Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASPECCT: En undersøgelse af Panitumumabs effektivitet og sikkerhed sammenlignet med Cetuximab hos patienter med KRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer

8. september 2022 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Panitumumab og Cetuximab hos forsøgspersoner med tidligere behandlet, vildtype KRAS, metastatisk kolorektal cancer

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​panitumumab versus cetuximab på den samlede overlevelse (OS) for kemorefraktær metastatisk kolorektal cancer (mCRC) blandt patienter med vildtype Kirsten rotte Sarcoma-2 virus (KRAS) tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1010

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Research Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Research Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Research Site
  • Frankrig
      • Besançon Cedex, Frankrig, 25030
        • Research Site
      • Montbéliard, Frankrig, 25200
        • Research Site
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22015
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 024
        • Research Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, Indien, 413 736
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 013
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 018
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 016
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 64239
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
        • Research Site
      • Cesena, Italien, 47023
        • Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Research Site
      • Faenza RA, Italien, 48018
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Lugo, Italien, 48022
        • Research Site
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Research Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 515515
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Kina, 710061
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400038
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1079
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Research Site
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 13
        • Research Site
      • Lima, Peru, 34
        • Research Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Jelenia Gora, Polen, 58-506
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Research Site
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Research Site
  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Research Site
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Research Site
      • Växjö, Sverige, 351 85
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Research Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
    • Chiayi
      • Putzu City, Chiayi, Taiwan, 61363
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Horovice, Tjekkiet, 268 31
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tjekkiet, 262 04
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Pribram, Tjekkiet, 261 01
        • Research Site
      • Znojmo, Tjekkiet, 669 02
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i colon eller rektum, metastatisk sygdom
  • Vildtype KRAS-tumorstatus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2
  • Skal have svigtet et tidligere regime indeholdende irinotecan til metastatisk sygdom og et tidligere regime indeholdende oxaliplatin til metastatisk sygdom
  • Skal tidligere have modtaget en thymidylatsyntasehæmmer (f.eks. fluorouracil, capecitabin, raltitrexed eller fluorouracil-uracil) på ethvert tidspunkt til behandling af kolorektal cancer (CRC)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever- og metabolisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver behandling
  • Tidligere anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFr) antistofterapi (f.eks. panitumumab eller cetuximab) eller behandling med små molekyle EGFr-hæmmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
  • Antitumorterapi (f.eks. kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistofterapi, strålebehandling) eller forsøgsmiddel eller terapi ≤ 30 dage før randomisering.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling eller enhver ukontrolleret infektion ≤14 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cetuximab

Cetuximab 400 mg/m^2 som startdosis, efterfulgt af 250 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) hver 7. dag.

Deltagerne blev behandlet indtil sygdomsprogression, intolerance, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Medicin: Cetuximab
Indgives ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Erbitux
Eksperimentel: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg IV hver 14. dag. Deltagerne blev behandlet indtil sygdomsprogression, intolerance, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Medicin: Panitumumab
Indgives ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Vectibix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 5. februar 2013. Maksimal tid på undersøgelsen var 155 uger.
Samlet overlevelse er tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Deltagere, der ikke var døde inden analysedataens skæringsdato, blev censureret på deres sidste kontaktdato.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 5. februar 2013. Maksimal tid på undersøgelsen var 155 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 5. februar 2013. Maksimal tid på undersøgelsen var 155 uger.

Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression ifølge Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 eller død. Deltagere i live og ikke opfyldte kriterierne for progression inden for analysedatas skæringsdato blev censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.

Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelse baseret på alle mållæsioner registreret siden behandlingen startede (summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm), eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller nye læsioner.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 5. februar 2013. Maksimal tid på undersøgelsen var 155 uger.
Objektiv respons
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 5. februar 2013. Maksimal tid på undersøgelsen var 155 uger.
Objektiv respons er enten et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) pr. RECIST version 1.1. Alle deltagere, der ikke opfyldte kriterierne for et objektivt svar på analysens skæringsdato, blev betragtet som ikke-responderende. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm, og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner, persistens af en eller flere ikke-mållæsioner, der ikke kvalificerer sig til hverken CR eller progressiv sygdom, eller mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner uden en utvetydig progression af eksisterende ikke- mållæsioner og ingen nye læsioner.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 5. februar 2013. Maksimal tid på undersøgelsen var 155 uger.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 5. februar 2013. Maksimal tid på undersøgelsen var 155 uger.
Varighed af respons (DOR), beregnet kun for de deltagere med en objektiv respons, er tiden fra første objektive respons til sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død. Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne for progression, eller som døde inden analysedatas cut-off-dato, blev censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 5. februar 2013. Maksimal tid på undersøgelsen var 155 uger.
Tid til at svare
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 5. februar 2013. Maksimal tid på undersøgelsen var 155 uger.
Tid til svar (TTR), beregnet for de deltagere med et objektivt svar, er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive svar.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 5. februar 2013. Maksimal tid på undersøgelsen var 155 uger.
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 5. februar 2013. Maksimal tid på undersøgelsen var 155 uger.
Tid til behandlingssvigt (TTF) er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen, hvor beslutningen blev truffet om at afslutte behandlingsperioden uanset årsag; deltagere, der forblev i behandlingsperioden på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for den sidste vurdering i undersøgelsen.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 5. februar 2013. Maksimal tid på undersøgelsen var 155 uger.
Ændring fra baseline i EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D) Health State Index Score
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 til og med den sidste behandlingsdag eller sygdomsprogression op til uge 85.
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et generisk mål for sundhedsresultater. Sundhedstilstandsindekset måler følgende 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension indeholder 3 niveauer af respons for at afspejle graden af ​​problemer, deltagerne har oplevet: intet problem (1), noget problem (2) og ekstreme problemer (3). Sundhedstilstandene for hver respondent konverteres til et enkelt indekstal ved hjælp af et specificeret sæt vægte. Resultatet kan variere fra 1,0 til -0,594. En højere score indikerer en mere foretrukken sundhedsstatus, hvor 1,0 repræsenterer perfekt helbred og 0 repræsenterer død. Negative score er mulige og repræsenterer sundhedstilstande, der anses for at være mindre foretrukne end død (0). Gentagne målinger blandet model inkluderer behandling, geografisk region, ECOG-score, vurderingsuge og behandling efter vurderingsuge interaktion som faste effekter, og deltagere en tilfældig effekt.
Fra undersøgelsesdag 1 til og med den sidste behandlingsdag eller sygdomsprogression op til uge 85.
Ændring fra baseline i EuroQOL 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 til og med den sidste behandlingsdag eller sygdomsprogression op til uge 85.
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et generisk mål for sundhedsresultater. VAS beder respondenterne om at vurdere deres nuværende sundhedstilstand på en skala fra 0 - 100, hvor 0 er mærket som "Værst tænkelige sundhedstilstand" og 100 mærket som "bedst tænkelige sundhedstilstand." VAS-scoren bestemmes ved at observere det punkt, hvor deltagerens håndtegnede linje skærer skalaen.
Fra undersøgelsesdag 1 til og med den sidste behandlingsdag eller sygdomsprogression op til uge 85.
Ændring fra baseline i National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Colorectal Symptom Index (NCCN FCSI) Symptomer Score
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 til og med den sidste behandlingsdag eller sygdomsprogression op til uge 85.
FCSI består af 9 spørgsmål, der omfatter de vigtigste symptomer forbundet med tyktarmskræft, herunder energi, smerte, vægt, diarré, kvalme, hævelse eller kramper i maveområdet, appetit, evne til at nyde livet og overordnet livskvalitet. De 9 spørgsmål er kombineret i tre algoritmer for at give information til 3 domæner: kolorektal cancersymptomer, fysisk velvære og funktionelt velvære. Hvert af de 9 elementer er scoret fra "0" til "4", hvilket repræsenterer "Slet ikke" til "Meget rigtigt". Råscoren for alle emner omdannes til en 0-100 skala, og gennemsnittet for hver af de 3 underskalaer beregnes; høje scores illustrerer en forbedret tilstand (f.eks. i stand til at nyde livet mere).
Fra undersøgelsesdag 1 til og med den sidste behandlingsdag eller sygdomsprogression op til uge 85.
Ændring fra baseline i NCCN FCSI-skalaen for fysisk velvære
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 til og med den sidste behandlingsdag eller sygdomsprogression op til uge 85.
FCSI består af 9 spørgsmål, der omfatter de vigtigste symptomer forbundet med tyktarmskræft, herunder energi, smerte, vægt, diarré, kvalme, hævelse eller kramper i maveområdet, appetit, evne til at nyde livet og overordnet livskvalitet. De 9 spørgsmål er kombineret i tre algoritmer for at give information til 3 domæner: kolorektal cancersymptomer, fysisk velvære og funktionelt velvære. Hvert af de 9 elementer er scoret fra "0" til "4", hvilket repræsenterer "Slet ikke" til "Meget rigtigt". Råscoren for alle emner omdannes til en 0-100 skala, og gennemsnittet for hver af de 3 underskalaer beregnes; høje scores illustrerer en forbedret tilstand (f.eks. i stand til at nyde livet mere).
Fra undersøgelsesdag 1 til og med den sidste behandlingsdag eller sygdomsprogression op til uge 85.
Ændring fra baseline i NCCN FCSI Functional Well-being Scale Score
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 til og med den sidste behandlingsdag eller sygdomsprogression op til uge 85.
FCSI består af 9 spørgsmål, der omfatter de vigtigste symptomer forbundet med tyktarmskræft, herunder energi, smerte, vægt, diarré, kvalme, hævelse eller kramper i maveområdet, appetit, evne til at nyde livet og overordnet livskvalitet. De 9 spørgsmål er kombineret i tre algoritmer for at give information til 3 domæner: kolorektal cancersymptomer, fysisk velvære og funktionelt velvære. Hvert af de 9 elementer er scoret fra "0" til "4", hvilket repræsenterer "Slet ikke" til "Meget rigtigt". Råscoren for alle emner omdannes til en 0-100 skala, og gennemsnittet for hver af de 3 underskalaer beregnes; høje scores illustrerer en forbedret tilstand (f.eks. i stand til at nyde livet mere).
Fra undersøgelsesdag 1 til og med den sidste behandlingsdag eller sygdomsprogression op til uge 85.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af studieterapi til 30 dage siden den sidste dosis. Maksimal tid på undersøgelsesbehandling var 130 uger.
Alvorlige uønskede hændelser omfatter enhver hændelse, der er fatal, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller anden væsentlig medicinsk fare. Behandlingsrelaterede bivirkninger er dem, som investigator anså som en rimelig mulighed for at være forårsaget af undersøgelseslægemidlet.
Fra dagen for den første dosis af studieterapi til 30 dage siden den sidste dosis. Maksimal tid på undersøgelsesbehandling var 130 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080763
  • ASPECCT
  • 2009-010715-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner