedag 1 tot en met de laatste dag van behandeling of ziekteprogressie, tot week 85.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in National Comprehensive Cancer Network Functionele beoordeling van kankertherapie Colorectal Symptom Index (NCCN FCSI) Symptomenscore
Tijdsspanne: Van studiedag 1 tot en met de laatste dag van behandeling of ziekteprogressie, tot week 85.
|
De FCSI bestaat uit 9 vragen die de belangrijkste symptomen van darmkanker omvatten, waaronder energie, pijn, gewicht, diarree, misselijkheid, zwelling of krampen in de maagstreek, eetlust, vermogen om van het leven te genieten en algehele kwaliteit van leven.
De 9 vragen worden gecombineerd in drie algoritmen om informatie te verschaffen voor 3 domeinen: symptomen van colorectale kanker, lichamelijk welzijn en functioneel welzijn.
Elk van de 9 items wordt gescoord van "0" tot "4" wat staat voor "Helemaal niet" tot en met "Heel erg waar".
De ruwe score voor alle items wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100 en het gemiddelde voor elk van de 3 subschalen wordt berekend; hoge scores illustreren een verbeterde toestand (bijv.
meer van het leven kunnen genieten).
|
Van studiedag 1 tot en met de laatste dag van behandeling of ziekteprogressie, tot week 85.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in NCCN FCSI Physical Well-being Scale Score
Tijdsspanne: Van studiedag 1 tot en met de laatste dag van behandeling of ziekteprogressie, tot week 85.
|
De FCSI bestaat uit 9 vragen die de belangrijkste symptomen van darmkanker omvatten, waaronder energie, pijn, gewicht, diarree, misselijkheid, zwelling of krampen in de maagstreek, eetlust, vermogen om van het leven te genieten en algehele kwaliteit van leven.
De 9 vragen worden gecombineerd in drie algoritmen om informatie te verschaffen voor 3 domeinen: symptomen van colorectale kanker, lichamelijk welzijn en functioneel welzijn.
Elk van de 9 items wordt gescoord van "0" tot "4" wat staat voor "Helemaal niet" tot en met "Heel erg waar".
De ruwe score voor alle items wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100 en het gemiddelde voor elk van de 3 subschalen wordt berekend; hoge scores illustreren een verbeterde toestand (bijv.
meer van het leven kunnen genieten).
|
Van studiedag 1 tot en met de laatste dag van behandeling of ziekteprogressie, tot week 85.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in NCCN FCSI Functional Well-being Scale Score
Tijdsspanne: Van studiedag 1 tot en met de laatste dag van behandeling of ziekteprogressie, tot week 85.
|
De FCSI bestaat uit 9 vragen die de belangrijkste symptomen van darmkanker omvatten, waaronder energie, pijn, gewicht, diarree, misselijkheid, zwelling of krampen in de maagstreek, eetlust, vermogen om van het leven te genieten en algehele kwaliteit van leven.
De 9 vragen worden gecombineerd in drie algoritmen om informatie te verschaffen voor 3 domeinen: symptomen van colorectale kanker, lichamelijk welzijn en functioneel welzijn.
Elk van de 9 items wordt gescoord van "0" tot "4" wat staat voor "Helemaal niet" tot en met "Heel erg waar".
De ruwe score voor alle items wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100 en het gemiddelde voor elk van de 3 subschalen wordt berekend; hoge scores illustreren een verbeterde toestand (bijv.
meer van het leven kunnen genieten).
|
Van studiedag 1 tot en met de laatste dag van behandeling of ziekteprogressie, tot week 85.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis studietherapie tot 30 dagen na de laatste dosis. De maximale duur van de studiebehandeling was 130 weken.
|
Ernstige ongewenste voorvallen omvatten elke gebeurtenis die dodelijk of levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of ander significant medisch risico.
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen die de onderzoeker beschouwde als een redelijke mogelijkheid om te zijn veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de dag van de eerste dosis studietherapie tot 30 dagen na de laatste dosis. De maximale duur van de studiebehandeling was 130 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Price T, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Suresh AS, Thomas A, Tjulandin S, Guan X, Peeters M. Final results and outcomes by prior bevacizumab exposure, skin toxicity, and hypomagnesaemia from ASPECCT: randomized phase 3 non-inferiority study of panitumumab versus cetuximab in chemorefractory wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer. 2016 Nov;68:51-59. doi: 10.1016/j.ejca.2016.08.010. Epub 2016 Oct 5.
- Price TJ, Peeters M, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Suresh AS, Thomas A, Tjulandin S, Zhang K, Murugappan S, Sidhu R. Panitumumab versus cetuximab in patients with chemotherapy-refractory wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer (ASPECCT): a randomised, multicentre, open-label, non-inferiority phase 3 study. Lancet Oncol. 2014 May;15(6):569-79. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70118-4. Epub 2014 Apr 14.
- Kim TW, Peeters M, Thomas A, Gibbs P, Hool K, Zhang J, Ang AL, Bach BA, Price T. Impact of Emergent Circulating Tumor DNA RAS Mutation in Panitumumab-Treated Chemoresistant Metastatic Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2018 Nov 15;24(22):5602-5609. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-3377. Epub 2018 Jun 13.
- Peeters M, Price T, Boedigheimer M, Kim TW, Ruff P, Gibbs P, Thomas A, Demonty G, Hool K, Ang A. Evaluation of Emergent Mutations in Circulating Cell-Free DNA and Clinical Outcomes in Patients with Metastatic Colorectal Cancer Treated with Panitumumab in the ASPECCT Study. Clin Cancer Res. 2019 Feb 15;25(4):1216-1225. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2072. Epub 2018 Nov 28.
- Price T, Ang A, Boedigheimer M, Kim TW, Li J, Cascinu S, Ruff P, Satya Suresh A, Thomas A, Tjulandin S, Peeters M. Frequency of S492R mutations in the epidermal growth factor receptor: analysis of plasma DNA from patients with metastatic colorectal cancer treated with panitumumab or cetuximab monotherapy. Cancer Biol Ther. 2020 Oct 2;21(10):891-898. doi: 10.1080/15384047.2020.1798695. Epub 2020 Oct 7.
- Taniguchi H, Yamanaka T, Sakai D, Muro K, Yamazaki K, Nakata S, Kimura H, Ruff P, Kim TW, Peeters M, Price T. Efficacy of Panitumumab and Cetuximab in Patients with Colorectal Cancer Previously Treated with Bevacizumab; a Combined Analysis of Individual Patient Data from ASPECCT and WJOG6510G. Cancers (Basel). 2020 Jun 28;12(7):1715. doi: 10.3390/cancers12071715.
- Graham CN, Maglinte GA, Schwartzberg LS, Price TJ, Knox HN, Hechmati G, Hjelmgren J, Barber B, Fakih MG. Economic Analysis of Panitumumab Compared With Cetuximab in Patients With Wild-type KRAS Metastatic Colorectal Cancer That Progressed After Standard Chemotherapy. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1376-1391. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.03.023. Epub 2016 Apr 13.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Panitumumab
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- 20080763
- ASPECCT
- 2009-010715-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .